Det kr\u00e6ver dygtig projektledelse at opfylde lovkrav i den varierede verden af medicinsk udstyr. Det kan v\u00e6re et vanskeligt og komplekst job. Man skal afbalancere behovene hos mange forskellige parter, samtidig med at man holder sig inden for budgettet og overholder stramme deadlines. De kliniske behov og udstyrets sikkerhed er altafg\u00f8rende og skal dokumenteres. <\/p>\n\n\n\n
Hurtige og konkurrencedygtige tilbud<\/p>\n\n\n\n
Hurtig opstart af projektet<\/p>\n\n\n\n
Hurtig adgang til udstyr<\/p>\n\n\n\n
Effektiv levering og rapportering<\/p>\n\n\n\n
Vi arbejder i henhold til ISO 17025 og GMP. N\u00e5r en kontrakt er p\u00e5 plads (indk\u00f8bsordre, arbejdsbeskrivelse eller teknisk aftale), svarer vi med en protokol til din godkendelse eller kommentar inden for f\u00e5 dage.<\/p>\n\n\n\n
Test af medicinsk udstyr er den proces, der viser, at udstyret fungerer p\u00e5lideligt og sikkert under brug.. <\/strong>Ved udvikling af nye produkter anvendes omfattende designvalideringstest. Det omfatter test af ydeevne, toksicitet og kemisk analyse og nogle gange menneskelige faktorer eller endda klinisk testning. L\u00f8bende kvalitetssikringstests er generelt mere begr\u00e6nsede. De omfatter normalt dimensionskontrol, nogle funktionelle tests og verifikation af emballagen.<\/p>\n\n\n\n Test af ydeevne<\/p>\n\n\n\n Vores laboratorium har stor erfaring med at h\u00e5ndtere en bred vifte af medicinsk udstyr, fra overfladekontakt til permanente implantater samt med produkter til levering af l\u00e6gemidler fra autoinjektorer til sprays og cremer. Laboratorietestning - l\u00e6s mere...<\/p>\n\n\n\n Test af materialer<\/p>\n\n\n\n Materialekarakterisering har mange anvendelsesmuligheder inden for udvikling og produktion af medicinsk udstyr. Det er den kemiske analyse af materialer for at identificere et \u2019fingeraftryk\u2019. Disse oplysninger bruges derefter til at minimere toksikologiske test af nye designs samt til produktions- og design\u00e6ndringer. Kemisk identifikation b\u00f8r ogs\u00e5 anvendes p\u00e5 indg\u00e5ende r\u00e5materialer og i produktionen fra parti til parti. <\/p>\n\n\n\n Test af biokompatibilitet<\/p>\n\n\n\n Medicinsk udstyr kr\u00e6ver forskellige grader af biokompatibilitetstest alt efter deres klassificering. Den vigtigste kilde til vejledning om de v\u00e6sentlige krav til biologisk sikkerhed er ISO 10993 - Biologisk evaluering af medicinsk udstyr. Denne standard definerer udstyr i forhold til dets invasivitet og varigheden af patientkontakten, hvilket efterf\u00f8lgende afg\u00f8r, hvilket niveau af sikkerhedstest producenterne skal gennemf\u00f8re, f\u00f8r de sender deres udstyr p\u00e5 markedet. Sikkerhedstest - l\u00e6s mere...<\/p>\n\n\n\n F\u00f8rste linje QA<\/p>\n\n\n\n L\u00e6gger produktreklamationer beslag p\u00e5 arbejdskraft og ressourcer, som du hellere ville bruge andre steder? Kundeafkast er en uundg\u00e5elig del af forretningen, men de beh\u00f8ver ikke at v\u00e6re en integreret del af din! Vores unikke First Line QA-tjeneste g\u00f8r det nemt at overholde EU MEDDEV 2.12-1 Rev 5 \u201cGuidelines on a medical device vigilance system\u201d, der fastsl\u00e5r, at \u201cenhver producent, der s\u00e6lger p\u00e5 det europ\u00e6iske marked, skal sikre, at deres vigilance. Analyse af klager - l\u00e6s mere...<\/p>\n\n\n\n Den 26. maj 2021 blev direktivet om medicinsk udstyr (MDD) erstattet af den nye forordning om medicinsk udstyr (MDR). MDR er t\u00e6nkt som en forbedret version af MDD, hvor den st\u00f8rste forskel er, at MDR som en forordning kr\u00e6ver direkte implementering i alle EU's medlemslande. Dette g\u00f8r det muligt for MDR at skabe en ensartet og retf\u00e6rdig regulering for alle medlemslande og h\u00e6ve standarderne for kvalitets- og sikkerhedsforanstaltninger.<\/p>\n\n\n\n Ikke alene vil MDR g\u00e6lde for alle EU's medlemslande, men den vejledning, den giver, vil ogs\u00e5 tilskynde virksomhederne til at handle og forbedre deres nuv\u00e6rende produkthygiejne og -sikkerhed, hvilket b\u00f8r forbedre deres generelle standarder betydeligt.<\/p>\n\n\n\n Forordningens bestemmelser kr\u00e6ver, at virksomheder gennemg\u00e5r deres portef\u00f8ljer og foretager de n\u00f8dvendige \u00e6ndringer for at overholde reglerne.<\/p>\n\n\n\n Medicinsk udstyr er underlagt flere lovkrav for at beskytte brugernes, patienternes og tredjeparters helbred.<\/p>\n\n\n\n Vi har listet de vigtigste krav her:<\/p>\n\n\n\n Bevis for en dedikeret testplan i henhold til DIN EN ISO 14155<\/p>\n\n\n\n Bevis for det p\u00e5g\u00e6ldende produkts sikkerhed<\/p>\n\n\n\n Godkendelse af den kompetente h\u00f8jere f\u00f8derale myndighed BfArM (\u00a7 22a MPG)<\/p>\n\n\n\n Godkendelse af den etiske komit\u00e9<\/p>\n\n\n\n Information og samtykke fra patienten<\/p>\n\n\n\n Indg\u00e5else af en proband-forsikring<\/p>\n\n\n\n I USA er FDA's Center of Devices and Radiological Health (CDRH) ansvarlig for at regulere medicinsk udstyr, der fremstilles og s\u00e6lges i USA.<\/p>\n\n\n\n Medicinsk udstyr i USA defineres ud fra klasser (I, II og III). Disse klasser bestemmer, hvilke lovkrav udstyret eller teknologien skal f\u00f8lge. Alle producenter og distribut\u00f8rer skal registrere sig hos FDA mellem 1. oktober og 31. december. N\u00e5r du registrerer dit medicinske udstyr, skal du angive alle virksomheder, der er involveret i fremstillingen af produktet, herunder pakkere, producenter, m\u00e6rkere, udviklere og sterilisatorer.<\/p>\n\n\n\n Afh\u00e6ngigt af hvilken klasse dit medicinske udstyr tilh\u00f8rer, skal du indsende en premarket-anmeldelse sammen med andre regler som PMA-gennemgang og en tredjepartsgennemgang.<\/p>\n\n\n\n I USA skal enhver h\u00e6ndelse, hvor medicinsk udstyr har for\u00e5rsaget eller bidraget til en persons tilskadekomst eller d\u00f8d, indberettes til FDA. Alle funktionsfejl skal indberettes, s\u00e5 de kan blive rettet.<\/p>\n\n\n\n U.S. Food and Drug Administration (FDA) har flere regler, der specifikt omhandler softwaretest af medicinsk udstyr. Disse regler sikrer, at software til medicinsk udstyr er sikkert, effektivt og p\u00e5lideligt, og resultaterne indsendes generelt til agenturet.<\/p>\n\n\n\n En vigtig forordning er FDA's Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices. Denne vejledning skitserer de oplysninger, der skal indg\u00e5 i indsendelser f\u00f8r markedsf\u00f8ring af software til medicinsk udstyr, herunder detaljer om softwarens tilsigtede brug, fareanalyse af udstyret og testprotokoller.<\/p>\n\n\n\n En anden vigtig forordning er FDA's General Principles of Software Validation, som giver vejledning i validering af software til brug i medicinsk udstyr. Forordningen d\u00e6kker emner som livscyklus for softwareudvikling, dokumentation og testmetoder.<\/p>\n\n\n\n Ud over disse regler har FDA en specifik vejledning om software\u00e6ndringer til eksisterende medicinsk udstyr. Denne vejledning beskriver de processer, som producenter af medicinsk udstyr skal f\u00f8lge, n\u00e5r de foretager \u00e6ndringer i software, der allerede er p\u00e5 markedet.<\/p>\n\n\n\n Med en proaktiv holdning fokuserer virksomheden p\u00e5 kundernes interesser, forbedrer l\u00f8bende produkter for at im\u00f8dekomme kundernes behov og l\u00e6gger yderligere v\u00e6gt p\u00e5 sikkerhed, p\u00e5lidelighed, milj\u00f8beskyttelseskrav og innovation af Test af gennemtr\u00e6ngelighed<\/a>,Testmetode for n\u00e5lepenetration<\/a>,Producent af instrumenter til test af medicinske produkter<\/a>,Tester af medicinsk udstyr<\/a>,Producent af tr\u00e6ktester<\/a>,Manuel kulsyre-tester<\/a>,CO2-volumen-tester<\/a>,Medicinsk n\u00e5lestikpr\u00f8ve<\/a>,Pris p\u00e5 smelteindeks-tester<\/a>,Leverand\u00f8r af horisontale tr\u00e6ktestere<\/a>,Motoriseret momenttester til h\u00e6tter<\/a>,Momentpr\u00f8vemaskine<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Medical Device Function and Performance Testing Meeting regulatory requirements in the varied world of medical devices requires deft project management. This can be a difficult and complex job. You have to balance the needs of a lot of different parties whilst staying within budget and holding to tight deadlines. The clinical needs and safety of […]<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-1124","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/da\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/da\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/da\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/da\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/da\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1124"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/da\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/da\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1124"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/da\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1124"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/da\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1124"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Test af medicinsk udstyr<\/h2>\n\n\n\n
Komplet guide til softwaretest i industrien for medicinsk udstyr<\/h2>\n\n\n\n
<\/h3>\n\n\n\n