Die Erf\u00fcllung der gesetzlichen Anforderungen in der vielf\u00e4ltigen Welt der Medizinprodukte erfordert ein geschicktes Projektmanagement. Dies kann eine schwierige und komplexe Aufgabe sein. Man muss die Bed\u00fcrfnisse vieler verschiedener Parteien unter einen Hut bringen und dabei den Kostenrahmen einhalten und enge Fristen einhalten. Die klinischen Erfordernisse und die Sicherheit des Produkts stehen an erster Stelle und m\u00fcssen nachgewiesen werden. <\/p>\n\n\n\n
Schnelle und wettbewerbsf\u00e4hige Angebote<\/p>\n\n\n\n
Schneller Projektstart<\/p>\n\n\n\n
Schneller Zugang zur Ausr\u00fcstung<\/p>\n\n\n\n
Effiziente Zustellung und Berichterstattung<\/p>\n\n\n\n
Wir arbeiten nach ISO 17025 und GMP. Sobald ein Vertrag zustande gekommen ist (Bestellung, Arbeitsbeschreibung oder technische Vereinbarung), legen wir Ihnen innerhalb weniger Tage ein Protokoll zur Genehmigung oder Stellungnahme vor.<\/p>\n\n\n\n
Bei der Pr\u00fcfung von Medizinprodukten wird nachgewiesen, dass das Produkt im Gebrauch zuverl\u00e4ssig und sicher funktioniert.. <\/strong>Bei der Entwicklung neuer Produkte werden umfangreiche Designvalidierungstests durchgef\u00fchrt. Dazu geh\u00f6ren Leistungstests, Toxizit\u00e4ts- und chemische Analysen und manchmal auch Human Factors oder sogar klinische Tests. Laufende Qualit\u00e4tssicherungspr\u00fcfungen sind im Allgemeinen begrenzter. Dazu geh\u00f6ren in der Regel Ma\u00dfpr\u00fcfungen, einige Funktionstests und die \u00dcberpr\u00fcfung der Verpackung.<\/p>\n\n\n\n Leistungspr\u00fcfung<\/p>\n\n\n\n Unser Labor verf\u00fcgt \u00fcber umfangreiche Erfahrungen mit einer Vielzahl von Medizinprodukten, von Produkten mit Oberfl\u00e4chenkontakt bis hin zu permanenten Implantaten, sowie mit Produkten zur Verabreichung von Medikamenten, von Autoinjektoren bis hin zu Sprays und Cremes. Labortests - Lesen Sie mehr...<\/p>\n\n\n\n Materialpr\u00fcfung<\/p>\n\n\n\n Die Materialcharakterisierung findet in der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten vielf\u00e4ltige Anwendung. Es handelt sich dabei um die chemische Analyse von Materialien zur Identifizierung eines \u2019Fingerabdrucks\u2019. Diese Informationen werden dann verwendet, um die toxikologischen Tests f\u00fcr neue Designs sowie f\u00fcr Produktions- und Design\u00e4nderungen zu minimieren. Die chemische Identifizierung sollte auch bei eingehenden Rohmaterialien und bei der Produktion von Los zu Los angewandt werden. <\/p>\n\n\n\n Biokompatibilit\u00e4tstests<\/p>\n\n\n\n Medizinprodukte m\u00fcssen je nach ihrer Klassifizierung in unterschiedlichem Ma\u00dfe auf ihre Biokompatibilit\u00e4t gepr\u00fcft werden. Die wichtigste Quelle f\u00fcr Leitlinien zu den grundlegenden Anforderungen an die biologische Sicherheit ist die ISO-Norm 10993 - Biologische Bewertung von Medizinprodukten. In dieser Norm werden die Produkte in Bezug auf ihre Invasivit\u00e4t und die Dauer des Patientenkontakts definiert. Daraus ergibt sich, welche Sicherheitspr\u00fcfungen die Hersteller erfolgreich durchf\u00fchren m\u00fcssen, bevor sie ihr Produkt auf den Markt bringen k\u00f6nnen. Sicherheitspr\u00fcfung- mehr dazu...<\/p>\n\n\n\n Erste Linie QA<\/p>\n\n\n\n Werden durch Produktreklamationen Arbeitskr\u00e4fte abgezogen und Ressourcen verbraucht, die Sie lieber anderswo einsetzen w\u00fcrden? Kundenr\u00fccksendungen sind ein unvermeidlicher Teil des Gesch\u00e4fts, aber sie m\u00fcssen nicht zu einem integralen Bestandteil Ihres Gesch\u00e4fts werden! Unser einzigartiger First Line QA Service macht es Ihnen leicht, die EU MEDDEV 2.12-1 Rev 5 \u201cGuidelines on a medical device vigilance system\u201d zu erf\u00fcllen, die besagt, dass \u201cjeder Hersteller, der auf dem europ\u00e4ischen Markt verkauft, sicherstellen sollte, dass seine Vigilanz. Reklamationsanalyse - mehr dazu...<\/p>\n\n\n\n Am 26. Mai 2021 wurde die Medizinprodukterichtlinie (MDD) durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt. Die MDR soll eine verbesserte Version der MDD sein, wobei der Hauptunterschied darin besteht, dass die MDR als Verordnung eine direkte Umsetzung in allen EU-Mitgliedstaaten erfordert. Dies erm\u00f6glicht es der MDR, eine einheitliche und faire Regelung f\u00fcr alle Mitgliedsstaaten zu schaffen und die Standards f\u00fcr Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsma\u00dfnahmen zu erh\u00f6hen.<\/p>\n\n\n\n Die MDR wird sich nicht nur auf alle EU-Mitgliedstaaten erstrecken, sondern die darin enthaltenen Leitlinien werden die Unternehmen auch dazu ermutigen, zu handeln und ihre derzeitige Produkthygiene und -sicherheit zu verbessern, was ihre Gesamtstandards erheblich verbessern d\u00fcrfte.<\/p>\n\n\n\n Die Bestimmungen der Verordnung verpflichten die Unternehmen, ihre Portfolios zu \u00fcberpr\u00fcfen und die notwendigen \u00c4nderungen vorzunehmen, um die Vorschriften zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n Medizinprodukte unterliegen verschiedenen gesetzlichen Anforderungen zum Schutz der Gesundheit von Anwendern, Patienten und Dritten.<\/p>\n\n\n\n Wir haben hier die wichtigsten Anforderungen aufgelistet:<\/p>\n\n\n\n Nachweis eines dedizierten Pr\u00fcfplans nach DIN EN ISO 14155<\/p>\n\n\n\n Nachweis der Sicherheit des fraglichen Produkts<\/p>\n\n\n\n Genehmigung durch die zust\u00e4ndige Bundesoberbeh\u00f6rde BfArM (\u00a7 22a MPG)<\/p>\n\n\n\n Genehmigung durch die Ethikkommission<\/p>\n\n\n\n Information und Einwilligung des Patienten<\/p>\n\n\n\n Abschluss einer Probandenversicherung<\/p>\n\n\n\n In den Vereinigten Staaten ist das Center of Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA f\u00fcr die Regulierung von Medizinprodukten zust\u00e4ndig, die in den Vereinigten Staaten hergestellt und verkauft werden.<\/p>\n\n\n\n Medizinprodukte werden in den Vereinigten Staaten nach Klassen (I, II und III) definiert. Diese Klassen bestimmen, welche Vorschriften das Ger\u00e4t oder die Technologie erf\u00fcllen muss. Alle Hersteller und Vertreiber m\u00fcssen sich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember bei der FDA registrieren lassen. Bei der Registrierung Ihres Medizinprodukts m\u00fcssen Sie alle Unternehmen auflisten, die an der Herstellung des Produkts beteiligt sind, also auch Verpacker, Hersteller, Etikettierer, Entwickler und Sterilisatoren.<\/p>\n\n\n\n Je nachdem, welcher Klasse Ihr Medizinprodukt angeh\u00f6rt, m\u00fcssen Sie eine Meldung vor dem Inverkehrbringen sowie weitere Vorschriften wie die PMA-Pr\u00fcfung und eine Pr\u00fcfung durch Dritte einreichen.<\/p>\n\n\n\n In den Vereinigten Staaten muss jeder Vorfall, bei dem ein Medizinprodukt die Verletzung oder den Tod einer Person verursacht oder dazu beigetragen hat, an die FDA gemeldet werden. Alle Fehlfunktionen m\u00fcssen gemeldet werden, damit sie behoben werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat mehrere Vorschriften, die sich speziell auf Softwaretests f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te beziehen. Diese Vorschriften gew\u00e4hrleisten, dass Software f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te sicher, effektiv und zuverl\u00e4ssig ist, und die Ergebnisse werden in der Regel der Beh\u00f6rde vorgelegt.<\/p>\n\n\n\n Eine wichtige Vorschrift ist der Leitfaden der FDA f\u00fcr den Inhalt von Zulassungsantr\u00e4gen f\u00fcr Software, die in Medizinprodukten enthalten ist. In diesem Leitfaden werden die Informationen beschrieben, die in den Antr\u00e4gen f\u00fcr die Markteinf\u00fchrung von Software f\u00fcr Medizinprodukte enthalten sein sollten, einschlie\u00dflich Einzelheiten \u00fcber die beabsichtigte Verwendung der Software, die Gefahrenanalyse des Ger\u00e4ts und die Testprotokolle.<\/p>\n\n\n\n Eine weitere wichtige Vorschrift sind die General Principles of Software Validation (Allgemeine Grunds\u00e4tze der Softwarevalidierung) der FDA, die einen Leitfaden f\u00fcr die Validierung von Software zur Verwendung in medizinischen Ger\u00e4ten enth\u00e4lt. Die Verordnung behandelt Themen wie den Lebenszyklus der Softwareentwicklung, Dokumentation und Testmethoden.<\/p>\n\n\n\n Zus\u00e4tzlich zu diesen Vorschriften verf\u00fcgt die FDA \u00fcber spezielle Leitlinien f\u00fcr Software\u00e4nderungen an bestehenden Medizinprodukten. In diesem Leitfaden werden die Verfahren beschrieben, die Hersteller von Medizinprodukten bei \u00c4nderungen an bereits auf dem Markt befindlicher Software befolgen sollten.<\/p>\n\n\n\n Mit einer proaktiven Einstellung konzentriert sich das Unternehmen auf die Interessen der Kunden, verbessert kontinuierlich die Produkte, um den Kundenbed\u00fcrfnissen gerecht zu werden, und achtet weiterhin auf Sicherheit, Zuverl\u00e4ssigkeit, Umweltschutzanforderungen und Innovation von Durchdringbarkeitstester<\/a>,Testmethode f\u00fcr die Nadelpenetration<\/a>,Medizinische Produktpr\u00fcfger\u00e4te Hersteller<\/a>,Tester f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/a>,Zugfestigkeitspr\u00fcfer Hersteller<\/a>,Manueller Karbonisierungstester<\/a>,CO2-Volumentester<\/a>,Medizinischer Nadelstichtester<\/a>,Schmelzindexpr\u00fcfer Preis<\/a>,Horizontale Zugfestigkeitspr\u00fcfmaschine Lieferant<\/a>,Motorisierter Kappen-Drehmomentpr\u00fcfer<\/a>,Drehmomentpr\u00fcfmaschine<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Medical Device Function and Performance Testing Meeting regulatory requirements in the varied world of medical devices requires deft project management. 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