Le respect des exigences r\u00e9glementaires dans le monde vari\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux n\u00e9cessite une gestion de projet habile. Cette t\u00e2che peut s'av\u00e9rer difficile et complexe. Il faut trouver un \u00e9quilibre entre les besoins d'un grand nombre de parties diff\u00e9rentes tout en respectant le budget et des d\u00e9lais serr\u00e9s. Les besoins cliniques et la s\u00e9curit\u00e9 du dispositif sont primordiaux et doivent \u00eatre d\u00e9montr\u00e9s. <\/p>\n\n\n\n
Devis rapides et comp\u00e9titifs<\/p>\n\n\n\n
D\u00e9marrage rapide du projet<\/p>\n\n\n\n
Acc\u00e8s rapide aux \u00e9quipements<\/p>\n\n\n\n
Efficacit\u00e9 des livraisons et des rapports<\/p>\n\n\n\n
Nous travaillons selon les normes ISO 17025 et GMP. D\u00e8s qu'un contrat est \u00e9tabli (bon de commande, cahier des charges ou accord technique), nous vous soumettons un protocole \u00e0 approuver ou \u00e0 commenter dans les jours qui suivent.<\/p>\n\n\n\n
L'essai des dispositifs m\u00e9dicaux consiste \u00e0 d\u00e9montrer que le dispositif fonctionnera de mani\u00e8re fiable et s\u00fbre lors de son utilisation.. <\/strong>Dans le cadre du d\u00e9veloppement de nouveaux produits, des tests de validation de la conception sont effectu\u00e9s. Ils comprennent des tests de performance, des analyses de toxicit\u00e9 et des analyses chimiques, et parfois des tests de facteurs humains ou m\u00eame des tests cliniques. Les essais d'assurance qualit\u00e9 en cours sont g\u00e9n\u00e9ralement plus limit\u00e9s. Ils comprennent g\u00e9n\u00e9ralement des contr\u00f4les dimensionnels, quelques essais fonctionnels et la v\u00e9rification de l'emballage.<\/p>\n\n\n\n Tests de performance<\/p>\n\n\n\n Notre laboratoire dispose d'une vaste exp\u00e9rience dans le traitement d'une grande vari\u00e9t\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux, des implants de surface aux implants permanents, ainsi que des produits d'administration de m\u00e9dicaments, des auto-injecteurs aux sprays et aux cr\u00e8mes. Essais en laboratoire - en savoir plus...<\/p>\n\n\n\n Essais de mat\u00e9riaux<\/p>\n\n\n\n La caract\u00e9risation des mat\u00e9riaux a de nombreuses applications dans le d\u00e9veloppement et la production de dispositifs m\u00e9dicaux. Il s'agit de l'analyse chimique des mat\u00e9riaux afin d'identifier une \u2019empreinte digitale\u2019. Ces informations sont ensuite utilis\u00e9es pour minimiser les essais toxicologiques des nouvelles conceptions, ainsi que pour la production et les modifications de conception. L'identification chimique doit \u00e9galement \u00eatre appliqu\u00e9e aux mati\u00e8res premi\u00e8res entrantes et \u00e0 la production d'un lot \u00e0 l'autre. <\/p>\n\n\n\n Essais de biocompatibilit\u00e9<\/p>\n\n\n\n Les dispositifs m\u00e9dicaux doivent faire l'objet d'essais de biocompatibilit\u00e9 plus ou moins pouss\u00e9s en fonction de leur classification. La principale source de conseils sur les exigences essentielles en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 biologique est la norme ISO 10993 - \u00c9valuation biologique des dispositifs m\u00e9dicaux. Cette norme d\u00e9finit les dispositifs en fonction de leur caract\u00e8re invasif et de la dur\u00e9e du contact avec le patient, ce qui d\u00e9termine ensuite le niveau des essais de s\u00e9curit\u00e9 que les fabricants doivent r\u00e9ussir avant de mettre leur dispositif sur le march\u00e9. Essais de s\u00e9curit\u00e9 - en savoir plus...<\/p>\n\n\n\n Assurance qualit\u00e9 de premi\u00e8re ligne<\/p>\n\n\n\n Les r\u00e9clamations relatives aux produits d\u00e9tournent-elles la main-d'\u0153uvre et consomment-elles des ressources que vous pr\u00e9f\u00e9reriez d\u00e9penser ailleurs ? Les retours des clients font in\u00e9vitablement partie de l'activit\u00e9, mais ils ne doivent pas n\u00e9cessairement faire partie int\u00e9grante de la v\u00f4tre ! Notre service unique d'assurance qualit\u00e9 en premi\u00e8re ligne vous permet de vous conformer facilement \u00e0 la directive europ\u00e9enne MEDDEV 2.12-1 Rev 5 \u201cGuidelines on a medical device vigilance system\u201d qui stipule que \u201ctout fabricant vendant sur le march\u00e9 europ\u00e9en doit s'assurer que son syst\u00e8me de vigilance\". Analyse des r\u00e9clamations - en savoir plus...<\/p>\n\n\n\n Le 26 mai 2021, la directive relative aux dispositifs m\u00e9dicaux (DDM) a \u00e9t\u00e9 remplac\u00e9e par le nouveau r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (RDM). Le RIM se veut une version am\u00e9lior\u00e9e de la DDM, la principale diff\u00e9rence \u00e9tant que le RIM, en tant que r\u00e8glement, exige une mise en \u0153uvre directe dans tous les \u00c9tats membres de l'UE. Cela permet au r\u00e8glement de cr\u00e9er une r\u00e9glementation uniforme et \u00e9quitable pour tous les \u00c9tats membres et de renforcer les normes de qualit\u00e9 et les mesures de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n Non seulement le RMD s'\u00e9tendra \u00e0 tous les \u00c9tats membres de l'UE, mais les orientations qu'il fournit encourageront \u00e9galement les entreprises \u00e0 agir et \u00e0 am\u00e9liorer l'hygi\u00e8ne et la s\u00e9curit\u00e9 de leurs produits actuels, ce qui devrait consid\u00e9rablement am\u00e9liorer leurs normes g\u00e9n\u00e9rales.<\/p>\n\n\n\n Les dispositions du r\u00e8glement obligent les entreprises \u00e0 revoir leurs portefeuilles et \u00e0 apporter les modifications n\u00e9cessaires pour se conformer au r\u00e8glement.<\/p>\n\n\n\n Les dispositifs m\u00e9dicaux sont soumis \u00e0 plusieurs exigences r\u00e9glementaires visant \u00e0 prot\u00e9ger la sant\u00e9 des utilisateurs, des patients et des tiers.<\/p>\n\n\n\n Nous avons \u00e9num\u00e9r\u00e9 ici les exigences les plus importantes :<\/p>\n\n\n\n Preuve d'un plan d'essai sp\u00e9cifique conforme \u00e0 la norme DIN EN ISO 14155<\/p>\n\n\n\n Preuve de la s\u00e9curit\u00e9 du produit en question<\/p>\n\n\n\n Approbation de l'autorit\u00e9 f\u00e9d\u00e9rale sup\u00e9rieure comp\u00e9tente BfArM (\u00a7 22a MPG)<\/p>\n\n\n\n Approbation par le comit\u00e9 d'\u00e9thique<\/p>\n\n\n\n Information et consentement du patient<\/p>\n\n\n\n Conclusion d'une assurance probatoire<\/p>\n\n\n\n Aux \u00c9tats-Unis, le Center of Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA est charg\u00e9 de r\u00e9glementer les dispositifs m\u00e9dicaux cr\u00e9\u00e9s et vendus aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n\n\n\n Aux \u00c9tats-Unis, les dispositifs m\u00e9dicaux sont d\u00e9finis par classes (I, II et III). Ces classes d\u00e9terminent les exigences r\u00e9glementaires que le dispositif ou la technologie doit respecter. Tous les fabricants et distributeurs doivent s'enregistrer aupr\u00e8s de la FDA entre le 1er octobre et le 31 d\u00e9cembre. Lorsque vous enregistrez votre dispositif m\u00e9dical, vous devez dresser la liste de toutes les entreprises impliqu\u00e9es dans la cr\u00e9ation du produit, y compris les emballeurs, les fabricants, les \u00e9tiqueteurs, les d\u00e9veloppeurs et les st\u00e9rilisateurs.<\/p>\n\n\n\n Selon la classe \u00e0 laquelle appartient votre dispositif m\u00e9dical, vous devrez soumettre une notification pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 ainsi que d'autres r\u00e9glementations telles que l'examen PMA et l'examen par une tierce partie.<\/p>\n\n\n\n Aux \u00c9tats-Unis, tout incident au cours duquel un dispositif m\u00e9dical a caus\u00e9 ou contribu\u00e9 \u00e0 la blessure ou au d\u00e9c\u00e8s d'une personne doit \u00eatre signal\u00e9 \u00e0 la FDA. Tout dysfonctionnement doit \u00eatre signal\u00e9 afin qu'il puisse \u00eatre corrig\u00e9.<\/p>\n\n\n\n La Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis dispose de plusieurs r\u00e8glements qui traitent sp\u00e9cifiquement des tests de logiciels pour les dispositifs m\u00e9dicaux. Ces r\u00e9glementations garantissent que les logiciels des dispositifs m\u00e9dicaux sont s\u00fbrs, efficaces et fiables, et les r\u00e9sultats sont g\u00e9n\u00e9ralement soumis \u00e0 l'agence.<\/p>\n\n\n\n L'un des r\u00e8glements importants est la directive de la FDA sur le contenu des soumissions pr\u00e9alables \u00e0 la mise sur le march\u00e9 des logiciels contenus dans les dispositifs m\u00e9dicaux. Ce guide d\u00e9crit les informations qui doivent \u00eatre incluses dans les soumissions de pr\u00e9commercialisation pour les logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux, y compris les d\u00e9tails sur l'utilisation pr\u00e9vue du logiciel, l'analyse des risques du dispositif et les protocoles d'essai.<\/p>\n\n\n\n Un autre r\u00e8glement cl\u00e9 est le General Principles of Software Validation de la FDA, qui fournit des conseils sur la validation des logiciels utilis\u00e9s dans les dispositifs m\u00e9dicaux. Le r\u00e8glement couvre des sujets tels que le cycle de d\u00e9veloppement des logiciels, la documentation et les m\u00e9thodes de test.<\/p>\n\n\n\n En plus de ces r\u00e9glementations, la FDA dispose de lignes directrices sp\u00e9cifiques concernant les modifications apport\u00e9es aux logiciels des dispositifs m\u00e9dicaux existants. Ces lignes directrices d\u00e9crivent les processus que les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux doivent suivre lorsqu'ils apportent des modifications \u00e0 des logiciels d\u00e9j\u00e0 commercialis\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n Avec une attitude proactive, l'entreprise se concentre sur les int\u00e9r\u00eats des clients, am\u00e9liore continuellement les produits pour r\u00e9pondre aux besoins des clients et accorde une attention particuli\u00e8re \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9, \u00e0 la fiabilit\u00e9, aux exigences en mati\u00e8re de protection de l'environnement et \u00e0 l'innovation. Testeur de p\u00e9n\u00e9trabilit\u00e9<\/a>,M\u00e9thode d'essai de p\u00e9n\u00e9tration \u00e0 l'aiguille<\/a>,Fabricant d'instruments d'essai de produits m\u00e9dicaux<\/a>,Testeur de dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>,Fabricant de testeurs de traction<\/a>,Testeur de carbonatation manuel<\/a>,Testeur de volume de CO2<\/a>,Testeur de piq\u00fbres d'aiguilles m\u00e9dicales<\/a>,Prix du testeur d'indice de fluidit\u00e9 \u00e0 chaud<\/a>,Fournisseur d'appareils d'essai de traction horizontale<\/a>,Testeur de couple motoris\u00e9 pour bouchons<\/a>,Machine d'essai de couple<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Medical Device Function and Performance Testing Meeting regulatory requirements in the varied world of medical devices requires deft project management. This can be a difficult and complex job. You have to balance the needs of a lot of different parties whilst staying within budget and holding to tight deadlines. 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Guide complet des tests de logiciels dans l'industrie des dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2>\n\n\n\n
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