Automazione dei test nel settore MedTech

Il testing del software deve essere integrato in ogni progetto per sviluppare un prodotto software affidabile e di alta qualità. Un processo professionale di testing del software è un impegno da parte dell'azienda a prendere sul serio gli aspetti della qualità e a lavorare secondo linee guida e principi definiti per fornire un sistema software funzionale, stabile e sicuro.

I dipendenti del settore medico sono obbligati a conseguire una laurea in medicina per ottenere competenze professionali nel campo dell'assistenza sanitaria. Questi esperti devono affidarsi a sistemi software per applicare le loro competenze nelle strutture mediche e per supportare il miglior trattamento dei pazienti. La mancanza di garanzia di qualità può portare al pericolo di morte, pertanto i criteri di qualità non sono stabiliti solo dai fornitori, ma anche dalle autorità di regolamentazione.

Poiché sono molte le linee guida da seguire per ottenere l'approvazione di un dispositivo medico, l'uso dell'automazione dei test è vantaggioso per garantire test del software completi, coerenti e documentati. Con l'automazione dei test, possiamo combinare le conoscenze funzionali con le competenze tecniche, il che ci permette di eseguire test più frequenti e più velocemente per migliorare la copertura dei test. Non è sufficiente disporre di un framework per l'automazione; è necessario comprendere il processo funzionale per ottenere una buona serie di test di automazione.

Regolamenti nel settore sanitario

A causa dell'elevato livello di rischio del settore sanitario, il processo di sviluppo e collaudo del software è regolamentato dalle autorità. Qualsiasi software sviluppato o testato deve essere conforme alle norme ISO 13485 e IEC 62304. I dispositivi medici sono utilizzati per diversi scopi nell'intero processo di cura del paziente. I sistemi software sono responsabili della creazione e della raccolta di dati rilevanti, del consolidamento e della visualizzazione di informazioni o addirittura del mantenimento in vita dei pazienti. Il rischio di malfunzionamento e di inaffidabilità è mitigato dal rispetto delle normative. La FDA (Food and Drug Administration) è una delle maggiori autorità di regolamentazione al mondo ed è responsabile dell'approvazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti. La verifica e la convalida del software sono essenziali per soddisfare i criteri di qualità di alto livello. La verifica e la convalida descrivono fondamentalmente un processo documentato che mira a dimostrare che un sistema software è stato costruito e può essere installato correttamente e che è conforme alle aspettative dell'utente finale e ai requisiti definiti in precedenza. L'FDA non stabilisce come il processo di verifica e convalida debba essere eseguito nel dettaglio, ma l'organizzazione fornisce un documento di orientamento generale con i principi di convalida del software per soddisfare le regole di approvazione.

L'EMA (European Medicines Agency) è responsabile dell'approvazione dei dispositivi medici in Europa. Poiché la FDA è l'autorità più restrittiva, è comune approvare i nuovi dispositivi medici prima negli Stati Uniti e poi in altri Paesi. Questo approccio comporta una maggiore certezza per le aziende di ottenere l'autorizzazione dei propri dispositivi medici anche su altri mercati.

La FDA definisce due requisiti che devono essere soddisfatti per ottenere l'approvazione:

Il prodotto sviluppato e i processi utilizzati devono soddisfare gli standard della FDA.

Ogni fase del processo di convalida e verifica deve essere documentata.

Sfide e tipi di processi di test

Compatibilità dei dispositivi - Con la necessità di avere dati disponibili in mobilità nella vita di tutti i giorni, è necessario che i dispositivi medici e le applicazioni siano compatibili con il web e i dispositivi mobili. È fondamentale che queste applicazioni siano accessibili e sicure con tutti gli aggiornamenti necessari.

Violazioni della sicurezza - La sicurezza è uno degli aspetti più critici dei dispositivi medici. Per evitare qualsiasi violazione della sicurezza, è necessario incorporare test di sicurezza in ogni fase dello sviluppo.

Adozione del cloud - Per lo sviluppo delle aziende, la migrazione dei dati nel cloud è molto importante e solleva preoccupazioni sulla sicurezza della rete e dei dati. Per ovviare a questo problema, è necessario adottare pratiche di test delle applicazioni cloud e di sicurezza durante la migrazione dei dati, per garantire una rete più sicura e la sicurezza dei dati cloud.

Per superare queste sfide, soprattutto nel settore sanitario, è necessario un processo di test del software professionale che soddisfi le normative e i criteri di qualità di alto livello. Il processo di test del software utilizzato deve essere tracciabile e documentato. Oltre al test funzionale dei requisiti, è necessario eseguire i seguenti tipi di test:

Test di usabilità e di esperienza utente

Questo test verifica che l'interfaccia utente sia intuitiva e facile da capire e che ogni elemento sullo schermo faccia ciò che è destinato a fare. I problemi e la complessità dell'interfaccia utente possono generare confusione e input errati, con conseguenze fatali.

Test delle prestazioni

I test delle prestazioni garantiscono che il dispositivo medico possa funzionare correttamente sotto stress e in scenari di carico elevato. Il sistema software non può diminuire le prestazioni o fallire in situazioni specifiche di carico elevato. In caso contrario, ciò comporterebbe il pericolo di morte.

Test di conformità

Le autorità di regolamentazione hanno definito i criteri di produzione che devono essere soddisfatti per garantire che i dispositivi medici siano completamente sicuri e affidabili. I test effettuati in base a queste normative garantiscono l'approvazione e la massima affidabilità.

Test di interoperabilità

I dispositivi medici sono destinati a lavorare in ambienti integrati e a scambiare dati e informazioni con altri sistemi. I test di interoperabilità garantiscono che i dispositivi medici possano comunicare e interagire con questi sistemi software.

Test di affidabilità

L'affidabilità definisce la capacità di funzionare ad alto livello per un lungo periodo di tempo. Questi test hanno lo scopo di dimostrare che il dispositivo medico funziona in modo affidabile in ogni situazione, anche dopo un lungo periodo di funzionamento.

Test basati sui dati

Il test manuale di un enorme insieme di dati richiede molto tempo. Pertanto, con l'automazione dei test, possiamo creare grandi insiemi di dati e testarli in più esecuzioni.

Convalida autenticata

L'automazione dei test consente di impostare un'ampia serie di dati di test validi e non validi per garantire il funzionamento delle funzioni di autenticazione dell'utente dell'applicazione del dispositivo.

Automazione dei test

Il collaudo dei dispositivi medici è un compito di responsabilità che richiede maggiore attenzione rispetto ad altri settori. Non ci sono scuse per malfunzionamenti, interruzioni o problemi di prestazioni. Per sviluppare un sistema software conforme, il processo di test deve essere supportato dall'automazione dei test. L'automazione dei test consente un'esecuzione più rapida e una maggiore copertura dei test, eliminando gli errori umani. Inoltre, i test automatizzati sono documentati da rapporti di esecuzione generati, riducendo i costi. Questo aumento di efficienza si traduce in più tempo per i tester manuali, che possono individuare gli errori in base alla loro esperienza e intuizione, eseguendo test esplorativi e altre attività significative. Tuttavia, la creazione di un framework per l'automazione dei test richiede competenze e conoscenze tecniche. È necessario stabilire una strategia di automazione dei test per definire l'ambito, l'architettura e l'ambiente di test. I test sui dispositivi medici possono sfruttare tutte le capacità dell'automazione dei test. Non solo i test funzionali possono essere automatizzati, ma anche i test di performance e affidabilità possono essere condotti per dimostrare la conformità dei requisiti non funzionali.

Conclusione

La conduzione di test sul software in ambito sanitario è ancora più importante che in altri settori, in quanto è necessaria per garantire prestazioni ottimali del dispositivo senza grandi rischi. I sistemi software devono essere testati in modo approfondito secondo le linee guida e le normative. Un processo di test del software standardizzato e professionale è la base per soddisfare le normative vigenti. A causa dell'ampia portata dei test e dei diversi tipi di rischio, l'automazione dei test è essenziale per supportare le attività di test. L'approvazione dei dispositivi medici non dipende solo dallo sviluppo del software, ma ancor di più dal suo adeguato collaudo. L'automazione dei test migliora l'accuratezza e la copertura dei test, che a loro volta aiutano le aziende a garantire l'affidabilità, la sicurezza e l'efficacia del dispositivo in uso.

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