Il rispetto dei requisiti normativi nel variegato mondo dei dispositivi medici richiede un'abile gestione dei progetti. Pu\u00f2 essere un lavoro difficile e complesso. \u00c8 necessario bilanciare le esigenze di molte parti diverse, rispettando il budget e le scadenze. Le esigenze cliniche e la sicurezza del dispositivo sono fondamentali e devono essere dimostrate. <\/p>\n\n\n\n
Preventivi rapidi e competitivi<\/p>\n\n\n\n
Rapido avvio del progetto<\/p>\n\n\n\n
Accesso rapido alle attrezzature<\/p>\n\n\n\n
Consegna e reporting efficienti<\/p>\n\n\n\n
Lavoriamo secondo le norme ISO 17025 e GMP. Una volta stipulato un contratto (ordine di acquisto, dichiarazione di lavoro o accordo tecnico), risponderemo con un protocollo da sottoporre alla vostra approvazione o commento entro pochi giorni.<\/p>\n\n\n\n
Il test dei dispositivi medici \u00e8 il processo di dimostrazione che il dispositivo funzioner\u00e0 in modo affidabile e sicuro durante l'uso.. <\/strong>Nello sviluppo di un nuovo prodotto, vengono eseguiti numerosi test di convalida della progettazione. Questi comprendono test di prestazione, analisi chimiche e di tossicit\u00e0 e, talvolta, test clinici o di fattori umani. I test di garanzia della qualit\u00e0 in corso sono generalmente pi\u00f9 limitati. Di solito comprendono controlli dimensionali, alcuni test funzionali e la verifica dell'imballaggio.<\/p>\n\n\n\n Test delle prestazioni<\/p>\n\n\n\n Il nostro laboratorio ha una vasta esperienza nel trattare un'ampia variet\u00e0 di dispositivi medici, da quelli a contatto con la superficie agli impianti permanenti, nonch\u00e9 di prodotti per la somministrazione di farmaci, dagli autoiniettori agli spray e alle creme. Test di laboratorio - Per saperne di pi\u00f9...<\/p>\n\n\n\n Test sui materiali<\/p>\n\n\n\n La caratterizzazione dei materiali ha molte applicazioni nello sviluppo e nella produzione di dispositivi medici. Si tratta dell'analisi chimica dei materiali per identificare una \u2019impronta digitale\u2019. Queste informazioni vengono utilizzate per ridurre al minimo i test tossicologici sui nuovi progetti e per le modifiche alla produzione e alla progettazione. L'identificazione chimica deve essere applicata anche alle materie prime in entrata e alla produzione da lotto a lotto. <\/p>\n\n\n\n Test di biocompatibilit\u00e0<\/p>\n\n\n\n I dispositivi medici richiedono diversi gradi di test di biocompatibilit\u00e0, a seconda della loro classificazione. La principale fonte di orientamento sui requisiti essenziali per la sicurezza biologica \u00e8 la norma ISO 10993 - Valutazione biologica dei dispositivi medici. Questo standard definisce i dispositivi in termini di invasivit\u00e0 e durata del contatto con il paziente, determinando quindi il livello di test di sicurezza che i produttori devono completare con successo prima di immettere il loro dispositivo sul mercato. Test di sicurezza - Per saperne di pi\u00f9...<\/p>\n\n\n\n Prima linea QA<\/p>\n\n\n\n I reclami sui prodotti distolgono manodopera e consumano risorse che preferireste impiegare altrove? I resi dei clienti sono una parte inevitabile del business, ma non \u00e8 necessario che siano parte integrante del vostro! Il nostro esclusivo servizio First Line QA semplifica la conformit\u00e0 alla normativa europea MEDDEV 2.12-1 Rev. 5 \u201cLinee guida sul sistema di vigilanza dei dispositivi medici\u201d, che stabilisce che \u201cogni produttore che vende sul mercato europeo deve assicurarsi che la propria vigilanza...\". Analisi dei reclami - Per saperne di pi\u00f9...<\/p>\n\n\n\n Il 26 maggio 2021, la Direttiva sui dispositivi medici (MDD) \u00e8 stata sostituita dal nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR). L'MDR \u00e8 destinato a essere una versione migliorata della MDD, con la principale differenza che l'MDR, in quanto regolamento, richiede l'attuazione diretta in tutti gli Stati membri dell'UE. Ci\u00f2 consente all'MDR di creare una normativa uniforme ed equa per tutti gli Stati membri e di aumentare gli standard di qualit\u00e0 e sicurezza.<\/p>\n\n\n\n Non solo l'MDR si estender\u00e0 a tutti gli Stati membri dell'UE, ma la guida che fornisce incoragger\u00e0 anche le aziende ad agire e a migliorare l'igiene e la sicurezza dei loro prodotti, il che dovrebbe migliorare significativamente i loro standard generali.<\/p>\n\n\n\n Le disposizioni del regolamento impongono alle societ\u00e0 di rivedere i propri portafogli e di apportare le modifiche necessarie per conformarsi alla normativa.<\/p>\n\n\n\n I dispositivi medici sono soggetti a diversi requisiti normativi per proteggere la salute degli utenti, dei pazienti e di terzi.<\/p>\n\n\n\n Abbiamo elencato qui i requisiti pi\u00f9 importanti:<\/p>\n\n\n\n Prova di un piano di test dedicato secondo la norma DIN EN ISO 14155<\/p>\n\n\n\n Prova della sicurezza del prodotto in questione<\/p>\n\n\n\n Approvazione dell'autorit\u00e0 federale superiore competente BfArM (\u00a7 22a MPG)<\/p>\n\n\n\n Approvazione del comitato etico<\/p>\n\n\n\n Informazione e consenso del paziente<\/p>\n\n\n\n Conclusione di un'assicurazione proband<\/p>\n\n\n\n Negli Stati Uniti, il Center of Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA \u00e8 responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici creati e venduti negli Stati Uniti.<\/p>\n\n\n\n Negli Stati Uniti i dispositivi medici sono definiti per classi (I, II e III). Queste classi determinano i requisiti normativi che il dispositivo o la tecnologia devono rispettare. Tutti i produttori e i distributori devono registrarsi presso la FDA tra il 1\u00b0 ottobre e il 31 dicembre. Quando si registra un dispositivo medico, \u00e8 necessario elencare tutte le aziende coinvolte nella creazione del prodotto, tra cui confezionatori, produttori, etichettatori, sviluppatori e sterilizzatori.<\/p>\n\n\n\n A seconda della classe in cui rientra il vostro dispositivo medico, dovrete presentare una notifica pre-commercializzazione insieme ad altri regolamenti, come la revisione PMA e la revisione da parte di terzi.<\/p>\n\n\n\n Negli Stati Uniti, qualsiasi incidente in cui un dispositivo medico abbia causato o contribuito a causare lesioni o morte di una persona deve essere segnalato alla FDA. Tutti i malfunzionamenti devono essere segnalati per poter essere corretti.<\/p>\n\n\n\n La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha diversi regolamenti che riguardano specificamente i test del software per i dispositivi medici. Questi regolamenti assicurano che il software dei dispositivi medici sia sicuro, efficace e affidabile e i risultati sono generalmente presentati all'agenzia.<\/p>\n\n\n\n Una normativa importante \u00e8 la Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices della FDA. Questa guida delinea le informazioni che devono essere incluse nelle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di software per dispositivi medici, compresi i dettagli sull'uso previsto del software, l'analisi dei rischi del dispositivo e i protocolli di test.<\/p>\n\n\n\n Un altro regolamento fondamentale \u00e8 il General Principles of Software Validation della FDA, che fornisce indicazioni sulla convalida del software da utilizzare nei dispositivi medici. La normativa copre argomenti quali il ciclo di vita dello sviluppo del software, la documentazione e i metodi di test.<\/p>\n\n\n\n Oltre a queste normative, l'FDA dispone di una guida specifica sulle modifiche al software dei dispositivi medici esistenti. Questa guida delinea i processi che i produttori di dispositivi medici devono seguire quando apportano modifiche al software gi\u00e0 in commercio.<\/p>\n\n\n\n Con un atteggiamento proattivo, l'azienda si concentra sugli interessi dei clienti, migliora continuamente i prodotti per soddisfare le loro esigenze e presta attenzione alla sicurezza, all'affidabilit\u00e0, ai requisiti di protezione ambientale e all'innovazione. Tester di penetrabilit\u00e0<\/a>,Metodo di prova della penetrazione dell'ago<\/a>,Strumenti di prova per prodotti medicali Produttore<\/a>,Tester di dispositivi medici<\/a>,Tester di trazione Produttore<\/a>,Tester di carbonatazione manuale<\/a>,Tester del volume di CO2<\/a>,Tester medico per la perforazione degli aghi<\/a>,Prezzo del tester dell'indice di flusso di fusione<\/a>,Fornitore del tester di trazione orizzontale<\/a>,Tester di coppia per tappi motorizzati<\/a>,Macchina per prove di coppia<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Medical Device Function and Performance Testing Meeting regulatory requirements in the varied world of medical devices requires deft project management. This can be a difficult and complex job. You have to balance the needs of a lot of different parties whilst staying within budget and holding to tight deadlines. 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Guida completa al test del software nel settore dei dispositivi medici<\/h2>\n\n\n\n
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