Normini\u0173 reikalavim\u0173 laikymasis \u012fvairialypiame medicinos prietais\u0173 pasaulyje reikalauja sumanaus projekt\u0173 valdymo. Tai gali b\u016bti sunkus ir sud\u0117tingas darbas. Reikia suderinti daugyb\u0117s skirting\u0173 \u0161ali\u0173 poreikius, nevir\u0161yti biud\u017eeto ir laikytis grie\u017et\u0173 termin\u0173. Klinikiniai prietaiso poreikiai ir sauga yra svarbiausi ir turi b\u016bti \u012frodyti. <\/p>\n\n\n\n
Greitos ir konkurencingos kainos<\/p>\n\n\n\n
Greita projekto prad\u017eia<\/p>\n\n\n\n
Greita prieiga prie \u012frangos<\/p>\n\n\n\n
Efektyvus pristatymas ir ataskait\u0173 teikimas<\/p>\n\n\n\n
Dirbame pagal ISO 17025 ir GGP. Sudarius sutart\u012f (pirkimo u\u017esakym\u0105, darb\u0173 apra\u0161ym\u0105 ar technin\u012f susitarim\u0105), per kelias dienas pateiksime protokol\u0105, kur\u012f gal\u0117site patvirtinti arba pateikti pastabas.<\/p>\n\n\n\n
Medicinos prietais\u0173 bandymai - tai procesas, kurio metu \u012frodoma, kad prietaisas patikimai ir saugiai veiks naudojimo metu.. <\/strong>Kuriant naujus gaminius, taikomi i\u0161sam\u016bs projekto patvirtinimo bandymai. Tai apima eksploatacini\u0173 savybi\u0173 bandymus, toksi\u0161kumo ir chemin\u0119 analiz\u0119, o kartais ir \u017emogaus veiksni\u0173 ar net klinikinius bandymus. Vykdomi kokyb\u0117s u\u017etikrinimo bandymai paprastai yra ribotesni. Paprastai atliekami matmen\u0173 patikrinimai, kai kurie funkciniai bandymai ir pakuot\u0117s patikra.<\/p>\n\n\n\n Veiklos testavimas<\/p>\n\n\n\n M\u016bs\u0173 laboratorija turi daug patirties, susijusios su \u012fvairiais medicinos prietaisais - nuo pavir\u0161inio kontakto iki nuolatini\u0173 implant\u0173, taip pat su vaist\u0173 tiekimo produktais - nuo autoinjektori\u0173 iki pur\u0161kikli\u0173 ir krem\u0173. Laboratoriniai bandymai - skaityti daugiau...<\/p>\n\n\n\n Med\u017eiag\u0173 bandymai<\/p>\n\n\n\n Med\u017eiag\u0173 apib\u016bdinimas turi daugyb\u0119 taikymo sri\u010di\u0173 kuriant ir gaminant medicinos prietaisus. Tai chemin\u0117 med\u017eiag\u0173 analiz\u0117, kuria siekiama nustatyti \u2019pir\u0161t\u0173 atspaudus\u2019. \u0160i informacija v\u0117liau naudojama siekiant suma\u017einti nauj\u0173 konstrukcij\u0173 toksikologini\u0173 bandym\u0173, taip pat gamybos ir dizaino pakeitim\u0173 skai\u010di\u0173. Cheminis identifikavimas taip pat tur\u0117t\u0173 b\u016bti taikomas gaunamoms \u017ealiavoms ir gaminant kiekvien\u0105 partij\u0105. <\/p>\n\n\n\n Biologinio suderinamumo bandymai<\/p>\n\n\n\n Atsi\u017evelgiant \u012f medicinos prietais\u0173 klasifikacij\u0105, reikia atlikti \u012fvairaus lygio biologinio suderinamumo bandymus. Pagrindinis rekomendacij\u0173 d\u0117l esmini\u0173 biologin\u0117s saugos reikalavim\u0173 \u0161altinis yra ISO 10993 - Medicinos prietais\u0173 biologinis \u012fvertinimas. \u0160iame standarte prietaisai apibr\u0117\u017eiami pagal j\u0173 invazyvum\u0105 ir s\u0105ly\u010dio su pacientu trukm\u0119, o tai v\u0117liau lemia, kokio lygio saugos bandymus gamintojai turi s\u0117kmingai atlikti prie\u0161 pateikdami prietais\u0105 rinkai. Saugos bandymai - skaityti daugiau...<\/p>\n\n\n\n Pirmosios linijos QA<\/p>\n\n\n\n Ar skundai d\u0117l produkt\u0173 nukreipia darbo j\u0117g\u0105 ir naudoja i\u0161teklius, kuriuos ver\u010diau i\u0161leisti kitur? Klient\u0173 gr\u0105\u017einimai yra nei\u0161vengiama verslo dalis, ta\u010diau jie neturi b\u016bti neatsiejama j\u016bs\u0173 verslo dalis! M\u016bs\u0173 unikali pirmosios linijos kokyb\u0117s u\u017etikrinimo paslauga leid\u017eia lengvai laikytis ES MEDDEV 2.12-1 Rev. 5 \u201cMedicinos prietais\u0173 budrumo sistemos gairi\u0173\u201d, kuriose nustatyta, kad \u201ckiekvienas Europos rinkoje parduodantis gamintojas tur\u0117t\u0173 u\u017etikrinti, kad jo budrumo sistema. Skund\u0173 analiz\u0117 - skaityti daugiau...<\/p>\n\n\n\n 2021 m. gegu\u017e\u0117s 26 d. Medicinos prietais\u0173 direktyv\u0105 (MDD) pakeit\u0117 naujas Medicinos prietais\u0173 reglamentas (MDR). MDR tur\u0117t\u0173 b\u016bti patobulinta MDD versija, o pagrindinis skirtumas tas, kad MDR, kaip reglamentas, turi b\u016bti tiesiogiai \u012fgyvendinamas visose ES valstyb\u0117se nar\u0117se. Tai leid\u017eia MDR sukurti vienod\u0105 ir teising\u0105 reguliavim\u0105 visoms valstyb\u0117ms nar\u0117ms ir padidinti kokyb\u0117s ir saugos priemoni\u0173 standartus.<\/p>\n\n\n\n MDR ne tik bus taikoma visose ES valstyb\u0117se nar\u0117se, bet ir joje pateiktos gair\u0117s paskatins \u012fmones imtis veiksm\u0173 ir gerinti savo produkt\u0173 higien\u0105 ir saug\u0105, o tai tur\u0117t\u0173 gerokai pagerinti bendrus standartus.<\/p>\n\n\n\n Reglamento nuostatomis reikalaujama, kad bendrov\u0117s per\u017ei\u016br\u0117t\u0173 savo portfelius ir atlikt\u0173 b\u016btinus pakeitimus, kad atitikt\u0173 reglamento nuostatas.<\/p>\n\n\n\n Medicinos prietaisams taikomi keli reguliavimo reikalavimai, kuriais siekiama apsaugoti naudotoj\u0173, pacient\u0173 ir tre\u010di\u0173j\u0173 \u0161ali\u0173 sveikat\u0105.<\/p>\n\n\n\n \u010cia i\u0161vardijame svarbiausius reikalavimus:<\/p>\n\n\n\n Specialaus bandym\u0173 plano pagal DIN EN ISO 14155 \u012frodymas<\/p>\n\n\n\n atitinkamo produkto saugos \u012frodymas<\/p>\n\n\n\n Kompetentingos auk\u0161tesn\u0117s federalin\u0117s institucijos BfArM patvirtinimas (MPG 22a straipsnis)<\/p>\n\n\n\n Etikos komiteto patvirtinimas<\/p>\n\n\n\n Paciento informavimas ir sutikimas<\/p>\n\n\n\n Bandomojo asmens draudimo sudarymas<\/p>\n\n\n\n Jungtin\u0117se Amerikos Valstijose u\u017e Jungtin\u0117se Valstijose sukurt\u0173 ir parduodam\u0173 medicinos prietais\u0173 reguliavim\u0105 atsakingas FDA prietais\u0173 ir radiologin\u0117s sveikatos centras (CDRH).<\/p>\n\n\n\n Jungtin\u0117se Amerikos Valstijose medicinos prietaisai skirstomi \u012f klases (I, II ir III). \u0160ios klas\u0117s lemia, koki\u0173 reglamentavimo reikalavim\u0173 turi laikytis prietaisas ar technologija. Visi gamintojai ir platintojai privalo registruotis FDA nuo spalio 1 d. iki gruod\u017eio 31 d. Registruodami medicinos prietais\u0105 turite nurodyti visas \u012fmones, kurios dalyvauja kuriant gamin\u012f, \u012fskaitant pakuotojus, gamintojus, \u017eenklintojus, k\u016br\u0117jus ir sterilizatorius.<\/p>\n\n\n\n Priklausomai nuo to, kokiai klasei priskiriamas j\u016bs\u0173 medicinos prietaisas, tur\u0117site pateikti i\u0161ankstin\u012f prane\u0161im\u0105 apie pateikim\u0105 rinkai ir kitus teis\u0117s aktus, pvz., PMA per\u017ei\u016br\u0105 ir tre\u010diosios \u0161alies per\u017ei\u016br\u0105.<\/p>\n\n\n\n Jungtin\u0117se Amerikos Valstijose apie bet kok\u012f incident\u0105, kai medicinos prietaisas suk\u0117l\u0117 ar prisid\u0117jo prie asmens su\u017ealojimo ar mirties, privaloma prane\u0161ti FDA. Reikia prane\u0161ti apie visus gedimus, kad juos b\u016bt\u0173 galima i\u0161taisyti.<\/p>\n\n\n\n JAV Maisto ir vaist\u0173 administracija (FDA) yra pri\u0117musi kelet\u0105 taisykli\u0173, kuriose konkre\u010diai reglamentuojamas medicinos prietais\u0173 programin\u0117s \u012frangos testavimas. \u0160ios taisykl\u0117s u\u017etikrina, kad medicinos prietais\u0173 programin\u0117 \u012franga b\u016bt\u0173 saugi, veiksminga ir patikima, o rezultatai paprastai pateikiami agent\u016brai.<\/p>\n\n\n\n Vienas i\u0161 svarbi\u0173 reglament\u0173 yra FDA parengtos Rekomendacijos d\u0117l medicinos prietaisuose esan\u010dios programin\u0117s \u012frangos pateikimo rinkai turinio. \u0160iose gair\u0117se nurodoma informacija, kuri tur\u0117t\u0173 b\u016bti pateikta medicinos prietais\u0173 programin\u0117s \u012frangos prie\u0161 pateikim\u0105 rinkai, \u012fskaitant i\u0161sami\u0105 informacij\u0105 apie numatom\u0105 programin\u0117s \u012frangos naudojim\u0105, prietaiso pavoj\u0173 analiz\u0119 ir bandym\u0173 protokolus.<\/p>\n\n\n\n Kitas svarbus teis\u0117s aktas - FDA Bendrieji programin\u0117s \u012frangos patvirtinimo principai, kuriuose pateikiamos programin\u0117s \u012frangos, skirtos naudoti medicinos prietaisuose, patvirtinimo gair\u0117s. Reglamente aptariamos tokios temos kaip programin\u0117s \u012frangos k\u016brimo gyvavimo ciklas, dokumentacija ir testavimo metodai.<\/p>\n\n\n\n Be \u0161i\u0173 taisykli\u0173, FDA yra parengusi specialias gaires d\u0117l esam\u0173 medicinos prietais\u0173 programin\u0117s \u012frangos pakeitim\u0173. \u0160iose gair\u0117se apra\u0161omi procesai, kuri\u0173 medicinos prietais\u0173 gamintojai tur\u0117t\u0173 laikytis atlikdami jau rinkoje esan\u010dios programin\u0117s \u012frangos pakeitimus.<\/p>\n\n\n\n Aktyviai veikdama, bendrov\u0117 daugiausia d\u0117mesio skiria klient\u0173 interesams, nuolat tobulina gaminius, kad jie atitikt\u0173 klient\u0173 poreikius, ir toliau skiria d\u0117mes\u012f saugos, patikimumo, aplinkos apsaugos reikalavimams ir naujov\u0117ms. Skvarbumo testeris<\/a>,Adatos \u012fsiskverbimo bandymo metodas<\/a>,Medicinini\u0173 gamini\u0173 bandymo priemoni\u0173 gamintojas<\/a>,Medicinos prietais\u0173 testeris<\/a>,Tempimo testerio gamintojas<\/a>,Rankinis karbonizacijos testeris<\/a>,CO2 t\u016brio testeris<\/a>,Medicinini\u0173 adat\u0173 punkcij\u0173 testeris<\/a>,Lydymosi srauto indekso testerio kaina<\/a>,Horizontalaus tempimo testerio tiek\u0117jas<\/a>,Motorizuotas dangtelio sukimo momento testeris<\/a>,Sukimo momento bandymo ma\u0161ina<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Medical Device Function and Performance Testing Meeting regulatory requirements in the varied world of medical devices requires deft project management. This can be a difficult and complex job. You have to balance the needs of a lot of different parties whilst staying within budget and holding to tight deadlines. The clinical needs and safety of […]<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-1124","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1124"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1124"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1124"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1124"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Medicinos prietais\u0173 bandymai<\/h2>\n\n\n\n
I\u0161samus programin\u0117s \u012frangos testavimo medicinos prietais\u0173 pramon\u0117je vadovas<\/h2>\n\n\n\n
<\/h3>\n\n\n\n