Zrozumienie różnych rodzajów testów urządzeń medycznych
WHO definiuje wyrób medyczny jako artykuł, przyrząd, aparat lub maszynę stosowaną w zapobieganiu, diagnozowaniu lub leczeniu chorób lub do wykrywania, pomiaru, przywracania, korygowania lub modyfikowania struktury lub funkcji organizmu w celach zdrowotnych. Zazwyczaj cel wyrobu medycznego nie jest osiągany za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych.
Ponieważ wyrób medyczny bezpośrednio przyczynia się do zdolności placówki opieki zdrowotnej do dokładnej oceny stanu pacjenta, jest on niezbędny do bezpiecznego i skutecznego zapobiegania, diagnozowania, leczenia i rehabilitacji chorób i schorzeń.
Z pomocą urządzeń medycznych, pracownicy służby zdrowia mogą gromadzić dokładne statystyki dotyczące stanu zdrowia pacjenta i podejmować decyzje medyczne w sposób rozsądny. Wzrost wykorzystania technologii cyfrowych w przestrzeni medycznej utorował drogę dla urządzeń medycznych wyposażonych w oprogramowanie, które przyniosły znaczne zaawansowanie w nowoczesnej technologii urządzeń medycznych.
Obecnie dysponujemy innowacyjnymi rozrusznikami serca, pompami insulinowymi, defibrylatorami, robotami chirurgicznymi i innymi przełomowymi technologiami z pomocą lekarzy.
Ponieważ tak wiele zależy od zdolności urządzenia medycznego do działania zgodnie z przeznaczeniem i precyzją, nawet drobna usterka może okazać się śmiertelna. Z tego powodu niezbędne jest przeprowadzenie dokładnych testów urządzeń medycznych przed ich wprowadzeniem do praktycznego użytku.
Aby to zapewnić, przed wprowadzeniem urządzenia medycznego na rynek należy spełnić szereg przepisów i wymogów zgodności. Testowanie urządzeń medycznych nie tylko przeprowadza weryfikację i walidację (V&V), ale także ocenia różne aspekty urządzenia medycznego w oparciu o wydajność, GUI, zachowanie i niezawodność, między innymi, aby zapobiec użyciu jakiegokolwiek wadliwego urządzenia na pacjencie.
Pozwól nam zrozumieć, czym dokładnie są różne rodzaje testów urządzeń medycznych i co pociąga za sobą każdy z nich:
Testowanie urządzeń medycznych - studium przypadku
Aby uprościć i dostosować dostarczanie złożonych schematów leczenia, innowacyjny producent urządzeń medycznych opracował pierwszą w swoim rodzaju technologię metod dostarczania insuliny. Firma poszukiwała kompleksowych usług testowania i inżynierii jakości od organizacji, która mogłaby zapewnić solidne ramy integracji oprogramowania, urządzeń mobilnych i urządzeń medycznych.
Znaczenie urządzeń medycznych
Firmy zajmujące się testowaniem urządzeń medycznych aktywnie powstrzymują rozprzestrzenianie się chorób zakaźnych i chorób poprzez wykonywanie odpowiednich procedur testowych na sprzęcie medycznym w celu weryfikacji jakości i funkcjonalności. Sprzęt medyczny pomaga w leczeniu ludzi w przypadku poważnych chorób, urazów i schorzeń, gdy jest połączony z odpowiednimi lekami i leczeniem. Ponieważ są to urządzenia ratujące życie, ważne jest, aby zweryfikować ich jakość przed wprowadzeniem ich na rynek.
Oferujemy testowanie urządzeń medycznych:
Testy zmęczeniowe polega na cyklicznym obciążaniu badanej próbki w celu zrozumienia, jak zachowuje się ona w rzeczywistych warunkach. Ten rodzaj testów określa trwałość zmęczeniową próbki, identyfikuje krytyczne miejsca zmęczenia i pokazuje poziom podatności próbki na zmęczenie.
Próba rozciągania występuje, gdy kontrolowane naprężenie jest przykładane do próbki, rozciągając ją do punktu zerwania. Test ten dostarcza informacji na temat plastyczności, wytrzymałości na rozciąganie i ciągliwości materiału metalicznego lub kompozytowego.
Testy ścinania zmusza jedną powierzchnię próbki do poruszania się w określonym kierunku, podczas gdy druga porusza się w przeciwnym kierunku, tworząc ruch ślizgowy. Ten test oblicza wytrzymałość na ścinanie - krytyczny czynnik dla komponentów takich jak elementy złączne.
Test skręcania odbywa się poprzez skręcanie lub ścinanie próbki wzdłuż ustalonego punktu. Test ten pomaga producentom zebrać dane, takie jak maksymalny moment obrotowy, naprężenie ścinające i moduł ścinania skrętnego. Pozwala również określić kąt zerwania materiału.
Testy weryfikacyjne partii potwierdza, że każda partia produktu spełnia minimalne kryteria jakości i bezpieczeństwa przed zwolnieniem.
Zużycie i testy symulacyjne symuluje procesy zachodzące w środowiskach serwisowych w celu określenia, czy urządzenie prawidłowo spełnia swoją funkcję. Ta metoda testowania ujawnia stopień zużycia urządzenia medycznego, aby przewidzieć jego użyteczność w dziedzinie medycyny.
Testowanie urządzeń i cyklu życia stosuje procedury mechaniczne do jednostki w kontrolowanym środowisku przez określony czas. Urządzenie pokaże punkty przerwania, awarie funkcjonalności i miejsca zużycia.
Niestandardowe testy od zaawansowanych projektów po nowatorskie materiały. Może to być wszystko, co nie posiada określonego standardu testowania.
Testy ściskania osiowego ściska próbkę z użyciem siły. Replikuje to naprężenia, które ostatecznie napotkają materiały w celu określenia lokalnych właściwości mechanicznych w obrębie defektu o rozmiarze krytycznym.
Dedykowane testowanie śrub
Testowanie momentu obrotowego podczas jazdy oblicza siłę potrzebną do wbicia śruby w podłoże. Dane z tego testu pomagają klientom zoptymalizować ich projekty i pokazują, czy uszkodzą one kość.
Test wyciągania określa opór śruby poprzez wyciągnięcie jej z podłoża. Badanie to pomaga klientom zrozumieć, jak mocno śruba trzyma się w podłożu kostnym.
Testy ścinania, zmęczeniowe i dźwigniowe Ocenia siłę, jaką śruba jest w stanie wytrzymać podczas podważania lub poruszania się wewnątrz pręta lub płyty. Test pokazuje wytrzymałość mocowania bez obecności podłoża.
Testy niestandardowe
Nasza rodzina firm jest znanym ekspertem w dziedzinie niestandardowych testów. Współpracujemy z naszymi klientami w celu projektowania testów dostosowanych do ich potrzeb. Niezależnie od tego, czy chodzi o najnowocześniejszy implant, czy nowatorski projekt materiału, naszym celem jest pomoc klientom w osiągnięciu ich celów w sposób bezpieczny i skuteczny. Jesteśmy nie tylko ekspertami w dziedzinie testowania urządzeń medycznych, ale także posiadamy doświadczenie w zakresie regulacji prawnych, przemysłu i produkcji.
Klasa I są urządzeniami niskiego ryzyka, które nie mogą podtrzymywać życia.
Klasa II to urządzenia średniego ryzyka, które są bardziej rygorystycznie testowane pod kątem bezpieczeństwa niż urządzenia klasy I, ale nie mogą podtrzymywać życia.
Klasa III są urządzeniami wysokiego ryzyka, które podlegają najbardziej rygorystycznym testom, ponieważ podtrzymują i wspierają życie.
Klasyfikacje FDA
Żywności i Leków (FDA) klasyfikuje około 1700 urządzeń generycznych i przypisuje każde z nich do 16 różnych paneli. W oparciu o poziom kontroli wymagany do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności, te sklasyfikowane urządzenia należą do jednej z trzech klas regulacyjnych:
Akredytacja i standardy jakości
The Family of Companies zapewnia naszym klientom wysokiej jakości usługi testowania urządzeń medycznych, oferując szybkie odpowiedzi i wiarygodne wyniki. Zatrudniamy wysoko wykwalifikowanych techników gotowych do pomocy producentom w zakresie testowania. Ostatecznie naszym celem jest pomoc producentom w uzyskaniu profesjonalnych raportów spełniających globalne wymagania, w tym zatwierdzenia marketingowe FDA i CE.