Spe\u0142nianie wymog\u00f3w regulacyjnych w zr\u00f3\u017cnicowanym \u015bwiecie urz\u0105dze\u0144 medycznych wymaga zr\u0119cznego zarz\u0105dzania projektami. Mo\u017ce to by\u0107 trudne i z\u0142o\u017cone zadanie. Trzeba zr\u00f3wnowa\u017cy\u0107 potrzeby wielu r\u00f3\u017cnych stron, jednocze\u015bnie mieszcz\u0105c si\u0119 w bud\u017cecie i dotrzymuj\u0105c napi\u0119tych termin\u00f3w. Potrzeby kliniczne i bezpiecze\u0144stwo urz\u0105dzenia s\u0105 najwa\u017cniejsze i musz\u0105 zosta\u0107 wykazane. <\/p>\n\n\n\n
Szybkie i konkurencyjne wyceny<\/p>\n\n\n\n
Szybkie rozpocz\u0119cie projektu<\/p>\n\n\n\n
Szybki dost\u0119p do sprz\u0119tu<\/p>\n\n\n\n
Wydajne dostarczanie i raportowanie<\/p>\n\n\n\n
Pracujemy zgodnie z normami ISO 17025 i GMP. Po zawarciu umowy (zam\u00f3wienie zakupu, zestawienie prac lub umowa techniczna) w ci\u0105gu kilku dni odpowiemy protoko\u0142em do zatwierdzenia lub skomentowania.<\/p>\n\n\n\n
Testowanie urz\u0105dze\u0144 medycznych to proces wykazania, \u017ce urz\u0105dzenie b\u0119dzie niezawodnie i bezpiecznie dzia\u0142a\u0107 podczas u\u017cytkowania. <\/strong>Podczas opracowywania nowych produkt\u00f3w stosuje si\u0119 szeroko zakrojone testy walidacji projektu. Obejmuj\u0105 one testy wydajno\u015bci, toksyczno\u015bci i analizy chemiczne, a czasem tak\u017ce czynniki ludzkie lub nawet testy kliniczne. Bie\u017c\u0105ce testy zapewnienia jako\u015bci s\u0105 zazwyczaj bardziej ograniczone. Zwykle obejmuj\u0105 one kontrole wymiar\u00f3w, niekt\u00f3re testy funkcjonalne i weryfikacj\u0119 opakowania.<\/p>\n\n\n\n Testowanie wydajno\u015bci<\/p>\n\n\n\n Nasze laboratorium ma ogromne do\u015bwiadczenie w pracy z szerok\u0105 gam\u0105 urz\u0105dze\u0144 medycznych, od powierzchniowych po trwa\u0142e implanty, a tak\u017ce z produktami do podawania lek\u00f3w, od automatycznych wstrzykiwaczy po spraye i kremy. Testy laboratoryjne- czytaj wi\u0119cej...<\/p>\n\n\n\n Testowanie materia\u0142\u00f3w<\/p>\n\n\n\n Charakteryzacja materia\u0142\u00f3w ma wiele zastosowa\u0144 w rozwoju i produkcji urz\u0105dze\u0144 medycznych. Jest to analiza chemiczna materia\u0142\u00f3w w celu identyfikacji \u2019odcisku palca\u2019. Informacje te s\u0105 nast\u0119pnie wykorzystywane do zminimalizowania test\u00f3w toksykologicznych nowych projekt\u00f3w, a tak\u017ce do produkcji i zmian projektowych. Identyfikacja chemiczna powinna by\u0107 r\u00f3wnie\u017c stosowana do przychodz\u0105cych surowc\u00f3w i produkcji partiami. <\/p>\n\n\n\n Badanie biokompatybilno\u015bci<\/p>\n\n\n\n Wyroby medyczne wymagaj\u0105 r\u00f3\u017cnego stopnia test\u00f3w biokompatybilno\u015bci, w zale\u017cno\u015bci od ich klasyfikacji. G\u0142\u00f3wnym \u017ar\u00f3d\u0142em wytycznych dotycz\u0105cych podstawowych wymog\u00f3w bezpiecze\u0144stwa biologicznego jest norma ISO 10993 - Biologiczna ocena wyrob\u00f3w medycznych. Norma ta definiuje urz\u0105dzenia pod wzgl\u0119dem ich inwazyjno\u015bci i czasu trwania kontaktu z pacjentem, co nast\u0119pnie okre\u015bla poziom test\u00f3w bezpiecze\u0144stwa, kt\u00f3re producenci musz\u0105 pomy\u015blnie uko\u0144czy\u0107 przed wprowadzeniem urz\u0105dzenia na rynek. Testy bezpiecze\u0144stwa - czytaj wi\u0119cej...<\/p>\n\n\n\n Pierwsza linia kontroli jako\u015bci<\/p>\n\n\n\n Czy reklamacje produkt\u00f3w poch\u0142aniaj\u0105 si\u0142\u0119 robocz\u0105 i zasoby, kt\u00f3re wola\u0142by\u015b wyda\u0107 gdzie indziej? Zwroty od klient\u00f3w s\u0105 nieuniknion\u0105 cz\u0119\u015bci\u0105 biznesu, ale nie musz\u0105 by\u0107 integraln\u0105 cz\u0119\u015bci\u0105 Twojego! Nasza wyj\u0105tkowa us\u0142uga First Line QA u\u0142atwia zachowanie zgodno\u015bci z unijnymi wytycznymi MEDDEV 2.12-1 Rev 5 \u201cWytyczne dotycz\u0105ce systemu nadzoru nad wyrobami medycznymi\u201d, kt\u00f3re stanowi\u0105, \u017ce \u201cka\u017cdy producent sprzedaj\u0105cy na rynku europejskim powinien upewni\u0107 si\u0119, \u017ce jego czujno\u015b\u0107 jest zachowana\". Analiza reklamacji - czytaj wi\u0119cej...<\/p>\n\n\n\n W dniu 26 maja 2021 r. dyrektywa w sprawie wyrob\u00f3w medycznych (MDD) zosta\u0142a zast\u0105piona nowym rozporz\u0105dzeniem w sprawie wyrob\u00f3w medycznych (MDR). MDR ma by\u0107 ulepszon\u0105 wersj\u0105 MDD, z g\u0142\u00f3wn\u0105 r\u00f3\u017cnic\u0105 polegaj\u0105c\u0105 na tym, \u017ce MDR, jako rozporz\u0105dzenie, wymaga bezpo\u015bredniego wdro\u017cenia we wszystkich pa\u0144stwach cz\u0142onkowskich UE. Pozwala to na stworzenie jednolitych i sprawiedliwych przepis\u00f3w dla wszystkich pa\u0144stw cz\u0142onkowskich oraz podniesienie standard\u00f3w jako\u015bci i bezpiecze\u0144stwa.<\/p>\n\n\n\n Dyrektywa MDR nie tylko obejmie wszystkie pa\u0144stwa cz\u0142onkowskie UE, ale tak\u017ce zach\u0119ci firmy do dzia\u0142ania i poprawy obecnej higieny i bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w, co powinno znacznie poprawi\u0107 ich og\u00f3lne standardy.<\/p>\n\n\n\n Przepisy rozporz\u0105dzenia wymagaj\u0105 od firm dokonania przegl\u0105du swoich portfeli i wprowadzenia niezb\u0119dnych zmian w celu zapewnienia zgodno\u015bci z przepisami.<\/p>\n\n\n\n Urz\u0105dzenia medyczne podlegaj\u0105 szeregowi wymog\u00f3w regulacyjnych maj\u0105cych na celu ochron\u0119 zdrowia u\u017cytkownik\u00f3w, pacjent\u00f3w i os\u00f3b trzecich.<\/p>\n\n\n\n Poni\u017cej wymienili\u015bmy najwa\u017cniejsze wymagania:<\/p>\n\n\n\n Dow\u00f3d dedykowanego planu test\u00f3w zgodnie z norm\u0105 DIN EN ISO 14155<\/p>\n\n\n\n Dow\u00f3d bezpiecze\u0144stwa danego produktu<\/p>\n\n\n\n Zatwierdzenie przez w\u0142a\u015bciwy wy\u017cszy organ federalny BfArM (\u00a7 22a MPG)<\/p>\n\n\n\n Zatwierdzenie przez komisj\u0119 etyczn\u0105<\/p>\n\n\n\n Informacje i zgoda pacjenta<\/p>\n\n\n\n Zawarcie umowy ubezpieczenia probanda<\/p>\n\n\n\n W Stanach Zjednoczonych Centrum Urz\u0105dze\u0144 i Zdrowia Radiologicznego FDA (CDRH) jest odpowiedzialne za regulacj\u0119 urz\u0105dze\u0144 medycznych tworzonych i sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych.<\/p>\n\n\n\n Urz\u0105dzenia medyczne w Stanach Zjednoczonych s\u0105 definiowane wed\u0142ug klas (I, II i III). Klasy te okre\u015blaj\u0105 wymagania prawne, kt\u00f3re urz\u0105dzenie lub technologia musi spe\u0142nia\u0107. Wszyscy producenci i dystrybutorzy musz\u0105 zarejestrowa\u0107 si\u0119 w FDA mi\u0119dzy 1 pa\u017adziernika a 31 grudnia. Podczas rejestracji urz\u0105dzenia medycznego nale\u017cy wymieni\u0107 wszystkie firmy zaanga\u017cowane w tworzenie produktu, w tym firmy pakuj\u0105ce, producent\u00f3w, wytw\u00f3rc\u00f3w etykiet, programist\u00f3w i sterylizator\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n W zale\u017cno\u015bci od klasy urz\u0105dzenia medycznego, wymagane b\u0119dzie z\u0142o\u017cenie zg\u0142oszenia przed wprowadzeniem do obrotu wraz z innymi przepisami, takimi jak przegl\u0105d PMA i przegl\u0105d strony trzeciej.<\/p>\n\n\n\n W Stanach Zjednoczonych ka\u017cdy incydent, w kt\u00f3rym urz\u0105dzenie medyczne spowodowa\u0142o lub przyczyni\u0142o si\u0119 do obra\u017ce\u0144 lub \u015bmierci osoby, musi zosta\u0107 zg\u0142oszony do FDA. Wszelkie usterki musz\u0105 by\u0107 zg\u0142aszane w celu ich naprawienia.<\/p>\n\n\n\n Ameryka\u0144ska Agencja ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (FDA) ma kilka przepis\u00f3w, kt\u00f3re w szczeg\u00f3lno\u015bci dotycz\u0105 testowania oprogramowania dla urz\u0105dze\u0144 medycznych. Przepisy te zapewniaj\u0105, \u017ce oprogramowanie urz\u0105dze\u0144 medycznych jest bezpieczne, skuteczne i niezawodne, a wyniki s\u0105 zazwyczaj przekazywane agencji.<\/p>\n\n\n\n Jedn\u0105 z wa\u017cnych regulacji s\u0105 wytyczne FDA dotycz\u0105ce zawarto\u015bci zg\u0142osze\u0144 przed wprowadzeniem do obrotu oprogramowania zawartego w urz\u0105dzeniach medycznych. Wytyczne te okre\u015blaj\u0105 informacje, kt\u00f3re powinny by\u0107 zawarte w zg\u0142oszeniach przed wprowadzeniem do obrotu oprogramowania urz\u0105dze\u0144 medycznych, w tym szczeg\u00f3\u0142y dotycz\u0105ce zamierzonego zastosowania oprogramowania, analizy zagro\u017ce\u0144 zwi\u0105zanych z urz\u0105dzeniem i protoko\u0142\u00f3w testowych.<\/p>\n\n\n\n Kolejn\u0105 kluczow\u0105 regulacj\u0105 s\u0105 Og\u00f3lne zasady walidacji oprogramowania FDA, kt\u00f3re zawieraj\u0105 wytyczne dotycz\u0105ce walidacji oprogramowania do u\u017cytku w urz\u0105dzeniach medycznych. Rozporz\u0105dzenie obejmuje takie tematy, jak cykl \u017cycia oprogramowania, dokumentacja i metody testowania.<\/p>\n\n\n\n Opr\u00f3cz tych przepis\u00f3w, FDA posiada specjalne wytyczne dotycz\u0105ce zmian w oprogramowaniu istniej\u0105cych urz\u0105dze\u0144 medycznych. Wytyczne te okre\u015blaj\u0105 procesy, kt\u00f3rych producenci urz\u0105dze\u0144 medycznych powinni przestrzega\u0107 podczas wprowadzania zmian w oprogramowaniu, kt\u00f3re jest ju\u017c dost\u0119pne na rynku.<\/p>\n\n\n\n Dzi\u0119ki proaktywnej postawie firma koncentruje si\u0119 na interesach klient\u00f3w, stale ulepsza produkty, aby zaspokoi\u0107 ich potrzeby, a tak\u017ce zwraca uwag\u0119 na bezpiecze\u0144stwo, niezawodno\u015b\u0107, wymogi ochrony \u015brodowiska i innowacyjno\u015b\u0107. Tester przenikalno\u015bci<\/a>,Metoda testu penetracji ig\u0142\u0105<\/a>,Producent przyrz\u0105d\u00f3w do testowania produkt\u00f3w medycznych<\/a>,Tester urz\u0105dze\u0144 medycznych<\/a>,Producent tester\u00f3w rozci\u0105gania<\/a>,R\u0119czny tester nasycenia dwutlenkiem w\u0119gla<\/a>,Tester obj\u0119to\u015bci CO2<\/a>,Medyczny tester nak\u0142u\u0107 ig\u0142\u0105<\/a>,Cena testera wska\u017anika p\u0142yni\u0119cia<\/a>,Poziomy tester rozci\u0105gania - dostawca<\/a>,Zmotoryzowany tester momentu obrotowego nasadki<\/a>,Maszyna do testowania momentu obrotowego<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Testowanie dzia\u0142ania i wydajno\u015bci urz\u0105dze\u0144 medycznych Spe\u0142nienie wymog\u00f3w prawnych w zr\u00f3\u017cnicowanym \u015bwiecie urz\u0105dze\u0144 medycznych wymaga zr\u0119cznego zarz\u0105dzania projektami. Mo\u017ce to by\u0107 trudne i z\u0142o\u017cone zadanie. Musisz zr\u00f3wnowa\u017cy\u0107 potrzeby wielu r\u00f3\u017cnych stron, jednocze\u015bnie mieszcz\u0105c si\u0119 w bud\u017cecie i dotrzymuj\u0105c napi\u0119tych termin\u00f3w. Potrzeby kliniczne i bezpiecze\u0144stwo [...]<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-1124","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1124"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1124"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1124"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1124"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Testowanie urz\u0105dze\u0144 medycznych<\/h2>\n\n\n\n
Kompletny przewodnik po testowaniu oprogramowania w bran\u017cy urz\u0105dze\u0144 medycznych<\/h2>\n\n\n\n
<\/h3>\n\n\n\n