Respectarea cerin\u021belor de reglementare \u00een lumea variat\u0103 a dispozitivelor medicale necesit\u0103 o gestionare abil\u0103 a proiectelor. Aceasta poate fi o munc\u0103 dificil\u0103 \u0219i complex\u0103. Trebuie s\u0103 echilibra\u021bi nevoile multor p\u0103r\u021bi diferite, respect\u00e2nd \u00een acela\u0219i timp bugetul \u0219i termenele stricte. Nevoile clinice \u0219i siguran\u021ba dispozitivului sunt primordiale \u0219i trebuie demonstrate. <\/p>\n\n\n\n
Oferte rapide \u0219i competitive<\/p>\n\n\n\n
\u00cenceperea rapid\u0103 a proiectului<\/p>\n\n\n\n
Acces rapid la echipamente<\/p>\n\n\n\n
Livrare \u0219i raportare eficiente<\/p>\n\n\n\n
Lucr\u0103m \u00een conformitate cu ISO 17025 \u0219i GMP. Odat\u0103 ce un contract este \u00een vigoare (comand\u0103 de achizi\u021bie, declara\u021bie de lucr\u0103ri sau acord tehnic), vom r\u0103spunde cu un protocol pentru aprobarea sau comentariul dvs. \u00een termen de c\u00e2teva zile.<\/p>\n\n\n\n
Testarea dispozitivelor medicale este procesul de demonstrare a faptului c\u0103 dispozitivul va func\u021biona \u00een mod fiabil \u0219i sigur \u00een timpul utiliz\u0103rii. <\/strong>\u00cen dezvoltarea de noi produse, se aplic\u0103 teste extinse de validare a proiect\u0103rii. Acestea includ teste de performan\u021b\u0103, analize de toxicitate \u0219i chimice \u0219i, uneori, factori umani sau chiar teste clinice. Testarea continu\u0103 a asigur\u0103rii calit\u0103\u021bii este, \u00een general, mai limitat\u0103. Acestea vor include, de obicei, verific\u0103ri dimensionale, unele teste func\u021bionale \u0219i verificarea ambalajului.<\/p>\n\n\n\n Testarea performan\u021bei<\/p>\n\n\n\n Laboratorul nostru are o vast\u0103 experien\u021b\u0103 \u00een ceea ce prive\u0219te o mare varietate de dispozitive medicale, de la cele de contact cu suprafa\u021ba la implanturile permanente, precum \u0219i produsele de administrare a medicamentelor, de la autoinjectoare la spray-uri \u0219i creme. Teste de laborator- citeste mai mult...<\/p>\n\n\n\n Testarea materialelor<\/p>\n\n\n\n Caracterizarea materialelor are numeroase aplica\u021bii \u00een dezvoltarea \u0219i produc\u021bia de dispozitive medicale. Este vorba de analiza chimic\u0103 a materialelor pentru a identifica o \u2019amprent\u0103 digital\u0103\u2019. Aceste informa\u021bii sunt apoi utilizate pentru a minimiza testarea toxicologic\u0103 a noilor modele, precum \u0219i pentru produc\u021bia \u0219i modific\u0103rile de design. Identificarea chimic\u0103 ar trebui, de asemenea, aplicat\u0103 la materiile prime primite \u0219i la produc\u021bia lot cu lot. <\/p>\n\n\n\n Testarea biocompatibilit\u0103\u021bii<\/p>\n\n\n\n Dispozitivele medicale necesit\u0103 diferite grade de testare a biocompatibilit\u0103\u021bii, \u00een func\u021bie de clasificarea lor. Principala surs\u0103 de orientare privind cerin\u021bele esen\u021biale pentru siguran\u021ba biologic\u0103 este ISO 10993 - Evaluarea biologic\u0103 a dispozitivelor medicale. Acest standard define\u0219te dispozitivele \u00een func\u021bie de caracterul lor invaziv \u0219i de durata contactului cu pacientul, ceea ce determin\u0103 ulterior nivelul de testare a siguran\u021bei pe care produc\u0103torii trebuie s\u0103 \u00eel finalizeze cu succes \u00eenainte de a-\u0219i introduce dispozitivul pe pia\u021b\u0103. Testarea siguran\u021bei - cite\u0219te mai mult...<\/p>\n\n\n\n Prima linie QA<\/p>\n\n\n\n Reclama\u021biile legate de produse deturneaz\u0103 for\u021ba de munc\u0103 \u0219i consum\u0103 resurse pe care a\u021bi prefera s\u0103 le cheltui\u021bi \u00een alt\u0103 parte? Return\u0103rile clien\u021bilor sunt o parte inevitabil\u0103 a activit\u0103\u021bii, dar nu trebuie s\u0103 fie o parte integrant\u0103 a activit\u0103\u021bii dumneavoastr\u0103! Serviciul nostru unic First Line QA faciliteaz\u0103 respectarea Directivei UE MEDDEV 2.12-1 Rev 5 \u201cOrient\u0103ri privind un sistem de vigilen\u021b\u0103 a dispozitivelor medicale\u201d care stipuleaz\u0103 c\u0103 \u201corice produc\u0103tor care vinde pe pia\u021ba european\u0103 trebuie s\u0103 se asigure c\u0103 sistemul s\u0103u de vigilen\u021b\u0103. Analiza pl\u00e2ngerilor- citeste mai mult...<\/p>\n\n\n\n La 26 mai 2021, Directiva privind dispozitivele medicale (MDD) a fost \u00eenlocuit\u0103 de noul Regulament privind dispozitivele medicale (MDR). MDR se dore\u0219te a fi o versiune \u00eembun\u0103t\u0103\u021bit\u0103 a MDD, principala diferen\u021b\u0103 fiind c\u0103 MDR, ca regulament, necesit\u0103 punerea \u00een aplicare direct\u0103 \u00een toate statele membre ale UE. Acest lucru permite MDR s\u0103 creeze un regulament uniform \u0219i echitabil pentru toate statele membre \u0219i s\u0103 ridice standardele pentru m\u0103surile de calitate \u0219i siguran\u021b\u0103.<\/p>\n\n\n\n Nu numai c\u0103 MDR se va extinde la toate statele membre ale UE, dar orient\u0103rile pe care le ofer\u0103 vor \u00eencuraja, de asemenea, companiile s\u0103 ac\u021bioneze \u0219i s\u0103 \u00eembun\u0103t\u0103\u021beasc\u0103 igiena \u0219i siguran\u021ba produselor lor actuale, ceea ce ar trebui s\u0103 \u00eembun\u0103t\u0103\u021beasc\u0103 semnificativ standardele lor generale.<\/p>\n\n\n\n Dispozi\u021biile regulamentului impun societ\u0103\u021bilor s\u0103 \u00ee\u0219i revizuiasc\u0103 portofoliile \u0219i s\u0103 fac\u0103 modific\u0103rile necesare pentru a se conforma regulamentului.<\/p>\n\n\n\n Dispozitivele medicale sunt supuse mai multor cerin\u021be de reglementare pentru a proteja s\u0103n\u0103tatea utilizatorilor, a pacien\u021bilor \u0219i a ter\u021bilor.<\/p>\n\n\n\n Am enumerat aici cele mai importante cerin\u021be:<\/p>\n\n\n\n Dovada unui plan de testare dedicat \u00een conformitate cu DIN EN ISO 14155<\/p>\n\n\n\n Dovada siguran\u021bei produsului \u00een cauz\u0103<\/p>\n\n\n\n Aprobarea autorit\u0103\u021bii federale superioare competente BfArM (\u00a7 22a MPG)<\/p>\n\n\n\n Aprobarea de c\u0103tre comitetul de etic\u0103<\/p>\n\n\n\n Informarea \u0219i consim\u021b\u0103m\u00e2ntul pacientului<\/p>\n\n\n\n \u00cencheierea unei asigur\u0103ri proband<\/p>\n\n\n\n \u00cen Statele Unite, Centrul de Dispozitive \u0219i S\u0103n\u0103tate Radiologic\u0103 (CDRH) al FDA este responsabil de reglementarea dispozitivelor medicale create \u0219i v\u00e2ndute \u00een Statele Unite.<\/p>\n\n\n\n Dispozitivele medicale din Statele Unite sunt definite pe clase (I, II \u0219i III). Aceste clase determin\u0103 cerin\u021bele de reglementare pe care dispozitivul sau tehnologia trebuie s\u0103 le respecte. To\u021bi produc\u0103torii \u0219i distribuitorii trebuie s\u0103 se \u00eenregistreze la FDA \u00eentre 1 octombrie \u0219i 31 decembrie. Atunci c\u00e2nd v\u0103 \u00eenregistra\u021bi dispozitivul medical, trebuie s\u0103 enumera\u021bi toate companiile implicate \u00een crearea produsului, ceea ce include ambalatorii, produc\u0103torii, etichetatorii, dezvoltatorii \u0219i sterilizatorii.<\/p>\n\n\n\n \u00cen func\u021bie de clasa \u00een care se \u00eencadreaz\u0103 dispozitivul dumneavoastr\u0103 medical, vi se va solicita s\u0103 depune\u021bi o notificare prealabil\u0103 introducerii pe pia\u021b\u0103, precum \u0219i alte reglement\u0103ri, cum ar fi revizuirea PMA \u0219i revizuirea de c\u0103tre o ter\u021b\u0103 parte.<\/p>\n\n\n\n \u00cen Statele Unite, orice incident \u00een care un dispozitiv medical a cauzat sau a contribuit la r\u0103nirea sau decesul unei persoane trebuie s\u0103 fie raportat c\u0103tre FDA. Trebuie raportate toate disfunc\u021bionalit\u0103\u021bile, astfel \u00eenc\u00e2t acestea s\u0103 poat\u0103 fi corectate.<\/p>\n\n\n\n Administra\u021bia american\u0103 pentru alimente \u0219i medicamente (FDA) are mai multe reglement\u0103ri care se refer\u0103 \u00een mod specific la testarea software pentru dispozitivele medicale. Aceste reglement\u0103ri garanteaz\u0103 c\u0103 software-ul dispozitivelor medicale este sigur, eficient \u0219i fiabil, iar rezultatele sunt \u00een general prezentate agen\u021biei.<\/p>\n\n\n\n Un regulament important este Ghidul FDA privind con\u021binutul cererilor prealabile introducerii pe pia\u021b\u0103 pentru software-ul con\u021binut \u00een dispozitivele medicale. Acest ghid descrie informa\u021biile care ar trebui incluse \u00een cererile prealabile introducerii pe pia\u021b\u0103 a software-ului pentru dispozitive medicale, inclusiv detalii privind utilizarea preconizat\u0103 a software-ului, analiza pericolelor dispozitivului \u0219i protocoalele de testare.<\/p>\n\n\n\n Un alt regulament cheie este cel al FDA, General Principles of Software Validation (Principii generale de validare a software-ului), care ofer\u0103 orient\u0103ri privind validarea software-ului utilizat \u00een dispozitivele medicale. Regulamentul acoper\u0103 subiecte precum ciclul de via\u021b\u0103 al dezvolt\u0103rii software-ului, documenta\u021bia \u0219i metodele de testare.<\/p>\n\n\n\n \u00cen plus fa\u021b\u0103 de aceste reglement\u0103ri, FDA dispune de orient\u0103ri specifice privind modific\u0103rile aduse software-ului dispozitivelor medicale existente. Aceste orient\u0103ri descriu procesele pe care produc\u0103torii de dispozitive medicale ar trebui s\u0103 le urmeze atunci c\u00e2nd fac modific\u0103ri la software-ul care se afl\u0103 deja pe pia\u021b\u0103.<\/p>\n\n\n\n Cu o atitudine proactiv\u0103, compania se concentreaz\u0103 pe interesele clien\u021bilor, \u00eembun\u0103t\u0103\u021be\u0219te continuu produsele pentru a satisface nevoile clien\u021bilor \u0219i acord\u0103 \u00een continuare aten\u021bie siguran\u021bei, fiabilit\u0103\u021bii, cerin\u021belor de protec\u021bie a mediului \u0219i inov\u0103rii Tester de penetrabilitate<\/a>,Metoda de testare a penetr\u0103rii acului<\/a>,Produc\u0103tor de instrumente de testare a produselor medicale<\/a>,Tester pentru dispozitive medicale<\/a>,Tester de trac\u021biune Produc\u0103tor<\/a>,Tester manual de carbonatare<\/a>,Tester de volum CO2<\/a>,Tester medical de punc\u021bie a acului<\/a>,Indicele de curgere a topiturii Pre\u021b Tester<\/a>,Tester de trac\u021biune orizontal Furnizor<\/a>,Tester motorizat de torsiune a capacului<\/a>,Ma\u0219in\u0103 de testare a cuplului<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Medical Device Function and Performance Testing Meeting regulatory requirements in the varied world of medical devices requires deft project management. This can be a difficult and complex job. You have to balance the needs of a lot of different parties whilst staying within budget and holding to tight deadlines. The clinical needs and safety of […]<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-1124","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1124"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1124"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1124"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1124"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Testarea dispozitivelor medicale<\/h2>\n\n\n\n
Ghid complet pentru testarea software \u00een industria dispozitivelor medicale<\/h2>\n\n\n\n
<\/h3>\n\n\n\n