Различные виды испытаний медицинского оборудования

ВОЗ определяет медицинское изделие как предмет, инструмент, аппарат или машину, используемые для профилактики, диагностики или лечения болезни или заболевания или для обнаружения, измерения, восстановления, коррекции или изменения структуры или функции организма с какой-либо медицинской целью. Как правило, цель медицинского устройства не достигается фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами.

Поскольку медицинское оборудование непосредственно способствует способности медицинского учреждения точно оценивать состояние пациента, оно необходимо для безопасной и эффективной профилактики, диагностики, лечения и реабилитации болезней и заболеваний.

С помощью медицинских приборов врачи могут собирать точные данные о состоянии здоровья пациента и принимать взвешенные медицинские решения. Рост использования цифровых технологий в медицине проложил путь к созданию медицинских приборов с программным обеспечением, которые значительно усовершенствовали современные технологии производства медицинских приборов.

Сегодня мы имеем инновационные кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, дефибрилляторы, роботов-хирургов и другие революционные технологии, созданные с помощью медицинских работников.

Поскольку многое зависит от того, насколько точно медицинское устройство будет работать по назначению, даже незначительный сбой может оказаться фатальным. Именно поэтому проведение тщательного тестирования медицинских приборов перед их практическим использованием имеет огромное значение.

Прежде чем медицинское устройство будет выпущено на рынок, необходимо выполнить ряд нормативных требований и требований к соответствию. Тестирование медицинского оборудования не только выполняет проверку и валидацию (V&V), но и оценивает различные аспекты медицинского устройства на основе производительности, графического интерфейса, поведения, надежности и т. д., чтобы предотвратить использование любого неисправного устройства для пациента.

Давайте разберемся, какие именно виды испытаний медицинских изделий существуют и что подразумевает каждый из них:

Испытания медицинских изделий - конкретный пример

Чтобы упростить и индивидуализировать доставку сложных лекарственных препаратов, инновационный производитель медицинского оборудования разработал первую в своем роде технологию для методов доставки инсулина. Компании требовались услуги по комплексному тестированию и проектированию качества от организации, которая могла бы обеспечить надежную основу для интеграции программного обеспечения, мобильных устройств и медицинских приборов.

Важность медицинских изделий

Компании, занимающиеся тестированием медицинского оборудования, активно препятствуют распространению инфекционных заболеваний и болезней, выполняя надлежащие процедуры тестирования медицинского оборудования на предмет его качества и функциональности. Медицинское оборудование помогает лечить людей от серьезных заболеваний, травм и состояний здоровья в сочетании с правильными лекарствами и лечением. Поскольку это устройства, спасающие жизнь, очень важно проверить их качество, прежде чем выпускать их на рынок.

 

Испытания медицинского оборудования Мы предлагаем:

Испытание на усталость Прикладывает циклическую нагрузку к испытуемому образцу, чтобы понять, как он ведет себя в реальных условиях. Этот тип испытаний определяет усталостную долговечность образца, выявляет критические места усталости и показывает степень восприимчивости образца к усталости.

Испытание на растяжение происходит при контролируемом растяжении образца, растягивая его до точки разрыва. Это испытание позволяет получить информацию о текучести, прочности на растяжение и пластичности металлического или композитного материала.

Испытание на сдвиг заставляет одну поверхность образца двигаться в определенном направлении, а другую - в противоположном, создавая скользящее движение. Это испытание позволяет рассчитать прочность на сдвиг - критический фактор для таких компонентов, как крепежные детали.

Испытание на кручение происходит путем скручивания или сдвига образца в заданной точке. Это испытание помогает производителям собрать такие данные, как максимальный крутящий момент, напряжение сдвига и модуль сдвига при кручении. Оно также позволяет определить угол разрыва материала.

Проверка партии продукции подтверждает соответствие каждой партии продукции минимальным критериям качества и безопасности перед выпуском.

Испытания на износ и моделирование имитирует процессы, происходящие в условиях эксплуатации, чтобы определить, правильно ли устройство выполняет свои функции. Этот метод тестирования позволяет определить степень износа медицинского устройства, чтобы предсказать его пригодность для использования в медицинской сфере.

Испытания приборов и жизненного цикла применяет механические процедуры к устройству в контролируемой среде в течение определенного времени. Прибор покажет точки поломки, функциональные отказы и места износа.

Нестандартные испытания от передовых разработок до новых материалов. Это может быть все, что не соответствует определенному стандарту испытаний.

Испытание на осевое сжатие Сжимает образец с силой. Он воспроизводит напряжения, с которыми в конечном итоге столкнутся материалы, чтобы определить локальные механические свойства в пределах дефекта критического размера.

 

Специальное испытание винтов

Проверка крутящего момента при движении рассчитывает силу, с которой винт должен войти в основание. Данные этого теста помогают клиентам оптимизировать свои конструкции и показывают, не повредят ли они кость.

Испытание на выдергивание Определяет сопротивление винта, вытаскивая его из субстрата. Это тестирование помогает клиентам понять, насколько прочно винт держится в костном субстрате.

Испытания на сдвиг, усталость и рычаг Оценивает силу, которую способен выдержать винт при опирании или перемещении внутри стержня или пластины. Тест показывает прочность фиксации без наличия подложки.

 

Индивидуальное тестирование

Наша семья компаний является известным экспертом в области заказных испытаний. Мы сотрудничаем с нашими клиентами, чтобы разработать испытания, отвечающие их потребностям. Будь то новейший имплантат или новый дизайн материала, мы стремимся помочь клиентам достичь своих целей безопасно и эффективно. Мы не только являемся экспертами в области тестирования медицинских устройств, но и обладаем опытом в области регулирования, промышленности и производства.

Класс I это устройства с низким уровнем риска, которые не могут поддерживать или сохранять жизнь.

Класс II это устройства со средним уровнем риска, которые проходят более строгие испытания на безопасность, чем устройства класса I, но не могут поддерживать или поддерживать жизнь.

Класс III Это устройства повышенного риска, которые подвергаются самым строгим испытаниям, поскольку они поддерживают и поддерживают жизнь.

 

Классификации FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) классифицирует около 1700 непатентованных устройств и распределяет их по 16 различным группам. В зависимости от уровня контроля, необходимого для обеспечения безопасности и эффективности, эти классифицированные устройства относятся к одному из трех регуляторных классов:

 

Аккредитация и стандарты качества

Семейство компаний предоставляет нашим клиентам высококачественные услуги по тестированию медицинского оборудования, обеспечивая быстрое реагирование и надежные результаты. У нас работают высококвалифицированные технические специалисты, готовые помочь производителям в проведении испытаний. В конечном итоге наша цель - помочь производителям получить профессиональные отчеты, отвечающие мировым требованиям, включая разрешение на продажу FDA и CE.