T\u0131bbi cihazlar\u0131n \u00e7e\u015fitli d\u00fcnyas\u0131nda d\u00fczenleyici gereklilikleri kar\u015f\u0131lamak, usta bir proje y\u00f6netimi gerektirir. Bu zor ve karma\u015f\u0131k bir i\u015f olabilir. B\u00fct\u00e7e dahilinde kal\u0131rken ve s\u0131k\u0131 teslim tarihlerine uyarken bir\u00e7ok farkl\u0131 taraf\u0131n ihtiya\u00e7lar\u0131n\u0131 dengelemeniz gerekir. Cihaz\u0131n klinik ihtiya\u00e7lar\u0131 ve g\u00fcvenli\u011fi her \u015feyden \u00f6nemlidir ve bunlar\u0131n g\u00f6sterilmesi gerekir. <\/p>\n\n\n\n
H\u0131zl\u0131 ve rekabet\u00e7i fiyat teklifleri<\/p>\n\n\n\n
H\u0131zl\u0131 proje ba\u015flang\u0131c\u0131<\/p>\n\n\n\n
Ekipmana h\u0131zl\u0131 eri\u015fim<\/p>\n\n\n\n
Verimli teslimat ve raporlama<\/p>\n\n\n\n
ISO 17025 ve GMP'ye g\u00f6re \u00e7al\u0131\u015f\u0131yoruz. Bir s\u00f6zle\u015fme yap\u0131ld\u0131ktan sonra (sat\u0131n alma sipari\u015fi, i\u015f beyan\u0131 veya teknik anla\u015fma) onay\u0131n\u0131z veya yorumunuz i\u00e7in birka\u00e7 g\u00fcn i\u00e7inde bir protokol ile yan\u0131t verece\u011fiz.<\/p>\n\n\n\n
T\u0131bbi cihaz testi, cihaz\u0131n kullan\u0131mda g\u00fcvenilir ve g\u00fcvenli bir \u015fekilde \u00e7al\u0131\u015faca\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6sterme s\u00fcrecidir. <\/strong>Yeni \u00fcr\u00fcn geli\u015ftirmede, kapsaml\u0131 Tasar\u0131m Do\u011frulama Testi uygulan\u0131r. Buna performans testleri, toksisite ve kimyasal analizler ve bazen insan fakt\u00f6rleri ve hatta klinik testler dahildir. Devam eden kalite g\u00fcvence testleri genellikle daha s\u0131n\u0131rl\u0131d\u0131r. Bu genellikle boyutsal kontrolleri, baz\u0131 i\u015flevsel testleri ve ambalaj do\u011frulamas\u0131n\u0131 i\u00e7erir.<\/p>\n\n\n\n Performans Testi<\/p>\n\n\n\n Laboratuvar\u0131m\u0131z, y\u00fczey temas\u0131ndan kal\u0131c\u0131 implantlara kadar \u00e7ok \u00e7e\u015fitli t\u0131bbi cihazlar\u0131n yan\u0131 s\u0131ra otomatik enjekt\u00f6rlerden spreylere ve kremlere kadar ila\u00e7 da\u011f\u0131t\u0131m \u00fcr\u00fcnleri konusunda geni\u015f deneyime sahiptir. Laboratuvar Testleri- devam\u0131n\u0131 oku...<\/p>\n\n\n\n Malzeme Testleri<\/p>\n\n\n\n Malzeme karakterizasyonunun t\u0131bbi cihaz geli\u015ftirme ve \u00fcretiminde bir\u00e7ok uygulamas\u0131 vard\u0131r. Bir \u2019parmak izi\u2019 tan\u0131mlamak i\u00e7in malzemelerin kimyasal analizidir. Bu bilgi daha sonra yeni tasar\u0131mlar\u0131n toksikolojik testlerinin yan\u0131 s\u0131ra \u00fcretim ve tasar\u0131m de\u011fi\u015fikliklerini en aza indirmek i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r. Kimyasal tan\u0131mlama, gelen hammaddelere ve lottan lota \u00fcretime de uygulanmal\u0131d\u0131r. <\/p>\n\n\n\n Biyouyumluluk Testi<\/p>\n\n\n\n T\u0131bbi cihazlar, s\u0131n\u0131fland\u0131rmalar\u0131na g\u00f6re de\u011fi\u015fen derecelerde biyouyumluluk testi gerektirir. Biyolojik g\u00fcvenlik i\u00e7in temel gerekliliklere ili\u015fkin ana rehberlik kayna\u011f\u0131 ISO 10993 - T\u0131bbi cihazlar\u0131n biyolojik de\u011ferlendirmesi standard\u0131d\u0131r. Bu standart, cihazlar\u0131 invazivlikleri ve hastayla temas s\u00fcreleri a\u00e7\u0131s\u0131ndan tan\u0131mlamakta ve daha sonra \u00fcreticilerin cihazlar\u0131n\u0131 piyasaya s\u00fcrmeden \u00f6nce hangi d\u00fczeyde g\u00fcvenlik testini ba\u015far\u0131yla tamamlamalar\u0131 gerekti\u011fini belirlemektedir. G\u00fcvenlik Testi - devam\u0131n\u0131 oku...<\/p>\n\n\n\n Birinci Hat QA<\/p>\n\n\n\n \u00dcr\u00fcn \u015fikayetleri insan g\u00fcc\u00fcn\u00fcz\u00fc ba\u015fka yerlere y\u00f6nlendiriyor ve ba\u015fka yerlerde harcamay\u0131 tercih edece\u011finiz kaynaklar\u0131 t\u00fcketiyor mu? M\u00fc\u015fteri iadeleri i\u015fin ka\u00e7\u0131n\u0131lmaz bir par\u00e7as\u0131d\u0131r, ancak sizin ayr\u0131lmaz bir par\u00e7an\u0131z olmalar\u0131 gerekmez! Benzersiz First Line QA hizmetimiz, AB MEDDEV 2.12-1 Rev 5 \u201cT\u0131bbi cihaz vijilans sistemine ili\u015fkin k\u0131lavuz\u201d ile uyumlulu\u011fu kolayla\u015ft\u0131r\u0131r ve \u201cAvrupa pazar\u0131nda sat\u0131\u015f yapan her \u00fcreticinin kendi vijilans sisteminden emin olmas\u0131n\u0131\" \u015fart ko\u015far. \u015eik\u00e2yet Analizi- devam\u0131n\u0131 oku...<\/p>\n\n\n\n 26 May\u0131s 2021 tarihinde T\u0131bbi Cihaz Direktifi'nin (MDD) yerini yeni T\u0131bbi Cihaz Y\u00f6netmeli\u011fi (MDR) ald\u0131. MDR'nin MDD'nin geli\u015ftirilmi\u015f bir versiyonu olmas\u0131 ama\u00e7lan\u0131rken, temel fark MDR'nin bir y\u00f6netmelik olarak t\u00fcm AB \u00fcye \u00fclkelerinde do\u011frudan uygulanmas\u0131n\u0131 gerektirmesidir. Bu, MDR'nin t\u00fcm \u00fcye \u00fclkeler i\u00e7in tek tip ve adil bir d\u00fczenleme olu\u015fturmas\u0131na ve kalite ve g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri i\u00e7in standartlar\u0131 y\u00fckseltmesine olanak tan\u0131r.<\/p>\n\n\n\n MDR sadece t\u00fcm AB \u00fcye \u00fclkelerini kapsamakla kalmayacak, ayn\u0131 zamanda sa\u011flad\u0131\u011f\u0131 rehberlikle \u015firketleri harekete ge\u00e7meye ve mevcut \u00fcr\u00fcn hijyeni ve g\u00fcvenli\u011fini iyile\u015ftirmeye te\u015fvik edecek ve bu da genel standartlar\u0131n\u0131 \u00f6nemli \u00f6l\u00e7\u00fcde iyile\u015ftirecektir.<\/p>\n\n\n\n Y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmleri, \u015firketlerin portf\u00f6ylerini g\u00f6zden ge\u00e7irmelerini ve d\u00fczenlemelere uyum sa\u011flamak i\u00e7in gerekli de\u011fi\u015fiklikleri yapmalar\u0131n\u0131 gerektiriyor.<\/p>\n\n\n\n T\u0131bbi cihazlar, kullan\u0131c\u0131lar\u0131n, hastalar\u0131n ve \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraflar\u0131n sa\u011fl\u0131\u011f\u0131n\u0131 korumak i\u00e7in \u00e7e\u015fitli d\u00fczenleyici gerekliliklere tabidir.<\/p>\n\n\n\n En \u00f6nemli gereklilikleri burada listeledik:<\/p>\n\n\n\n DIN EN ISO 14155'e g\u00f6re \u00f6zel bir test plan\u0131n\u0131n kan\u0131t\u0131<\/p>\n\n\n\n S\u00f6z konusu \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli\u011fine ili\u015fkin kan\u0131t<\/p>\n\n\n\n Yetkili y\u00fcksek federal makam BfArM'nin onay\u0131 (\u00a7 22a MPG)<\/p>\n\n\n\n Etik kurul taraf\u0131ndan onay<\/p>\n\n\n\n Hastan\u0131n bilgilendirilmesi ve onay\u0131<\/p>\n\n\n\n Bir proband sigortas\u0131n\u0131n sonu\u00e7lanmas\u0131<\/p>\n\n\n\n Amerika Birle\u015fik Devletleri'nde FDA'n\u0131n Cihazlar ve Radyolojik Sa\u011fl\u0131k Merkezi (CDRH), Amerika Birle\u015fik Devletleri'nde \u00fcretilen ve sat\u0131lan t\u0131bbi cihazlar\u0131n d\u00fczenlenmesinden sorumludur.<\/p>\n\n\n\n Amerika Birle\u015fik Devletleri'nde t\u0131bbi cihazlar s\u0131n\u0131flara g\u00f6re tan\u0131mlan\u0131r (I, II ve III). Bu s\u0131n\u0131flar, cihaz\u0131n veya teknolojinin hangi d\u00fczenleme gerekliliklerine uymas\u0131 gerekti\u011fini belirler. T\u00fcm \u00fcreticiler ve da\u011f\u0131t\u0131c\u0131lar 1 Ekim ile 31 Aral\u0131k tarihleri aras\u0131nda FDA'ya kay\u0131t yapt\u0131rmal\u0131d\u0131r. T\u0131bbi cihaz\u0131n\u0131z\u0131 kaydettirdi\u011finizde, \u00fcr\u00fcn\u00fcn olu\u015fturulmas\u0131nda yer alan t\u00fcm \u015firketleri listelemeniz gerekir; buna paketleyiciler, \u00fcreticiler, etiketleyiciler, geli\u015ftiriciler ve sterilizat\u00f6rler dahildir.<\/p>\n\n\n\n T\u0131bbi cihaz\u0131n\u0131z\u0131n hangi s\u0131n\u0131fta oldu\u011funa ba\u011fl\u0131 olarak, PMA incelemesi ve \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf incelemesi gibi di\u011fer d\u00fczenlemelerle birlikte bir pazarlama \u00f6ncesi bildirim sunman\u0131z gerekecektir.<\/p>\n\n\n\n Amerika Birle\u015fik Devletleri'nde, bir t\u0131bbi cihaz\u0131n bir ki\u015finin yaralanmas\u0131na veya \u00f6l\u00fcm\u00fcne neden oldu\u011fu veya katk\u0131da bulundu\u011fu herhangi bir olay\u0131n FDA'ya bildirilmesi gerekmektedir. D\u00fczeltilebilmeleri i\u00e7in her t\u00fcrl\u00fc ar\u0131za bildirilmelidir.<\/p>\n\n\n\n ABD G\u0131da ve \u0130la\u00e7 Dairesi (FDA), \u00f6zellikle t\u0131bbi cihazlara y\u00f6nelik yaz\u0131l\u0131m testlerini ele alan \u00e7e\u015fitli d\u00fczenlemelere sahiptir. Bu d\u00fczenlemeler t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131n\u0131n g\u00fcvenli, etkili ve g\u00fcvenilir olmas\u0131n\u0131 sa\u011flar ve sonu\u00e7lar genellikle kuruma sunulur.<\/p>\n\n\n\n \u00d6nemli d\u00fczenlemelerden biri FDA'n\u0131n T\u0131bbi Cihazlarda Bulunan Yaz\u0131l\u0131mlar i\u00e7in Sat\u0131\u015f \u00d6ncesi Sunumlar\u0131n \u0130\u00e7eri\u011fine \u0130li\u015fkin K\u0131lavuzudur. Bu k\u0131lavuz, yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131na, cihaz tehlike analizine ve test protokollerine ili\u015fkin ayr\u0131nt\u0131lar da dahil olmak \u00fczere t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131mlar\u0131 i\u00e7in pazarlama \u00f6ncesi sunumlara dahil edilmesi gereken bilgileri \u00f6zetlemektedir.<\/p>\n\n\n\n Bir di\u011fer \u00f6nemli d\u00fczenleme de FDA'n\u0131n t\u0131bbi cihazlarda kullan\u0131lacak yaz\u0131l\u0131mlar\u0131n do\u011frulanmas\u0131na ili\u015fkin rehberlik sa\u011flayan Yaz\u0131l\u0131m Do\u011frulamas\u0131n\u0131n Genel \u0130lkeleridir. Bu y\u00f6netmelik yaz\u0131l\u0131m geli\u015ftirme ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc, dok\u00fcmantasyon ve test y\u00f6ntemleri gibi konular\u0131 kapsamaktad\u0131r.<\/p>\n\n\n\n Bu d\u00fczenlemelere ek olarak, FDA'n\u0131n mevcut t\u0131bbi cihazlarda yaz\u0131l\u0131m de\u011fi\u015fikliklerine ili\u015fkin \u00f6zel bir k\u0131lavuzu bulunmaktad\u0131r. Bu k\u0131lavuz, t\u0131bbi cihaz \u00fcreticilerinin halihaz\u0131rda piyasada bulunan yaz\u0131l\u0131mlarda de\u011fi\u015fiklik yaparken izlemesi gereken s\u00fcre\u00e7leri \u00f6zetlemektedir.<\/p>\n\n\n\n Proaktif bir tutumla, \u015firket m\u00fc\u015fterilerin \u00e7\u0131karlar\u0131na odaklan\u0131r, m\u00fc\u015fteri ihtiya\u00e7lar\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131lamak i\u00e7in \u00fcr\u00fcnleri s\u00fcrekli olarak geli\u015ftirir ve g\u00fcvenlik, g\u00fcvenilirlik, \u00e7evre koruma gereklilikleri ve yenilik\u00e7ili\u011fe daha fazla \u00f6nem verir. Penetrabilite Test Cihaz\u0131<\/a>,\u0130\u011fne Penetrasyon Test Y\u00f6ntemi<\/a>,T\u0131bbi \u00dcr\u00fcn Test Cihazlar\u0131 \u00dcreticisi<\/a>,T\u0131bbi Cihaz Test Cihaz\u0131<\/a>,\u00c7ekme Test Cihaz\u0131 \u00dcreticisi<\/a>,Manuel Karbonasyon Test Cihaz\u0131<\/a>,CO2 Hacim Test Cihaz\u0131<\/a>,T\u0131bbi \u0130\u011fne Delinme Test Cihaz\u0131<\/a>,Erime Ak\u0131\u015f \u0130ndeksi Test Cihaz\u0131 Fiyat\u0131<\/a>,Yatay \u00c7ekme Test Cihaz\u0131 Tedarik\u00e7isi<\/a>,Motorlu Kapak Tork Test Cihaz\u0131<\/a>,Tork Test Cihaz\u0131<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Medical Device Function and Performance Testing Meeting regulatory requirements in the varied world of medical devices requires deft project management. This can be a difficult and complex job. You have to balance the needs of a lot of different parties whilst staying within budget and holding to tight deadlines. The clinical needs and safety of […]<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-1124","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1124"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1124"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1124"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/test.geo-tester.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1124"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}T\u0131bbi Cihaz Testleri<\/h2>\n\n\n\n
T\u0131bbi cihaz sekt\u00f6r\u00fcnde yaz\u0131l\u0131m testi i\u00e7in eksiksiz k\u0131lavuz<\/h2>\n\n\n\n
<\/h3>\n\n\n\n