Automatisation des tests dans le secteur MedTech

Les tests de logiciels devraient être intégrés à chaque projet afin de développer un produit logiciel fiable et de haute qualité. Un processus professionnel de test de logiciels est un engagement de l'entreprise à prendre au sérieux les aspects de qualité et à travailler selon des lignes directrices et des principes définis afin de fournir un système logiciel fonctionnel, stable et sûr.

Les employés du secteur médical sont tenus d'obtenir un diplôme de médecine pour acquérir des compétences professionnelles dans le domaine des soins de santé. Ces experts ont besoin de s'appuyer sur des systèmes logiciels pour appliquer leur expertise dans les établissements médicaux et favoriser le meilleur traitement possible des patients. L'absence d'assurance qualité peut entraîner un danger de mort, c'est pourquoi les critères de qualité sont fixés non seulement par les fournisseurs, mais aussi par les autorités de régulation.

Comme il existe de nombreuses directives à suivre pour obtenir l'approbation d'un dispositif médical, l'utilisation de l'automatisation des tests est bénéfique pour garantir des tests logiciels complets, cohérents et documentés. Avec l'automatisation des tests, nous pouvons combiner la connaissance fonctionnelle avec l'expertise technique, ce qui nous permet d'effectuer des tests plus fréquents et plus rapides pour améliorer la couverture des tests. Il ne suffit pas de disposer d'un cadre pour l'automatisation ; nous devons comprendre le processus fonctionnel pour disposer d'un bon ensemble de tests d'automatisation.

Réglementation dans le domaine des soins de santé

En raison du niveau de risque élevé dans le secteur des soins de santé, le processus de développement et de test des logiciels est réglementé par les autorités. Tout logiciel développé ou testé doit être conforme aux normes ISO 13485 et IEC 62304. Les dispositifs médicaux sont utilisés à différentes fins dans l'ensemble du processus de soins aux patients. Les systèmes logiciels sont responsables de la création et de la collecte de données pertinentes, de la consolidation et de l'affichage d'informations, voire du maintien en vie des patients. Le risque de dysfonctionnement et de manque de fiabilité est atténué par le respect des réglementations. La FDA (Food and Drug Administration) est l'une des plus grandes autorités de régulation au monde et est responsable de l'approbation des dispositifs médicaux aux États-Unis. La vérification et la validation des logiciels sont essentielles lorsqu'il s'agit de répondre à des critères de qualité de haut niveau. La vérification et la validation décrivent essentiellement un processus documenté qui vise à prouver qu'un système logiciel a été construit et peut être installé correctement et qu'il est conforme aux attentes de l'utilisateur final et aux exigences définies au préalable. La FDA ne dicte pas en détail la manière dont le processus de vérification et de validation doit être exécuté, mais l'organisation fournit un document d'orientation générale contenant les principes de validation des logiciels afin de satisfaire aux règles d'approbation.

L'EMA (Agence européenne des médicaments) est responsable de l'approbation des dispositifs médicaux en Europe. La FDA étant l'autorité la plus restrictive, il est courant d'approuver les nouveaux dispositifs médicaux d'abord aux États-Unis, puis dans les autres pays. Cette approche offre aux entreprises une plus grande certitude de voir leurs dispositifs médicaux autorisés sur d'autres marchés.

La FDA définit deux conditions qui doivent être remplies pour obtenir l'approbation :

Le produit développé et les processus utilisés doivent répondre aux normes de la FDA.

Chaque étape du processus de validation et de vérification doit être documentée.

Défis et types de processus d'essai

Compatibilité des appareils - Avec la nécessité de disposer de données en mouvement dans notre vie quotidienne, nous avons besoin de dispositifs médicaux et d'applications compatibles avec le web et les appareils mobiles. Il est essentiel que ces applications soient accessibles et sûres, avec toutes les mises à jour nécessaires.

Brèches de sécurité - La sécurité est l'un des aspects les plus critiques des dispositifs médicaux. Pour éviter toute faille de sécurité, il est nécessaire d'intégrer des tests de sécurité à chaque étape du développement.

Adoption de l'informatique dématérialisée - Pour le développement des entreprises, la migration des données vers le nuage est très importante, ce qui soulève des inquiétudes quant à la sécurité du réseau et des données. Pour y remédier, nous devons adopter des pratiques de tests d'applications en nuage et de tests de sécurité pendant la migration des données afin de garantir un réseau plus sûr et la sécurité des données en nuage.

Pour relever ces défis, en particulier dans le domaine des soins de santé, un processus professionnel de test des logiciels est nécessaire pour répondre aux réglementations et aux critères de qualité de haut niveau. Le processus de test des logiciels utilisé doit être traçable et documenté. Outre le test fonctionnel des exigences, les types de tests suivants doivent être effectués :

Tests d'utilisabilité et d'expérience utilisateur

Ce test permet de vérifier que l'interface utilisateur est intuitive et facile à comprendre et que chaque élément de l'écran fait ce qu'il est censé faire. Les problèmes et la complexité de l'interface utilisateur peuvent entraîner une confusion et des saisies erronées, ce qui peut avoir des conséquences fatales.

Tests de performance

Les tests de performance garantissent que le dispositif médical peut fonctionner correctement sous contrainte et dans des scénarios de charge élevée. Le système logiciel n'est pas autorisé à diminuer les performances ou à échouer dans des situations spécifiques de forte charge. Dans le cas contraire, il y aurait danger de mort.

Essais de conformité

Les autorités réglementaires ont défini des critères de production qui doivent être respectés pour garantir que les dispositifs médicaux sont parfaitement sûrs et fiables. Les tests effectués dans le cadre de ces réglementations garantissent l'obtention de l'agrément et une fiabilité maximale.

Essais d'interopérabilité

Les dispositifs médicaux sont destinés à fonctionner dans des environnements intégrés et à échanger des données et des informations avec d'autres systèmes. Les tests d'interopérabilité garantissent que les dispositifs médicaux peuvent communiquer et interagir avec ces systèmes logiciels.

Essais de fiabilité

La fiabilité définit la capacité à fonctionner à un niveau élevé sur une longue période. Ces tests visent à prouver que le dispositif médical fonctionne de manière fiable dans toutes les situations, même après une longue période d'utilisation.

Tests basés sur des données

Les tests manuels d'un grand ensemble de données prennent beaucoup de temps. C'est pourquoi l'automatisation des tests permet de créer de grands ensembles de données et de les tester en plusieurs fois.

Validation authentifiée

L'automatisation des tests permet de définir un large ensemble de données de test valides et non valides afin de s'assurer que les fonctions d'authentification de l'utilisateur de l'application sont fonctionnelles.

Automatisation des tests

L'essai des dispositifs médicaux est une tâche responsable qui exige plus d'attention que dans d'autres secteurs. Il n'y a pas d'excuse pour les dysfonctionnements, les pannes ou les problèmes de performance. Pour développer un système logiciel conforme, le processus de test doit être soutenu par l'automatisation des tests. L'automatisation des tests permet d'accélérer l'exécution des tests et d'augmenter la couverture des tests tout en éliminant les erreurs humaines. En outre, les tests automatisés sont documentés par des rapports d'exécution générés, ce qui réduit les coûts. Cette augmentation de l'efficacité permet aux testeurs manuels de disposer de plus de temps pour trouver les erreurs sur la base de leur expérience et de leur intuition en effectuant des tests exploratoires et d'autres tâches significatives. Cependant, la mise en place d'un cadre d'automatisation des tests nécessite une expertise et un savoir-faire technique. Une stratégie d'automatisation des tests doit être établie pour définir le champ d'application, l'architecture et l'environnement de test. Les tests de dispositifs médicaux peuvent tirer parti de toutes les capacités de l'automatisation des tests. Non seulement les tests fonctionnels peuvent être automatisés, mais les tests de performance et de fiabilité peuvent également être menés pour prouver la conformité des exigences non fonctionnelles.

Conclusion

La réalisation de tests de logiciels dans le secteur des soins de santé est encore plus importante que dans d'autres secteurs, car elle est nécessaire pour garantir des performances optimales des appareils sans risques majeurs. Les systèmes logiciels doivent être testés de manière approfondie conformément aux lignes directrices et aux réglementations. Un processus de test de logiciel standardisé et professionnel est la base du respect des réglementations en vigueur. En raison de l'étendue des tests et des différents types de risques, l'automatisation des tests est essentielle pour soutenir les activités de test. L'homologation des dispositifs médicaux ne dépend pas uniquement du développement de logiciels, mais encore plus de leur mise à l'essai appropriée. L'automatisation des tests améliore la précision et la couverture des tests, ce qui aide les entreprises à garantir la fiabilité, la sécurité et l'efficacité du dispositif utilisé.

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