Menguji otomatisasi di MedTech

Pengujian perangkat lunak harus menjadi bagian penting dalam setiap proyek untuk mengembangkan produk perangkat lunak yang berkualitas tinggi dan dapat diandalkan. Proses pengujian perangkat lunak yang profesional adalah komitmen perusahaan untuk memperhatikan aspek kualitas secara serius dan bekerja berdasarkan pedoman dan prinsip yang telah ditetapkan untuk menghasilkan sistem perangkat lunak yang fungsional, stabil, dan aman.

Karyawan medis diwajibkan untuk menyelesaikan gelar medis untuk mendapatkan keahlian profesional di bidang kesehatan. Para ahli ini perlu mengandalkan sistem perangkat lunak untuk menerapkan keahlian mereka di fasilitas medis dan untuk mendukung perawatan terbaik bagi pasien. Kurangnya jaminan kualitas dapat menyebabkan bahaya kematian, dan oleh karena itu, kriteria kualitas tidak hanya ditetapkan oleh vendor tetapi juga oleh pihak yang berwenang.

Karena ada banyak pedoman yang harus diikuti untuk mencapai persetujuan perangkat medis, penggunaan otomatisasi pengujian bermanfaat untuk menjamin pengujian perangkat lunak yang komprehensif, konsisten, dan terdokumentasi. Dengan otomatisasi pengujian, kita dapat menggabungkan pengetahuan fungsional dengan keahlian teknis, yang memungkinkan kita untuk menjalankan uji coba yang lebih sering dengan lebih cepat untuk meningkatkan cakupan pengujian. Memiliki kerangka kerja untuk mengotomatisasi tidaklah cukup di sini; kita perlu memahami proses fungsional untuk memiliki serangkaian pengujian otomatisasi yang baik.

Regulasi di bidang kesehatan

Karena tingkat risiko yang tinggi dalam industri perawatan kesehatan, proses pengembangan dan pengujian perangkat lunak diatur oleh pihak berwenang. Perangkat lunak apa pun yang dikembangkan atau diuji harus mematuhi ISO 13485 dan IEC 62304. Perangkat medis digunakan untuk tujuan yang berbeda dalam keseluruhan proses perawatan pasien. Sistem perangkat lunak bertanggung jawab untuk membuat dan mengumpulkan data yang relevan, mengkonsolidasikan dan menampilkan informasi, atau bahkan menjaga agar pasien tetap hidup. Risiko kerusakan dan ketidakandalan dapat dikurangi dengan mematuhi peraturan. FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan) adalah salah satu otoritas pengatur terbesar di dunia dan bertanggung jawab atas persetujuan perangkat medis di AS. Verifikasi dan validasi perangkat lunak sangat penting dalam hal memenuhi kriteria kualitas tingkat tinggi. Verifikasi dan validasi pada dasarnya menggambarkan proses terdokumentasi yang bertujuan untuk membuktikan bahwa sistem perangkat lunak telah dibangun dan dapat diinstal dengan benar dan sesuai dengan harapan pengguna akhir serta persyaratan yang ditentukan di awal. FDA tidak mendikte bagaimana proses verifikasi dan validasi harus dilakukan secara rinci, tetapi organisasi ini menyediakan dokumen panduan umum dengan prinsip-prinsip validasi perangkat lunak untuk memenuhi aturan persetujuan.

EMA (European Medicines Agency) bertanggung jawab untuk menyetujui perangkat medis di Eropa. Karena FDA adalah otoritas yang paling ketat, maka sudah menjadi hal yang umum untuk menyetujui perangkat medis baru di Amerika Serikat terlebih dahulu, baru kemudian di negara lain. Pendekatan ini kemudian mengarah pada kepastian yang lebih tinggi bagi perusahaan agar perangkat medis mereka diizinkan di pasar lain juga.

FDA menetapkan dua persyaratan yang harus dipenuhi untuk mendapatkan persetujuan:

Produk yang dikembangkan dan proses yang digunakan harus memenuhi standar FDA.

Setiap langkah dalam proses validasi dan verifikasi perlu didokumentasikan.

Tantangan dan jenis proses pengujian

Kompatibilitas perangkat - Dengan kebutuhan untuk memiliki data yang tersedia di mana saja dalam kehidupan sehari-hari, kita membutuhkan perangkat dan aplikasi medis yang kompatibel dengan web dan perangkat seluler. Sangat penting bahwa aplikasi ini dapat diakses dan aman dengan semua pembaruan yang diperlukan.

Pelanggaran keamanan - Keamanan adalah salah satu aspek yang paling penting dari perangkat medis. Untuk menghindari pelanggaran keamanan, perlu dilakukan uji keamanan dalam setiap tahap pengembangan.

Adopsi cloud - Untuk pengembangan bisnis, migrasi data ke cloud sangat penting, yang menimbulkan kekhawatiran tentang keamanan jaringan dan data. Untuk mengatasi hal ini, kita perlu mengadopsi pengujian aplikasi cloud dan praktik pengujian keamanan selama migrasi data untuk memastikan jaringan yang lebih aman dan keamanan data cloud.

Untuk mengatasi tantangan ini, terutama di bidang kesehatan, proses pengujian perangkat lunak yang profesional diperlukan untuk memenuhi peraturan dan kriteria kualitas tingkat tinggi. Proses pengujian perangkat lunak yang digunakan harus dapat dilacak dan didokumentasikan. Selain pengujian fungsional persyaratan, jenis pengujian berikut perlu dilakukan:

Pengujian kegunaan dan pengalaman pengguna

Pengujian ini memverifikasi bahwa antarmuka pengguna intuitif dan mudah dipahami, serta setiap elemen pada layar berfungsi sesuai dengan yang dimaksudkan. Masalah dan kerumitan pada antarmuka pengguna dapat menyebabkan kebingungan dan input yang salah, yang bisa berakibat fatal.

Pengujian kinerja

Uji performa menjamin bahwa perangkat medis dapat bekerja dengan baik di bawah tekanan dan dalam skenario beban tinggi. Sistem perangkat lunak tidak diizinkan untuk menurunkan kinerja atau gagal dalam situasi beban tinggi tertentu. Jika tidak, hal ini akan menyebabkan bahaya kematian.

Pengujian kesesuaian

Otoritas yang berwenang telah menetapkan kriteria produksi yang harus dipenuhi untuk memastikan bahwa perangkat medis sepenuhnya aman dan andal. Pengujian terhadap peraturan ini memastikan bahwa persetujuan diberikan dan keandalan maksimum tercapai.

Pengujian interoperabilitas

Perangkat medis dimaksudkan untuk bekerja di lingkungan tertanam dan untuk bertukar data dan informasi dengan sistem lain. Uji interoperabilitas memastikan bahwa perangkat medis dapat berkomunikasi dan berinteraksi dengan sistem perangkat lunak ini.

Pengujian keandalan

Keandalan mendefinisikan kemampuan untuk bekerja pada tingkat tinggi dalam jangka waktu yang lama. Pengujian ini dimaksudkan untuk membuktikan bahwa perangkat medis bekerja dengan andal dalam setiap situasi, bahkan setelah jangka waktu yang lama.

Pengujian berbasis data

Pengujian manual untuk kumpulan data yang besar memakan waktu. Oleh karena itu, dengan otomatisasi pengujian, kami dapat membuat kumpulan data yang besar dan mengujinya dalam beberapa kali eksekusi.

Validasi yang diautentikasi

Otomatisasi pengujian memungkinkan pengaturan sekumpulan besar data pengujian yang valid dan tidak valid untuk memastikan bahwa fitur autentikasi pengguna aplikasi perangkat berfungsi.

Otomatisasi pengujian

Menguji perangkat medis adalah tugas yang bertanggung jawab dan membutuhkan perhatian lebih dibandingkan dengan industri lainnya. Tidak ada alasan untuk kerusakan, pemadaman, atau masalah kinerja. Untuk mengembangkan sistem perangkat lunak yang patuh, proses pengujian harus didukung oleh otomatisasi pengujian. Mengotomatiskan pengujian mendukung eksekusi pengujian yang lebih cepat dan cakupan pengujian yang lebih tinggi sekaligus menghilangkan kesalahan manusia. Selain itu, pengujian otomatis didokumentasikan dengan laporan eksekusi yang dihasilkan, sehingga mengurangi biaya. Peningkatan efisiensi ini menghasilkan lebih banyak waktu bagi penguji manual untuk menemukan kesalahan berdasarkan pengalaman dan intuisi mereka dengan melakukan pengujian eksplorasi dan tugas-tugas penting lainnya. Namun, menyiapkan kerangka kerja otomatisasi pengujian membutuhkan keahlian dan pengetahuan teknis. Strategi otomatisasi pengujian harus ditetapkan untuk menentukan ruang lingkup, arsitektur, dan lingkungan pengujian. Pengujian perangkat medis dapat memanfaatkan kapasitas penuh otomatisasi pengujian. Tidak hanya pengujian fungsional yang dapat diotomatisasi, tetapi pengujian kinerja dan keandalan juga dapat dilakukan untuk membuktikan kesesuaian persyaratan non-fungsional.

Kesimpulan

Melakukan pengujian perangkat lunak dalam perawatan kesehatan bahkan lebih penting daripada di industri lain karena diperlukan untuk memastikan kinerja perangkat yang optimal tanpa risiko besar. Sistem perangkat lunak perlu diuji secara ekstensif sesuai dengan pedoman dan peraturan. Proses pengujian perangkat lunak yang terstandardisasi dan profesional adalah dasar untuk memenuhi peraturan yang diberikan. Karena cakupan pengujian yang komprehensif dan berbagai jenis risiko, otomatisasi pengujian sangat penting untuk mendukung aktivitas pengujian. Persetujuan perangkat medis tidak hanya bergantung pada pengembangan perangkat lunak, tetapi juga pada pengujian yang tepat. Otomatisasi pengujian meningkatkan akurasi dan cakupan pengujian, yang pada gilirannya membantu perusahaan untuk memastikan ketergantungan, keamanan, dan keefektifan perangkat yang digunakan.

Pengujian Fisik & Mekanik untuk Perangkat Medis

Memastikan Kinerja, Keamanan, dan Kepatuhan

Performa dan keamanan yang andal adalah yang terpenting dalam hal perangkat medis dan Perangkat Kombinasi. Layanan Pengujian Fisik & Mekanik kami dirancang untuk mengevaluasi secara ketat setiap aspek produk Anda, mulai dari daya tahan dan kekuatan hingga stabilitas dan fungsionalitas komponen penting.

Dengan mengikuti standar industri terkemuka seperti ISO 11608, ISO 11040dan ISO 80369, kami menyediakan solusi pengujian komprehensif yang memastikan perangkat Anda memenuhi ekspektasi regulasi dan kualitas tertinggi.

Fasilitas kami yang lengkap dan manajemen yang sangat baik di semua tahap pembuatan memungkinkan kami untuk menjamin kepuasan pembeli untuk Penguji Penetrasi,Metode Uji Penetrasi Jarum,Produsen Instrumen Pengujian Produk Medis,Penguji Perangkat Medis,Produsen Penguji Tarik,Penguji Karbonasi Manual,Penguji Volume CO2,Penguji Tusukan Jarum Medis,Harga Penguji Indeks Aliran Meleleh,Pemasok Penguji Tarik Horisontal,Penguji Torsi Tutup Bermotor,Mesin Uji Torsi