Automatisering av testing i MedTech

Programvaretesting bør være forankret i alle prosjekter for å kunne utvikle et pålitelig programvareprodukt av høy kvalitet. En profesjonell programvaretestingsprosess er en forpliktelse fra bedriftens side til å ta kvalitetsaspekter på alvor og til å arbeide etter definerte retningslinjer og prinsipper for å levere et funksjonelt, stabilt og sikkert programvaresystem.

Medisinsk ansatte er forpliktet til å fullføre en medisinsk grad for å oppnå profesjonell kompetanse innen helsevesenet. Disse ekspertene er avhengige av programvaresystemer for å kunne bruke ekspertisen sin på medisinske institusjoner og for å kunne gi pasientene den beste behandlingen. Manglende kvalitetssikring kan føre til dødsfare, og derfor er det ikke bare leverandørene, men også regulerende myndigheter som fastsetter kvalitetskriterier.

Ettersom det er mange retningslinjer som må følges for å oppnå godkjenning av medisinsk utstyr, er det en fordel å bruke testautomatisering for å garantere omfattende, konsistent og dokumentert programvaretesting. Med testautomatisering kan vi kombinere funksjonell kunnskap med teknisk ekspertise, noe som gjør at vi kan kjøre hyppigere og raskere testkjøringer og dermed forbedre testdekningen. Det er ikke nok å ha et rammeverk for automatisering; vi må forstå den funksjonelle prosessen for å få et godt sett med automatiseringstester.

Reguleringer i helsevesenet

På grunn av det høye risikonivået i helsevesenet er programvareutviklingen og testprosessen regulert av myndighetene. All programvare som utvikles eller testes, må være i samsvar med ISO 13485 og IEC 62304. Medisinsk utstyr brukes til ulike formål i hele pasientbehandlingsprosessen. Programvaresystemer er ansvarlige for å skape og samle inn relevante data, konsolidere og vise informasjon eller til og med holde pasienter i live. Risikoen for funksjonsfeil og upålitelighet reduseres ved å overholde regelverket. FDA (Food and Drug Administration) er en av de største reguleringsmyndighetene i verden og er ansvarlig for godkjenning av medisinsk utstyr i USA. Verifisering og validering av programvare er avgjørende for å oppfylle kvalitetskriterier på høyt nivå. Verifisering og validering er i bunn og grunn en dokumentert prosess som har som mål å bevise at et programvaresystem er bygget og kan installeres på riktig måte, og at det er i samsvar med sluttbrukerens forventninger og de kravene som er definert på forhånd. FDA dikterer ikke hvordan verifiserings- og valideringsprosessen skal utføres i detalj, men organisasjonen gir en generell veiledning med prinsipper for programvarevalidering for å oppfylle godkjenningsreglene.

EMA (European Medicines Agency) er ansvarlig for godkjenning av medisinsk utstyr i Europa. Siden FDA er den mest restriktive myndigheten, er det vanlig å godkjenne nytt medisinsk utstyr først i USA og deretter i andre land. Denne tilnærmingen fører til at det er større sikkerhet for at selskapene får godkjent det medisinske utstyret sitt også på andre markeder.

FDA definerer to krav som må oppfylles for å oppnå godkjenning:

Det utviklede produktet og prosessene som brukes, må oppfylle FDAs standarder.

Hvert trinn i validerings- og verifiseringsprosessen må dokumenteres.

Utfordringer og typer testprosesser

Enhetskompatibilitet - Behovet for å ha data tilgjengelig på farten i hverdagen gjør at medisinsk utstyr og apper må være kompatible med nettet og mobile enheter. Det er avgjørende at disse applikasjonene er tilgjengelige og trygge med alle nødvendige oppdateringer.

Sikkerhetsbrudd - Sikkerhet er et av de mest kritiske aspektene ved medisinsk utstyr. For å unngå sikkerhetsbrudd er det nødvendig å innlemme sikkerhetstester i alle utviklingsstadier.

Innføring av nettskyen - For forretningsutvikling er det svært viktig å migrere data til nettskyen, noe som gir grunn til bekymring for nettverks- og datasikkerheten. For å få bukt med dette må vi ta i bruk praksis for testing av skyapplikasjoner og sikkerhetstesting under datamigrering for å sikre et sikrere nettverk og tryggere data i skyen.

For å overvinne disse utfordringene, spesielt i helsevesenet, er det nødvendig med en profesjonell programvaretestingsprosess for å oppfylle forskrifter og kvalitetskriterier på høyt nivå. Programvaretestingsprosessen som brukes, må være sporbar og dokumentert. I tillegg til funksjonell testing av krav, må følgende testtyper utføres:

Testing av brukervennlighet og brukeropplevelse

Denne testingen verifiserer at brukergrensesnittet er intuitivt og lett å forstå, og at hvert element på skjermen gjør det det er ment å gjøre. Problemer og kompleksitet i brukergrensesnittet kan føre til forvirring og feil inntasting, noe som kan få fatale konsekvenser.

Testing av ytelse

Ytelsestester garanterer at det medisinske utstyret fungerer som det skal under stress og i situasjoner med høy belastning. Programvaresystemet må ikke redusere ytelsen eller svikte i bestemte situasjoner med høy belastning. I motsatt fall vil dette føre til dødsfare.

Testing av samsvar

Regulerende myndigheter har definert produksjonskriterier som må oppfylles for å sikre at medisinsk utstyr er helt sikkert og pålitelig. Tester i henhold til disse forskriftene sikrer at godkjenning blir gitt og at maksimal pålitelighet oppnås.

Testing av interoperabilitet

Medisinsk utstyr skal fungere i innebygde miljøer og utveksle data og informasjon med andre systemer. Interoperabilitetstester sikrer at medisinsk utstyr kan kommunisere og samhandle med disse programvaresystemene.

Testing av pålitelighet

Pålitelighet definerer evnen til å fungere på et høyt nivå over lang tid. Disse testene skal bevise at det medisinske utstyret fungerer pålitelig i alle situasjoner, selv etter lang driftstid.

Datadrevet testing

Manuell testing av store datasett er tidkrevende. Med testautomatisering kan vi derfor opprette store datasett og teste dem i flere kjøringer.

Godkjent validering

Testautomatisering gjør det mulig å angi et stort sett med gyldige og ugyldige testdata for å sikre at brukerapplikasjonens autentiseringsfunksjoner fungerer som de skal.

Testautomatisering

Testing av medisinsk utstyr er en ansvarsfull oppgave som krever mer oppmerksomhet enn i andre bransjer. Det finnes ingen unnskyldning for funksjonsfeil, avbrudd eller ytelsesproblemer. For å utvikle et kompatibelt programvaresystem bør testprosessen støttes av testautomatisering. Automatisering av tester bidrar til raskere testgjennomføring og høyere testdekning, samtidig som menneskelige feil elimineres. I tillegg dokumenteres automatiserte tester ved hjelp av genererte kjøringsrapporter, noe som reduserer kostnadene. Denne effektivitetsøkningen gir manuelle testere mer tid til å finne feil basert på erfaring og intuisjon ved å utføre utforskende testing og andre meningsfylte oppgaver. Å sette opp et rammeverk for testautomatisering krever imidlertid ekspertise og teknisk kunnskap. Det må etableres en testautomatiseringsstrategi for å definere omfang, arkitektur og testmiljø. Testing av medisinsk utstyr kan dra nytte av testautomatiseringens fulle kapasitet. Ikke bare funksjonstesting kan automatiseres, men også ytelses- og pålitelighetstesting kan utføres for å bevise at ikke-funksjonelle krav overholdes.

Konklusjon

Det er enda viktigere å gjennomføre programvaretester i helsevesenet enn i andre bransjer, siden det er nødvendig for å sikre at utstyret fungerer optimalt og uten store risikoer. Programvaresystemer må testes grundig i henhold til retningslinjer og forskrifter. En standardisert og profesjonell programvaretestprosess er grunnlaget for å oppfylle gitte forskrifter. På grunn av det omfattende testomfanget og de ulike typene risikoer er testautomatisering avgjørende for å støtte testaktivitetene. Godkjenningen av medisinsk utstyr avhenger ikke bare av at programvaren utvikles, men i enda større grad av at den testes på riktig måte. Testautomatisering forbedrer nøyaktigheten og testdekningen, noe som i sin tur hjelper bedrifter med å sikre påliteligheten, sikkerheten og effektiviteten til utstyret som brukes.

Fysisk og mekanisk testing av medisinsk utstyr

Sikre ytelse, sikkerhet og samsvar

Pålitelig ytelse og sikkerhet er avgjørende når det gjelder medisinsk utstyr og kombinasjonsutstyr. Våre tjenester for fysisk og mekanisk testing er utformet for å evaluere alle aspekter ved produktet ditt, fra holdbarhet og styrke til stabilitet og funksjonalitet for kritiske komponenter.

Ved å følge bransjeledende standarder som ISO 11608, ISO 11040, og ISO 80369, Vi tilbyr omfattende testløsninger som sikrer at enhetene dine oppfyller de høyeste regulatoriske og kvalitetsmessige forventningene.

Våre velutstyrte fasiliteter og utmerkede ledelse gjennom alle stadier av produksjonen gjør det mulig for oss å garantere total kundetilfredshet for Tester for gjennomtrengelighet,Testmetode for nåleinntrengning,Produsent av instrumenter for testing av medisinske produkter,Tester medisinsk utstyr,Produsent av strekkprøvetester,Manuell karbonatiseringstester,CO2-volumtester,Tester for medisinsk nålestikk,Pris for smelteindeks-tester,Leverandør av horisontal strekkprøvetester,Motorisert momenttester for hetter,Testmaskin for dreiemoment