Förstå de olika typerna av testning av medicintekniska produkter

WHO definierar en medicinteknisk produkt som en artikel, ett instrument, en apparat eller en maskin som används för att förebygga, diagnostisera eller behandla sjukdom eller ohälsa eller för att upptäcka, mäta, återställa, korrigera eller modifiera kroppens struktur eller funktion i något hälsofrämjande syfte. Vanligtvis uppnås inte målet med en medicinteknisk produkt med farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel.

Eftersom en medicinteknisk produkt direkt bidrar till en vårdinrättnings förmåga att göra en korrekt bedömning av en patients tillstånd, är den nödvändig för att på ett säkert och effektivt sätt förebygga, diagnostisera, behandla och rehabilitera sjukdomar.

Med hjälp av medicintekniska produkter kan vårdpersonal samla in exakt statistik över en patients hälsa och fatta medicinska beslut på ett klokt sätt. Den ökade digitala användningen inom det medicinska området har banat väg för mjukvaruaktiverade medicintekniska produkter som har inneburit en betydande sofistikering av modern medicinteknik.

Idag har vi innovativa pacemakers, insulinpumpar, defibrillatorer, robotkirurgi och annan banbrytande teknik med hjälp av sjukvårdspersonal.

Eftersom så mycket hänger på att en medicinteknisk produkt fungerar som avsett och med precision, kan även ett litet fel vara ödesdigert. Det är därför det är viktigt att genomföra noggranna tester av medicintekniska produkter innan de tas i praktiskt bruk.

För att säkerställa detta måste flera regler och efterlevnadskrav uppfyllas innan en medicinteknisk produkt släpps ut på marknaden. Vid testning av medicintekniska produkter utförs inte bara verifiering och validering (V&V) utan även utvärdering av olika aspekter av den medicintekniska produkten baserat på prestanda, GUI, beteende och tillförlitlighet, bland annat för att förhindra att en felaktig produkt används på en patient.

Låt oss förstå exakt vilka de olika typerna av testning av medicintekniska produkter är och vad var och en av dessa typer innebär:

Testning av medicintekniska produkter - en fallstudie

För att förenkla och anpassa administreringen av komplexa läkemedelsregimer utvecklade en innovativ tillverkare av medicintekniska produkter en unik teknik för insulinadministrering. Företaget letade efter kompletta tjänster för testning och kvalitetsteknik från en organisation som kunde tillhandahålla ett robust ramverk för att integrera programvara, mobila enheter och medicintekniska produkter.

Betydelsen av medicintekniska produkter

Testföretag för medicintekniska produkter förhindrar aktivt spridningen av smittsamma sjukdomar genom att utföra korrekta testprocedurer på medicinsk utrustning för att verifiera kvalitet och funktionalitet. Medicinsk utrustning hjälper till att behandla människor för allvarliga sjukdomar, skador och hälsotillstånd när den kombineras med rätt medicinering och behandling. Eftersom detta är livräddande utrustning är det viktigt att validera kvaliteten innan den släpps ut på marknaden.

 

Testning av medicintekniska produkter Vi erbjuder:

Utmattningsprovning applicerar en cyklisk belastning på en provkropp för att förstå hur den fungerar under verkliga förhållanden. Denna typ av provning bestämmer provets utmattningslivslängd, identifierar kritiska utmattningsställen och visar provets nivå av känslighet för utmattning.

Dragprovning uppstår när en kontrollerad spänning läggs på ett prov, vilket sträcker provet till dess brottpunkt. Detta test ger information om ett metalliskt eller kompositmaterials sträckgräns, draghållfasthet och duktilitet.

Skjuvprovning tvingar den ena ytan på ett prov att röra sig i en viss riktning medan den andra rör sig i motsatt riktning, vilket skapar en glidande rörelse. Detta test beräknar skjuvhållfastheten - en kritisk faktor för komponenter som t.ex. fästelement.

Torsionsprovning sker genom att ett prov vrids eller skjuvbelastas längs en bestämd punkt. Detta test hjälper tillverkarna att sammanställa data som maximalt vridmoment, skjuvspänning och torsionsskjuvmodul. Det lokaliserar också materialets brytningsvinkel.

Testning för verifiering av partier bekräftar att varje produktparti uppfyller de lägsta kvalitets- och säkerhetskriterierna innan det släpps ut på marknaden.

Slitage- och simuleringstest simulerar processer som förekommer i servicemiljöer för att avgöra om en enhet utför sin funktion korrekt. Denna testmetod avslöjar hur mycket slitage en medicinteknisk produkt kan tåla för att förutsäga dess användbarhet inom det medicinska området.

Instrument- och livscykelprovning tillämpar mekaniska procedurer på en enhet i en kontrollerad miljö under en specifik tidsperiod. Enheten kommer att uppvisa brottpunkter, funktionsfel och slitage.

Icke-standardiserad provning allt från avancerade konstruktioner till nya material. Det kan vara vad som helst som inte uppfyller en specifik teststandard.

Axiell kompressionsprovning trycker ihop provkroppen med kraft. Det replikerar de påfrestningar som material så småningom kommer att utsättas för för att bestämma de lokala mekaniska egenskaperna inom den kritiska storleksdefekten.

 

Dedikerad skruvprovning

Test av vridmoment vid körning beräknar hur stor kraft en skruv behöver för att drivas in i ett substrat. Data från detta test hjälper kunderna att optimera sina konstruktioner och visar om de kommer att skada benet.

Test av utdragning bestämmer skruvens motstånd genom att dra ut den ur ett substrat. Detta test hjälper kunden att förstå hur mycket skruven håller fast i benets substrat.

Skjuv-, utmattnings- och hävstångsprovning bedömer den kraft som skruven kan motstå vid hävning eller förflyttning inuti en stång eller platta. Testet visar fixeringens styrka utan närvaro av substrat.

 

Anpassad testning

Vår familj av företag är en välkänd expert på anpassade tester. Vi samarbetar med våra kunder för att utforma tester som är specifika för deras behov. Oavsett om de har ett avancerat implantat eller en ny materialdesign, strävar vi efter att hjälpa kunderna att nå sina mål på ett säkert och effektivt sätt. Vi är inte bara experter på testning av medicintekniska produkter, utan vi har även expertis inom reglering, industri och tillverkning.

Klass I är lågriskutrustning som inte kan upprätthålla eller stödja liv.

Klass II är medelriskutrustning som genomgår strängare säkerhetstester än klass I, men som inte kan upprätthålla eller stödja liv.

Klass III är högriskutrustning som genomgår de mest rigorösa testerna eftersom de upprätthåller och stöder liv.

 

FDA-klassificeringar

Food and Drug Administration (FDA) klassificerar cirka 1.700 generiska produkter och delar in dem i 16 olika paneler. Baserat på den kontrollnivå som krävs för att garantera säkerhet och effektivitet delas dessa klassificerade produkter in i en av tre regulatoriska klasser:

 

Ackreditering och kvalitetsstandarder

The Family of Companies förser våra kunder med högkvalitativa testtjänster för medicintekniska produkter genom att skapa snabba svar och tillförlitliga resultat. Vi har välutbildade tekniker som är redo att hjälpa tillverkare med deras testningsexpertis. I slutändan är vårt mål att hjälpa tillverkare att skaffa professionella rapporter för att uppfylla globala krav, inklusive FDA- och CE-marknadsföringsgodkännande.