Автоматизація тестування в MedTech

Тестування програмного забезпечення повинно бути невід'ємною частиною кожного проекту, щоб розробити якісний і надійний програмний продукт. Професійний процес тестування програмного забезпечення - це зобов'язання компанії серйозно ставитися до аспектів якості та працювати за визначеними правилами і принципами, щоб створити функціональну, стабільну і безпечну програмну систему.

Медичні працівники зобов'язані здобути медичну освіту, щоб отримати професійні навички в галузі охорони здоров'я. Ці фахівці повинні покладатися на програмні системи, щоб застосовувати свої знання в медичних установах і підтримувати найкраще лікування пацієнтів. Відсутність гарантії якості може призвести до смертельної небезпеки, тому критерії якості встановлюють не лише постачальники, а й регулюючі органи.

Оскільки для отримання дозволу на медичний виріб необхідно дотримуватися багатьох інструкцій, використання автоматизації тестування є корисним для забезпечення всебічного, послідовного і задокументованого тестування програмного забезпечення. Завдяки автоматизації тестування ми можемо поєднати функціональні знання з технічною експертизою, що дозволяє нам запускати частіші тестові прогони швидше для покращення тестового покриття. Мати фреймворк для автоматизації тут недостатньо; ми повинні розуміти функціональний процес, щоб мати хороший набір автоматизованих тестів.

Нормативно-правові акти у сфері охорони здоров'я

Через високий рівень ризику в галузі охорони здоров'я процес розробки та тестування програмного забезпечення регулюється державними органами. Будь-яке програмне забезпечення, що розробляється або тестується, має відповідати стандартам ISO 13485 та IEC 62304. Медичні пристрої використовуються для різних цілей у всьому процесі лікування пацієнтів. Програмні системи відповідають за створення та збір відповідних даних, консолідацію та відображення інформації або навіть підтримання життя пацієнтів. Ризик несправності та ненадійності зменшується завдяки дотриманню нормативних вимог. FDA (Управління з контролю за продуктами і ліками) є одним з найбільших регуляторних органів у світі і відповідає за схвалення медичних пристроїв у США. Верифікація та валідація програмного забезпечення має важливе значення, коли мова йде про виконання високих критеріїв якості. Верифікація та валідація в основному описує задокументований процес, який має на меті довести, що програмна система була створена і може бути встановлена правильно і відповідає очікуванням кінцевого користувача та вимогам, визначеним заздалегідь. FDA не диктує, як саме має відбуватися процес верифікації та валідації в деталях, але організація надає загальний керівний документ з принципами валідації програмного забезпечення для виконання правил схвалення.

EMA (Європейське агентство з лікарських засобів) відповідає за схвалення медичних виробів у Європі. Оскільки FDA є найбільш обмежувальним органом, прийнято схвалювати нові медичні вироби спочатку в США, а потім в інших країнах. Такий підхід згодом призводить до більшої впевненості компаній у тому, що їхні медичні вироби будуть дозволені і на інших ринках.

FDA визначає дві вимоги, які необхідно виконати для отримання дозволу:

Розроблений продукт і використовувані процеси повинні відповідати стандартам FDA.

Кожен крок у процесі валідації та верифікації має бути задокументований.

Виклики та типи процесів тестування

Сумісність з пристроями - У зв'язку з необхідністю мати доступ до даних у русі в нашому повсякденному житті, нам потрібні медичні пристрої та додатки, сумісні з Інтернетом і мобільними пристроями. Дуже важливо, щоб ці додатки були доступними та безпечними з усіма необхідними оновленнями.

Порушення безпеки - Безпека - один з найважливіших аспектів медичних пристроїв. Щоб уникнути будь-яких порушень безпеки, необхідно включати тести безпеки на кожному етапі розробки.

Впровадження хмарних технологій - Для розвитку бізнесу міграція даних у хмару є дуже важливою, що викликає занепокоєння щодо безпеки мережі та даних. Щоб подолати цю проблему, потрібно впроваджувати практики тестування хмарних додатків і безпеки під час міграції даних, щоб забезпечити більш захищену мережу і безпеку хмарних даних.

Для подолання цих викликів, особливо у сфері охорони здоров'я, необхідний професійний процес тестування програмного забезпечення, який відповідатиме нормативним вимогам та критеріям якості високого рівня. Процес тестування програмного забезпечення, що використовується, повинен бути відстежуваним і задокументованим. Окрім функціонального тестування вимог, необхідно виконувати наступні типи тестів:

Тестування юзабіліті та користувацького досвіду

Це тестування перевіряє, чи користувацький інтерфейс є інтуїтивно зрозумілим, і чи кожен елемент на екрані виконує те, для чого він призначений. Проблеми та складність користувацького інтерфейсу можуть призвести до плутанини та неправильного введення даних, що може мати фатальні наслідки.

Тестування продуктивності

Тести продуктивності гарантують, що медичний пристрій може працювати належним чином в умовах стресу та високих навантажень. Програмному забезпеченню не дозволяється знижувати продуктивність або виходити з ладу в певних ситуаціях з високим навантаженням. В іншому випадку це може призвести до смертельної небезпеки.

Випробування на відповідність

Регулюючі органи визначили критерії виробництва, які повинні бути дотримані, щоб гарантувати повну безпеку та надійність медичних виробів. Випробування на відповідність цим правилам гарантують отримання дозволу та досягнення максимальної надійності.

Тестування на сумісність

Медичні пристрої призначені для роботи у вбудованому середовищі та обміну даними та інформацією з іншими системами. Тести на сумісність гарантують, що медичні пристрої можуть спілкуватися та взаємодіяти з цими програмними системами.

Тестування надійності

Надійність визначає здатність працювати на високому рівні протягом тривалого періоду часу. Ці випробування покликані довести, що медичний виріб працює надійно в будь-якій ситуації, навіть після тривалого часу експлуатації.

Тестування на основі даних

Ручне тестування величезного набору даних забирає багато часу. Отже, завдяки автоматизації тестування ми можемо створювати великі набори даних і тестувати їх у декількох виконаннях.

Перевірка автентичності

Автоматизація тестування дозволяє задати великий набір валідних і невалідних тестових даних, щоб переконатися, що функції автентифікації користувачів у додатку пристрою працюють належним чином.

Автоматизація тестування

Випробування медичних пристроїв - відповідальне завдання, яке вимагає більшої уваги, ніж в інших галузях. Несправності, збої в роботі або проблеми з продуктивністю не мають виправдання. Щоб розробити відповідну програмну систему, процес тестування повинен підтримуватися автоматизацією тестування. Автоматизація тестів сприяє швидшому виконанню тестів і вищому тестовому покриттю, усуваючи при цьому людську помилку. Крім того, автоматизовані тести документуються за допомогою згенерованих звітів про виконання, що знижує витрати. Таке підвищення ефективності призводить до того, що у тестувальників залишається більше часу на пошук помилок, спираючись на свій досвід та інтуїцію, виконуючи дослідницьке тестування та інші значущі завдання. Однак створення системи автоматизації тестування вимагає досвіду і технічних знань. Необхідно розробити стратегію автоматизації тестування, щоб визначити обсяг, архітектуру і середовище тестування. Тестування медичних виробів може скористатися всіма перевагами автоматизації тестування. Можна автоматизувати не тільки функціональне тестування, але й тестування продуктивності та надійності, щоб довести відповідність нефункціональним вимогам.

Висновок

Проведення тестування програмного забезпечення в охороні здоров'я є навіть більш важливим, ніж в інших галузях, оскільки необхідно забезпечити оптимальну роботу пристрою без значних ризиків. Програмні системи повинні бути ретельно протестовані відповідно до інструкцій і правил. Стандартизований і професійний процес тестування програмного забезпечення є основою для виконання цих вимог. Через широкий обсяг тестування і різні типи ризиків, автоматизація тестування має важливе значення для підтримки тестової діяльності. Схвалення медичних виробів залежить не лише від розробки програмного забезпечення, але й від його належного тестування. Автоматизація тестування підвищує точність і охоплення тестів, що, в свою чергу, допомагає компаніям забезпечити надійність, безпеку і ефективність використовуваного пристрою.

Фізико-механічні випробування для медичних виробів

Забезпечення продуктивності, безпеки та відповідності вимогам

Надійна робота і безпека мають першорядне значення, коли мова йде про медичні вироби і комбіновані пристрої. Наші послуги з фізико-механічних випробувань призначені для ретельної оцінки кожного аспекту вашого продукту, від довговічності і міцності до стабільності і функціональності критично важливих компонентів.

Дотримуючись провідних галузевих стандартів, таких як ISO 11608, ISO 11040, і ISO 80369, Ми надаємо комплексні рішення для тестування, які гарантують, що ваші пристрої відповідають найвищим нормативним вимогам та очікуванням щодо якості.

Наші добре обладнані виробничі потужності та відмінний менеджмент на всіх етапах створення дозволяє нам гарантувати повне задоволення покупця для Тестер проникності,Метод випробування на проникнення голки,Виробник приладів для тестування медичної продукції,Тестер медичного обладнання,Виробник тестерів для розтягування,Ручний тестер карбонізації,Тестер об'єму CO2,Тестер для проколу медичної голки,Ціна тестера індексу потоку розплаву,Постачальник горизонтальної розривної машини,Моторизований динамометричний ключ,Машина для випробування на крутний момент