Test af medicinsk udstyrs funktion og ydeevne

Det kræver dygtig projektledelse at opfylde lovkrav i den varierede verden af medicinsk udstyr. Det kan være et vanskeligt og komplekst job. Man skal afbalancere behovene hos mange forskellige parter, samtidig med at man holder sig inden for budgettet og overholder stramme deadlines. De kliniske behov og udstyrets sikkerhed er altafgørende og skal dokumenteres.  

Hurtige og konkurrencedygtige tilbud

Hurtig opstart af projektet

Hurtig adgang til udstyr

Effektiv levering og rapportering

Vi arbejder i henhold til ISO 17025 og GMP. Når en kontrakt er på plads (indkøbsordre, arbejdsbeskrivelse eller teknisk aftale), svarer vi med en protokol til din godkendelse eller kommentar inden for få dage.

Test af medicinsk udstyr er den proces, der viser, at udstyret fungerer pålideligt og sikkert under brug.. Ved udvikling af nye produkter anvendes omfattende designvalideringstest. Det omfatter test af ydeevne, toksicitet og kemisk analyse og nogle gange menneskelige faktorer eller endda klinisk testning. Løbende kvalitetssikringstests er generelt mere begrænsede. De omfatter normalt dimensionskontrol, nogle funktionelle tests og verifikation af emballagen.

Test af ydeevne

Vores laboratorium har stor erfaring med at håndtere en bred vifte af medicinsk udstyr, fra overfladekontakt til permanente implantater samt med produkter til levering af lægemidler fra autoinjektorer til sprays og cremer. Laboratorietestning - læs mere...

Test af materialer

Materialekarakterisering har mange anvendelsesmuligheder inden for udvikling og produktion af medicinsk udstyr. Det er den kemiske analyse af materialer for at identificere et ’fingeraftryk’. Disse oplysninger bruges derefter til at minimere toksikologiske test af nye designs samt til produktions- og designændringer. Kemisk identifikation bør også anvendes på indgående råmaterialer og i produktionen fra parti til parti.  

Test af biokompatibilitet

Medicinsk udstyr kræver forskellige grader af biokompatibilitetstest alt efter deres klassificering. Den vigtigste kilde til vejledning om de væsentlige krav til biologisk sikkerhed er ISO 10993 - Biologisk evaluering af medicinsk udstyr. Denne standard definerer udstyr i forhold til dets invasivitet og varigheden af patientkontakten, hvilket efterfølgende afgør, hvilket niveau af sikkerhedstest producenterne skal gennemføre, før de sender deres udstyr på markedet. Sikkerhedstest - læs mere...

Første linje QA

Lægger produktreklamationer beslag på arbejdskraft og ressourcer, som du hellere ville bruge andre steder? Kundeafkast er en uundgåelig del af forretningen, men de behøver ikke at være en integreret del af din! Vores unikke First Line QA-tjeneste gør det nemt at overholde EU MEDDEV 2.12-1 Rev 5 “Guidelines on a medical device vigilance system”, der fastslår, at “enhver producent, der sælger på det europæiske marked, skal sikre, at deres vigilance. Analyse af klager - læs mere...

Test af medicinsk udstyr

Den 26. maj 2021 blev direktivet om medicinsk udstyr (MDD) erstattet af den nye forordning om medicinsk udstyr (MDR). MDR er tænkt som en forbedret version af MDD, hvor den største forskel er, at MDR som en forordning kræver direkte implementering i alle EU's medlemslande. Dette gør det muligt for MDR at skabe en ensartet og retfærdig regulering for alle medlemslande og hæve standarderne for kvalitets- og sikkerhedsforanstaltninger.

Ikke alene vil MDR gælde for alle EU's medlemslande, men den vejledning, den giver, vil også tilskynde virksomhederne til at handle og forbedre deres nuværende produkthygiejne og -sikkerhed, hvilket bør forbedre deres generelle standarder betydeligt.

Forordningens bestemmelser kræver, at virksomheder gennemgår deres porteføljer og foretager de nødvendige ændringer for at overholde reglerne.

Medicinsk udstyr er underlagt flere lovkrav for at beskytte brugernes, patienternes og tredjeparters helbred.

Vi har listet de vigtigste krav her:

Bevis for en dedikeret testplan i henhold til DIN EN ISO 14155

Bevis for det pågældende produkts sikkerhed

Godkendelse af den kompetente højere føderale myndighed BfArM (§ 22a MPG)

Godkendelse af den etiske komité

Information og samtykke fra patienten

Indgåelse af en proband-forsikring

I USA er FDA's Center of Devices and Radiological Health (CDRH) ansvarlig for at regulere medicinsk udstyr, der fremstilles og sælges i USA.

Medicinsk udstyr i USA defineres ud fra klasser (I, II og III). Disse klasser bestemmer, hvilke lovkrav udstyret eller teknologien skal følge. Alle producenter og distributører skal registrere sig hos FDA mellem 1. oktober og 31. december. Når du registrerer dit medicinske udstyr, skal du angive alle virksomheder, der er involveret i fremstillingen af produktet, herunder pakkere, producenter, mærkere, udviklere og sterilisatorer.

Afhængigt af hvilken klasse dit medicinske udstyr tilhører, skal du indsende en premarket-anmeldelse sammen med andre regler som PMA-gennemgang og en tredjepartsgennemgang.

I USA skal enhver hændelse, hvor medicinsk udstyr har forårsaget eller bidraget til en persons tilskadekomst eller død, indberettes til FDA. Alle funktionsfejl skal indberettes, så de kan blive rettet.

Komplet guide til softwaretest i industrien for medicinsk udstyr

 

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har flere regler, der specifikt omhandler softwaretest af medicinsk udstyr. Disse regler sikrer, at software til medicinsk udstyr er sikkert, effektivt og pålideligt, og resultaterne indsendes generelt til agenturet.

En vigtig forordning er FDA's Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices. Denne vejledning skitserer de oplysninger, der skal indgå i indsendelser før markedsføring af software til medicinsk udstyr, herunder detaljer om softwarens tilsigtede brug, fareanalyse af udstyret og testprotokoller.

En anden vigtig forordning er FDA's General Principles of Software Validation, som giver vejledning i validering af software til brug i medicinsk udstyr. Forordningen dækker emner som livscyklus for softwareudvikling, dokumentation og testmetoder.

Ud over disse regler har FDA en specifik vejledning om softwareændringer til eksisterende medicinsk udstyr. Denne vejledning beskriver de processer, som producenter af medicinsk udstyr skal følge, når de foretager ændringer i software, der allerede er på markedet.

Med en proaktiv holdning fokuserer virksomheden på kundernes interesser, forbedrer løbende produkter for at imødekomme kundernes behov og lægger yderligere vægt på sikkerhed, pålidelighed, miljøbeskyttelseskrav og innovation af Test af gennemtrængelighed,Testmetode for nålepenetration,Producent af instrumenter til test af medicinske produkter,Tester af medicinsk udstyr,Producent af træktester,Manuel kulsyre-tester,CO2-volumen-tester,Medicinsk nålestikprøve,Pris på smelteindeks-tester,Leverandør af horisontale træktestere,Motoriseret momenttester til hætter,Momentprøvemaskine