Functie- en prestatietests van medische hulpmiddelen

Voldoen aan de regelgeving in de gevarieerde wereld van medische hulpmiddelen vereist behendig projectmanagement. Dit kan een moeilijke en complexe klus zijn. U moet de behoeften van veel verschillende partijen in evenwicht brengen en tegelijkertijd binnen het budget en de strakke deadlines blijven. De klinische behoeften en veiligheid van het hulpmiddel staan voorop en moeten worden aangetoond.  

Snelle en concurrerende offertes

Snelle start van het project

Snelle toegang tot apparatuur

Efficiënte levering en rapportage

We werken volgens ISO 17025 en GMP. Zodra er een contract is (inkooporder, werkomschrijving of technische overeenkomst), sturen we binnen enkele dagen een protocol ter goedkeuring of voor commentaar.

Het testen van medische hulpmiddelen is het proces waarbij wordt aangetoond dat het hulpmiddel betrouwbaar en veilig zal werken tijdens gebruik. Bij de ontwikkeling van nieuwe producten worden uitgebreide ontwerpvalidatietests uitgevoerd. Dit omvat prestatietests, toxiciteits- en chemische analyses en soms menselijke factoren of zelfs klinische tests. Lopende kwaliteitsborgingstesten zijn over het algemeen beperkter. Dit omvat meestal dimensionale controles, enkele functionele testen en verpakkingsverificatie.

Prestatie testen

Ons laboratorium heeft ruime ervaring met een grote verscheidenheid aan medische hulpmiddelen, van oppervlaktecontact tot permanente implantaten en ook met producten voor het toedienen van medicijnen, van auto-injectoren tot sprays en crèmes. Laboratoriumtesten- lees meer...

Materiaaltesten

Materiaalkarakterisatie heeft veel toepassingen bij de ontwikkeling en productie van medische hulpmiddelen. Het is de chemische analyse van materialen om een ’vingerafdruk’ te identificeren. Deze informatie wordt vervolgens gebruikt om toxicologische tests van nieuwe ontwerpen en voor productie- en ontwerpwijzigingen tot een minimum te beperken. Chemische identificatie moet ook worden toegepast op binnenkomende grondstoffen en bij productie van partij tot partij.  

Biocompatibiliteitstesten

Medische hulpmiddelen moeten in verschillende mate op biocompatibiliteit worden getest, afhankelijk van hun classificatie. De belangrijkste bron van richtlijnen voor de essentiële vereisten voor biologische veiligheid is ISO 10993 - Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen. Deze norm definieert hulpmiddelen in termen van hun invasiviteit en de duur van het contact met de patiënt, wat vervolgens bepaalt welk niveau van veiligheidstesten fabrikanten met succes moeten voltooien voordat ze hun hulpmiddel op de markt brengen. Veiligheidstesten- lees meer...

Eerstelijns QA

Vergen productklachten mankracht en middelen die u liever ergens anders aan besteedt? Terugkerende klanten zijn een onvermijdelijk onderdeel van het bedrijf, maar ze hoeven geen integraal onderdeel van het uwe te zijn! Onze unieke eerstelijns QA-service maakt het eenvoudig om te voldoen aan de EU MEDDEV 2.12-1 Rev 5 “Richtlijnen voor een vigilantiesysteem voor medische hulpmiddelen” waarin staat dat “elke fabrikant die verkoopt op de Europese markt ervoor moet zorgen dat zijn vigilantie. Klachtenanalyse- lees meer...

Testen van medische apparatuur

Op 26 mei 2021 werd de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD) vervangen door de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR). De MDR is bedoeld als een verbeterde versie van de MDD, met als belangrijkste verschil dat de MDR als verordening direct in alle EU-lidstaten moet worden geïmplementeerd. Hierdoor kan de MDR een uniforme en eerlijke regelgeving creëren voor alle lidstaten en de normen voor kwaliteits- en veiligheidsmaatregelen verhogen.

De MDR zal niet alleen gelden voor alle EU-lidstaten, maar de richtlijnen die erin worden gegeven zullen bedrijven ook aanmoedigen om actie te ondernemen en hun huidige producthygiëne en -veiligheid te verbeteren, wat hun algemene normen aanzienlijk zou moeten verbeteren.

De bepalingen in de regelgeving vereisen dat bedrijven hun portefeuilles herzien en de nodige wijzigingen aanbrengen om aan de regelgeving te voldoen.

Voor medische hulpmiddelen gelden verschillende wettelijke vereisten om de gezondheid van gebruikers, patiënten en derden te beschermen.

We hebben hier de belangrijkste vereisten opgesomd:

Bewijs van een specifiek testplan volgens DIN EN ISO 14155

Bewijs van de veiligheid van het product in kwestie

Goedkeuring van de bevoegde hogere federale instantie BfArM (§ 22a MPG)

Goedkeuring door de ethische commissie

Informatie en toestemming van de patiënt

Afsluiting van een probandverzekering

In de Verenigde Staten is het Center of Devices and Radiological Health (CDRH) van de FDA verantwoordelijk voor het reguleren van medische hulpmiddelen die in de Verenigde Staten worden gemaakt en verkocht.

Medische hulpmiddelen worden in de Verenigde Staten ingedeeld in klassen (I, II en III). Deze klassen bepalen aan welke regelgeving het hulpmiddel of de technologie moet voldoen. Alle fabrikanten en distributeurs moeten zich tussen 1 oktober en 31 december registreren bij de FDA. Wanneer u uw medische hulpmiddel registreert, moet u een lijst maken van alle bedrijven die betrokken zijn bij het maken van het product, waaronder verpakkingsbedrijven, fabrikanten, etiketteerders, ontwikkelaars en sterilisatoren.

Afhankelijk van de klasse waarin uw medische hulpmiddel valt, zult u een premarket notification moeten indienen, samen met andere voorschriften zoals PMA review en een beoordeling door een derde partij.

In de Verenigde Staten moet elk incident waarbij een medisch hulpmiddel letsel of de dood van een persoon heeft veroorzaakt of hieraan heeft bijgedragen, worden gemeld bij de FDA. Alle storingen moeten worden gemeld zodat ze kunnen worden verholpen.

Complete gids voor het testen van software in de sector medische hulpmiddelen

 

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft verschillende voorschriften die specifiek betrekking hebben op het testen van software voor medische hulpmiddelen. Deze voorschriften zorgen ervoor dat software voor medische apparaten veilig, effectief en betrouwbaar is en de resultaten worden over het algemeen ingediend bij het agentschap.

Een belangrijke richtlijn is de FDA Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices. Deze richtlijnen geven aan welke informatie moet worden opgenomen in premarket-aanvragen voor software voor medische hulpmiddelen, waaronder details over het beoogde gebruik van de software, gevarenanalyse van het apparaat en testprotocollen.

Een andere belangrijke regelgeving is de FDA's General Principles of Software Validation, die richtlijnen geeft voor het valideren van software voor gebruik in medische hulpmiddelen. De richtlijn behandelt onderwerpen zoals de levenscyclus van softwareontwikkeling, documentatie en testmethoden.

Naast deze voorschriften heeft de FDA specifieke richtlijnen voor softwarewijzigingen aan bestaande medische hulpmiddelen. Deze richtlijnen beschrijven de processen die fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten volgen wanneer ze wijzigingen aanbrengen in software die al op de markt is.

Met een proactieve houding richt het bedrijf zich op de belangen van klanten, verbetert het voortdurend producten om aan de behoeften van de klant te voldoen en besteedt het verder aandacht aan veiligheid, betrouwbaarheid, milieubeschermingseisen en innovatie van producten. Doordringbaarheidstester,Naaldpenetratietestmethode,Fabrikant van testinstrumenten voor medische producten,Medisch Apparaat Tester,Trekbank Fabrikant,Handmatige koolzuurtester,CO2 Volume Meetapparaat,Medische naaldpriktester,Smeltindexmeetapparaat Prijs,Horizontale trekbank leverancier,Gemotoriseerde koppeltester voor doppen,Koppeltestmachine