Funktions- und Leistungstests für medizinische Geräte

Die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen in der vielfältigen Welt der Medizinprodukte erfordert ein geschicktes Projektmanagement. Dies kann eine schwierige und komplexe Aufgabe sein. Man muss die Bedürfnisse vieler verschiedener Parteien unter einen Hut bringen und dabei den Kostenrahmen einhalten und enge Fristen einhalten. Die klinischen Erfordernisse und die Sicherheit des Produkts stehen an erster Stelle und müssen nachgewiesen werden.  

Schnelle und wettbewerbsfähige Angebote

Schneller Projektstart

Schneller Zugang zur Ausrüstung

Effiziente Zustellung und Berichterstattung

Wir arbeiten nach ISO 17025 und GMP. Sobald ein Vertrag zustande gekommen ist (Bestellung, Arbeitsbeschreibung oder technische Vereinbarung), legen wir Ihnen innerhalb weniger Tage ein Protokoll zur Genehmigung oder Stellungnahme vor.

Bei der Prüfung von Medizinprodukten wird nachgewiesen, dass das Produkt im Gebrauch zuverlässig und sicher funktioniert.. Bei der Entwicklung neuer Produkte werden umfangreiche Designvalidierungstests durchgeführt. Dazu gehören Leistungstests, Toxizitäts- und chemische Analysen und manchmal auch Human Factors oder sogar klinische Tests. Laufende Qualitätssicherungsprüfungen sind im Allgemeinen begrenzter. Dazu gehören in der Regel Maßprüfungen, einige Funktionstests und die Überprüfung der Verpackung.

Leistungsprüfung

Unser Labor verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit einer Vielzahl von Medizinprodukten, von Produkten mit Oberflächenkontakt bis hin zu permanenten Implantaten, sowie mit Produkten zur Verabreichung von Medikamenten, von Autoinjektoren bis hin zu Sprays und Cremes. Labortests - Lesen Sie mehr...

Materialprüfung

Die Materialcharakterisierung findet in der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten vielfältige Anwendung. Es handelt sich dabei um die chemische Analyse von Materialien zur Identifizierung eines ’Fingerabdrucks’. Diese Informationen werden dann verwendet, um die toxikologischen Tests für neue Designs sowie für Produktions- und Designänderungen zu minimieren. Die chemische Identifizierung sollte auch bei eingehenden Rohmaterialien und bei der Produktion von Los zu Los angewandt werden.  

Biokompatibilitätstests

Medizinprodukte müssen je nach ihrer Klassifizierung in unterschiedlichem Maße auf ihre Biokompatibilität geprüft werden. Die wichtigste Quelle für Leitlinien zu den grundlegenden Anforderungen an die biologische Sicherheit ist die ISO-Norm 10993 - Biologische Bewertung von Medizinprodukten. In dieser Norm werden die Produkte in Bezug auf ihre Invasivität und die Dauer des Patientenkontakts definiert. Daraus ergibt sich, welche Sicherheitsprüfungen die Hersteller erfolgreich durchführen müssen, bevor sie ihr Produkt auf den Markt bringen können. Sicherheitsprüfung- mehr dazu...

Erste Linie QA

Werden durch Produktreklamationen Arbeitskräfte abgezogen und Ressourcen verbraucht, die Sie lieber anderswo einsetzen würden? Kundenrücksendungen sind ein unvermeidlicher Teil des Geschäfts, aber sie müssen nicht zu einem integralen Bestandteil Ihres Geschäfts werden! Unser einzigartiger First Line QA Service macht es Ihnen leicht, die EU MEDDEV 2.12-1 Rev 5 “Guidelines on a medical device vigilance system” zu erfüllen, die besagt, dass “jeder Hersteller, der auf dem europäischen Markt verkauft, sicherstellen sollte, dass seine Vigilanz. Reklamationsanalyse - mehr dazu...

Prüfung medizinischer Geräte

Am 26. Mai 2021 wurde die Medizinprodukterichtlinie (MDD) durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt. Die MDR soll eine verbesserte Version der MDD sein, wobei der Hauptunterschied darin besteht, dass die MDR als Verordnung eine direkte Umsetzung in allen EU-Mitgliedstaaten erfordert. Dies ermöglicht es der MDR, eine einheitliche und faire Regelung für alle Mitgliedsstaaten zu schaffen und die Standards für Qualitäts- und Sicherheitsmaßnahmen zu erhöhen.

Die MDR wird sich nicht nur auf alle EU-Mitgliedstaaten erstrecken, sondern die darin enthaltenen Leitlinien werden die Unternehmen auch dazu ermutigen, zu handeln und ihre derzeitige Produkthygiene und -sicherheit zu verbessern, was ihre Gesamtstandards erheblich verbessern dürfte.

Die Bestimmungen der Verordnung verpflichten die Unternehmen, ihre Portfolios zu überprüfen und die notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Vorschriften zu erfüllen.

Medizinprodukte unterliegen verschiedenen gesetzlichen Anforderungen zum Schutz der Gesundheit von Anwendern, Patienten und Dritten.

Wir haben hier die wichtigsten Anforderungen aufgelistet:

Nachweis eines dedizierten Prüfplans nach DIN EN ISO 14155

Nachweis der Sicherheit des fraglichen Produkts

Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde BfArM (§ 22a MPG)

Genehmigung durch die Ethikkommission

Information und Einwilligung des Patienten

Abschluss einer Probandenversicherung

In den Vereinigten Staaten ist das Center of Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA für die Regulierung von Medizinprodukten zuständig, die in den Vereinigten Staaten hergestellt und verkauft werden.

Medizinprodukte werden in den Vereinigten Staaten nach Klassen (I, II und III) definiert. Diese Klassen bestimmen, welche Vorschriften das Gerät oder die Technologie erfüllen muss. Alle Hersteller und Vertreiber müssen sich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember bei der FDA registrieren lassen. Bei der Registrierung Ihres Medizinprodukts müssen Sie alle Unternehmen auflisten, die an der Herstellung des Produkts beteiligt sind, also auch Verpacker, Hersteller, Etikettierer, Entwickler und Sterilisatoren.

Je nachdem, welcher Klasse Ihr Medizinprodukt angehört, müssen Sie eine Meldung vor dem Inverkehrbringen sowie weitere Vorschriften wie die PMA-Prüfung und eine Prüfung durch Dritte einreichen.

In den Vereinigten Staaten muss jeder Vorfall, bei dem ein Medizinprodukt die Verletzung oder den Tod einer Person verursacht oder dazu beigetragen hat, an die FDA gemeldet werden. Alle Fehlfunktionen müssen gemeldet werden, damit sie behoben werden können.

Vollständiger Leitfaden für Softwaretests in der Medizinprodukteindustrie

 

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat mehrere Vorschriften, die sich speziell auf Softwaretests für medizinische Geräte beziehen. Diese Vorschriften gewährleisten, dass Software für medizinische Geräte sicher, effektiv und zuverlässig ist, und die Ergebnisse werden in der Regel der Behörde vorgelegt.

Eine wichtige Vorschrift ist der Leitfaden der FDA für den Inhalt von Zulassungsanträgen für Software, die in Medizinprodukten enthalten ist. In diesem Leitfaden werden die Informationen beschrieben, die in den Anträgen für die Markteinführung von Software für Medizinprodukte enthalten sein sollten, einschließlich Einzelheiten über die beabsichtigte Verwendung der Software, die Gefahrenanalyse des Geräts und die Testprotokolle.

Eine weitere wichtige Vorschrift sind die General Principles of Software Validation (Allgemeine Grundsätze der Softwarevalidierung) der FDA, die einen Leitfaden für die Validierung von Software zur Verwendung in medizinischen Geräten enthält. Die Verordnung behandelt Themen wie den Lebenszyklus der Softwareentwicklung, Dokumentation und Testmethoden.

Zusätzlich zu diesen Vorschriften verfügt die FDA über spezielle Leitlinien für Softwareänderungen an bestehenden Medizinprodukten. In diesem Leitfaden werden die Verfahren beschrieben, die Hersteller von Medizinprodukten bei Änderungen an bereits auf dem Markt befindlicher Software befolgen sollten.

Mit einer proaktiven Einstellung konzentriert sich das Unternehmen auf die Interessen der Kunden, verbessert kontinuierlich die Produkte, um den Kundenbedürfnissen gerecht zu werden, und achtet weiterhin auf Sicherheit, Zuverlässigkeit, Umweltschutzanforderungen und Innovation von Durchdringbarkeitstester,Testmethode für die Nadelpenetration,Medizinische Produktprüfgeräte Hersteller,Tester für medizinische Geräte,Zugfestigkeitsprüfer Hersteller,Manueller Karbonisierungstester,CO2-Volumentester,Medizinischer Nadelstichtester,Schmelzindexprüfer Preis,Horizontale Zugfestigkeitsprüfmaschine Lieferant,Motorisierter Kappen-Drehmomentprüfer,Drehmomentprüfmaschine