Tıbbi Cihaz İşlev ve Performans Testi

Tıbbi cihazların çeşitli dünyasında düzenleyici gereklilikleri karşılamak, usta bir proje yönetimi gerektirir. Bu zor ve karmaşık bir iş olabilir. Bütçe dahilinde kalırken ve sıkı teslim tarihlerine uyarken birçok farklı tarafın ihtiyaçlarını dengelemeniz gerekir. Cihazın klinik ihtiyaçları ve güvenliği her şeyden önemlidir ve bunların gösterilmesi gerekir.  

Hızlı ve rekabetçi fiyat teklifleri

Hızlı proje başlangıcı

Ekipmana hızlı erişim

Verimli teslimat ve raporlama

ISO 17025 ve GMP'ye göre çalışıyoruz. Bir sözleşme yapıldıktan sonra (satın alma siparişi, iş beyanı veya teknik anlaşma) onayınız veya yorumunuz için birkaç gün içinde bir protokol ile yanıt vereceğiz.

Tıbbi cihaz testi, cihazın kullanımda güvenilir ve güvenli bir şekilde çalışacağını gösterme sürecidir. Yeni ürün geliştirmede, kapsamlı Tasarım Doğrulama Testi uygulanır. Buna performans testleri, toksisite ve kimyasal analizler ve bazen insan faktörleri ve hatta klinik testler dahildir. Devam eden kalite güvence testleri genellikle daha sınırlıdır. Bu genellikle boyutsal kontrolleri, bazı işlevsel testleri ve ambalaj doğrulamasını içerir.

Performans Testi

Laboratuvarımız, yüzey temasından kalıcı implantlara kadar çok çeşitli tıbbi cihazların yanı sıra otomatik enjektörlerden spreylere ve kremlere kadar ilaç dağıtım ürünleri konusunda geniş deneyime sahiptir. Laboratuvar Testleri- devamını oku...

Malzeme Testleri

Malzeme karakterizasyonunun tıbbi cihaz geliştirme ve üretiminde birçok uygulaması vardır. Bir ’parmak izi’ tanımlamak için malzemelerin kimyasal analizidir. Bu bilgi daha sonra yeni tasarımların toksikolojik testlerinin yanı sıra üretim ve tasarım değişikliklerini en aza indirmek için kullanılır. Kimyasal tanımlama, gelen hammaddelere ve lottan lota üretime de uygulanmalıdır.  

Biyouyumluluk Testi

Tıbbi cihazlar, sınıflandırmalarına göre değişen derecelerde biyouyumluluk testi gerektirir. Biyolojik güvenlik için temel gerekliliklere ilişkin ana rehberlik kaynağı ISO 10993 - Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi standardıdır. Bu standart, cihazları invazivlikleri ve hastayla temas süreleri açısından tanımlamakta ve daha sonra üreticilerin cihazlarını piyasaya sürmeden önce hangi düzeyde güvenlik testini başarıyla tamamlamaları gerektiğini belirlemektedir. Güvenlik Testi - devamını oku...

Birinci Hat QA

Ürün şikayetleri insan gücünüzü başka yerlere yönlendiriyor ve başka yerlerde harcamayı tercih edeceğiniz kaynakları tüketiyor mu? Müşteri iadeleri işin kaçınılmaz bir parçasıdır, ancak sizin ayrılmaz bir parçanız olmaları gerekmez! Benzersiz First Line QA hizmetimiz, AB MEDDEV 2.12-1 Rev 5 “Tıbbi cihaz vijilans sistemine ilişkin kılavuz” ile uyumluluğu kolaylaştırır ve “Avrupa pazarında satış yapan her üreticinin kendi vijilans sisteminden emin olmasını" şart koşar. Şikâyet Analizi- devamını oku...

Tıbbi Cihaz Testleri

26 Mayıs 2021 tarihinde Tıbbi Cihaz Direktifi'nin (MDD) yerini yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) aldı. MDR'nin MDD'nin geliştirilmiş bir versiyonu olması amaçlanırken, temel fark MDR'nin bir yönetmelik olarak tüm AB üye ülkelerinde doğrudan uygulanmasını gerektirmesidir. Bu, MDR'nin tüm üye ülkeler için tek tip ve adil bir düzenleme oluşturmasına ve kalite ve güvenlik önlemleri için standartları yükseltmesine olanak tanır.

MDR sadece tüm AB üye ülkelerini kapsamakla kalmayacak, aynı zamanda sağladığı rehberlikle şirketleri harekete geçmeye ve mevcut ürün hijyeni ve güvenliğini iyileştirmeye teşvik edecek ve bu da genel standartlarını önemli ölçüde iyileştirecektir.

Yönetmelik hükümleri, şirketlerin portföylerini gözden geçirmelerini ve düzenlemelere uyum sağlamak için gerekli değişiklikleri yapmalarını gerektiriyor.

Tıbbi cihazlar, kullanıcıların, hastaların ve üçüncü tarafların sağlığını korumak için çeşitli düzenleyici gerekliliklere tabidir.

En önemli gereklilikleri burada listeledik:

DIN EN ISO 14155'e göre özel bir test planının kanıtı

Söz konusu ürünün güvenliğine ilişkin kanıt

Yetkili yüksek federal makam BfArM'nin onayı (§ 22a MPG)

Etik kurul tarafından onay

Hastanın bilgilendirilmesi ve onayı

Bir proband sigortasının sonuçlanması

Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH), Amerika Birleşik Devletleri'nde üretilen ve satılan tıbbi cihazların düzenlenmesinden sorumludur.

Amerika Birleşik Devletleri'nde tıbbi cihazlar sınıflara göre tanımlanır (I, II ve III). Bu sınıflar, cihazın veya teknolojinin hangi düzenleme gerekliliklerine uyması gerektiğini belirler. Tüm üreticiler ve dağıtıcılar 1 Ekim ile 31 Aralık tarihleri arasında FDA'ya kayıt yaptırmalıdır. Tıbbi cihazınızı kaydettirdiğinizde, ürünün oluşturulmasında yer alan tüm şirketleri listelemeniz gerekir; buna paketleyiciler, üreticiler, etiketleyiciler, geliştiriciler ve sterilizatörler dahildir.

Tıbbi cihazınızın hangi sınıfta olduğuna bağlı olarak, PMA incelemesi ve üçüncü taraf incelemesi gibi diğer düzenlemelerle birlikte bir pazarlama öncesi bildirim sunmanız gerekecektir.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, bir tıbbi cihazın bir kişinin yaralanmasına veya ölümüne neden olduğu veya katkıda bulunduğu herhangi bir olayın FDA'ya bildirilmesi gerekmektedir. Düzeltilebilmeleri için her türlü arıza bildirilmelidir.

Tıbbi cihaz sektöründe yazılım testi için eksiksiz kılavuz

 

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), özellikle tıbbi cihazlara yönelik yazılım testlerini ele alan çeşitli düzenlemelere sahiptir. Bu düzenlemeler tıbbi cihaz yazılımının güvenli, etkili ve güvenilir olmasını sağlar ve sonuçlar genellikle kuruma sunulur.

Önemli düzenlemelerden biri FDA'nın Tıbbi Cihazlarda Bulunan Yazılımlar için Satış Öncesi Sunumların İçeriğine İlişkin Kılavuzudur. Bu kılavuz, yazılımın kullanım amacına, cihaz tehlike analizine ve test protokollerine ilişkin ayrıntılar da dahil olmak üzere tıbbi cihaz yazılımları için pazarlama öncesi sunumlara dahil edilmesi gereken bilgileri özetlemektedir.

Bir diğer önemli düzenleme de FDA'nın tıbbi cihazlarda kullanılacak yazılımların doğrulanmasına ilişkin rehberlik sağlayan Yazılım Doğrulamasının Genel İlkeleridir. Bu yönetmelik yazılım geliştirme yaşam döngüsü, dokümantasyon ve test yöntemleri gibi konuları kapsamaktadır.

Bu düzenlemelere ek olarak, FDA'nın mevcut tıbbi cihazlarda yazılım değişikliklerine ilişkin özel bir kılavuzu bulunmaktadır. Bu kılavuz, tıbbi cihaz üreticilerinin halihazırda piyasada bulunan yazılımlarda değişiklik yaparken izlemesi gereken süreçleri özetlemektedir.

Proaktif bir tutumla, şirket müşterilerin çıkarlarına odaklanır, müşteri ihtiyaçlarını karşılamak için ürünleri sürekli olarak geliştirir ve güvenlik, güvenilirlik, çevre koruma gereklilikleri ve yenilikçiliğe daha fazla önem verir. Penetrabilite Test Cihazı,İğne Penetrasyon Test Yöntemi,Tıbbi Ürün Test Cihazları Üreticisi,Tıbbi Cihaz Test Cihazı,Çekme Test Cihazı Üreticisi,Manuel Karbonasyon Test Cihazı,CO2 Hacim Test Cihazı,Tıbbi İğne Delinme Test Cihazı,Erime Akış İndeksi Test Cihazı Fiyatı,Yatay Çekme Test Cihazı Tedarikçisi,Motorlu Kapak Tork Test Cihazı,Tork Test Cihazı