Test di funzionalità e prestazioni dei dispositivi medici

Il rispetto dei requisiti normativi nel variegato mondo dei dispositivi medici richiede un'abile gestione dei progetti. Può essere un lavoro difficile e complesso. È necessario bilanciare le esigenze di molte parti diverse, rispettando il budget e le scadenze. Le esigenze cliniche e la sicurezza del dispositivo sono fondamentali e devono essere dimostrate.  

Preventivi rapidi e competitivi

Rapido avvio del progetto

Accesso rapido alle attrezzature

Consegna e reporting efficienti

Lavoriamo secondo le norme ISO 17025 e GMP. Una volta stipulato un contratto (ordine di acquisto, dichiarazione di lavoro o accordo tecnico), risponderemo con un protocollo da sottoporre alla vostra approvazione o commento entro pochi giorni.

Il test dei dispositivi medici è il processo di dimostrazione che il dispositivo funzionerà in modo affidabile e sicuro durante l'uso.. Nello sviluppo di un nuovo prodotto, vengono eseguiti numerosi test di convalida della progettazione. Questi comprendono test di prestazione, analisi chimiche e di tossicità e, talvolta, test clinici o di fattori umani. I test di garanzia della qualità in corso sono generalmente più limitati. Di solito comprendono controlli dimensionali, alcuni test funzionali e la verifica dell'imballaggio.

Test delle prestazioni

Il nostro laboratorio ha una vasta esperienza nel trattare un'ampia varietà di dispositivi medici, da quelli a contatto con la superficie agli impianti permanenti, nonché di prodotti per la somministrazione di farmaci, dagli autoiniettori agli spray e alle creme. Test di laboratorio - Per saperne di più...

Test sui materiali

La caratterizzazione dei materiali ha molte applicazioni nello sviluppo e nella produzione di dispositivi medici. Si tratta dell'analisi chimica dei materiali per identificare una ’impronta digitale’. Queste informazioni vengono utilizzate per ridurre al minimo i test tossicologici sui nuovi progetti e per le modifiche alla produzione e alla progettazione. L'identificazione chimica deve essere applicata anche alle materie prime in entrata e alla produzione da lotto a lotto.  

Test di biocompatibilità

I dispositivi medici richiedono diversi gradi di test di biocompatibilità, a seconda della loro classificazione. La principale fonte di orientamento sui requisiti essenziali per la sicurezza biologica è la norma ISO 10993 - Valutazione biologica dei dispositivi medici. Questo standard definisce i dispositivi in termini di invasività e durata del contatto con il paziente, determinando quindi il livello di test di sicurezza che i produttori devono completare con successo prima di immettere il loro dispositivo sul mercato. Test di sicurezza - Per saperne di più...

Prima linea QA

I reclami sui prodotti distolgono manodopera e consumano risorse che preferireste impiegare altrove? I resi dei clienti sono una parte inevitabile del business, ma non è necessario che siano parte integrante del vostro! Il nostro esclusivo servizio First Line QA semplifica la conformità alla normativa europea MEDDEV 2.12-1 Rev. 5 “Linee guida sul sistema di vigilanza dei dispositivi medici”, che stabilisce che “ogni produttore che vende sul mercato europeo deve assicurarsi che la propria vigilanza...". Analisi dei reclami - Per saperne di più...

Test sui dispositivi medici

Il 26 maggio 2021, la Direttiva sui dispositivi medici (MDD) è stata sostituita dal nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR). L'MDR è destinato a essere una versione migliorata della MDD, con la principale differenza che l'MDR, in quanto regolamento, richiede l'attuazione diretta in tutti gli Stati membri dell'UE. Ciò consente all'MDR di creare una normativa uniforme ed equa per tutti gli Stati membri e di aumentare gli standard di qualità e sicurezza.

Non solo l'MDR si estenderà a tutti gli Stati membri dell'UE, ma la guida che fornisce incoraggerà anche le aziende ad agire e a migliorare l'igiene e la sicurezza dei loro prodotti, il che dovrebbe migliorare significativamente i loro standard generali.

Le disposizioni del regolamento impongono alle società di rivedere i propri portafogli e di apportare le modifiche necessarie per conformarsi alla normativa.

I dispositivi medici sono soggetti a diversi requisiti normativi per proteggere la salute degli utenti, dei pazienti e di terzi.

Abbiamo elencato qui i requisiti più importanti:

Prova di un piano di test dedicato secondo la norma DIN EN ISO 14155

Prova della sicurezza del prodotto in questione

Approvazione dell'autorità federale superiore competente BfArM (§ 22a MPG)

Approvazione del comitato etico

Informazione e consenso del paziente

Conclusione di un'assicurazione proband

Negli Stati Uniti, il Center of Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA è responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici creati e venduti negli Stati Uniti.

Negli Stati Uniti i dispositivi medici sono definiti per classi (I, II e III). Queste classi determinano i requisiti normativi che il dispositivo o la tecnologia devono rispettare. Tutti i produttori e i distributori devono registrarsi presso la FDA tra il 1° ottobre e il 31 dicembre. Quando si registra un dispositivo medico, è necessario elencare tutte le aziende coinvolte nella creazione del prodotto, tra cui confezionatori, produttori, etichettatori, sviluppatori e sterilizzatori.

A seconda della classe in cui rientra il vostro dispositivo medico, dovrete presentare una notifica pre-commercializzazione insieme ad altri regolamenti, come la revisione PMA e la revisione da parte di terzi.

Negli Stati Uniti, qualsiasi incidente in cui un dispositivo medico abbia causato o contribuito a causare lesioni o morte di una persona deve essere segnalato alla FDA. Tutti i malfunzionamenti devono essere segnalati per poter essere corretti.

Guida completa al test del software nel settore dei dispositivi medici

 

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha diversi regolamenti che riguardano specificamente i test del software per i dispositivi medici. Questi regolamenti assicurano che il software dei dispositivi medici sia sicuro, efficace e affidabile e i risultati sono generalmente presentati all'agenzia.

Una normativa importante è la Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices della FDA. Questa guida delinea le informazioni che devono essere incluse nelle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di software per dispositivi medici, compresi i dettagli sull'uso previsto del software, l'analisi dei rischi del dispositivo e i protocolli di test.

Un altro regolamento fondamentale è il General Principles of Software Validation della FDA, che fornisce indicazioni sulla convalida del software da utilizzare nei dispositivi medici. La normativa copre argomenti quali il ciclo di vita dello sviluppo del software, la documentazione e i metodi di test.

Oltre a queste normative, l'FDA dispone di una guida specifica sulle modifiche al software dei dispositivi medici esistenti. Questa guida delinea i processi che i produttori di dispositivi medici devono seguire quando apportano modifiche al software già in commercio.

Con un atteggiamento proattivo, l'azienda si concentra sugli interessi dei clienti, migliora continuamente i prodotti per soddisfare le loro esigenze e presta attenzione alla sicurezza, all'affidabilità, ai requisiti di protezione ambientale e all'innovazione. Tester di penetrabilità,Metodo di prova della penetrazione dell'ago,Strumenti di prova per prodotti medicali Produttore,Tester di dispositivi medici,Tester di trazione Produttore,Tester di carbonatazione manuale,Tester del volume di CO2,Tester medico per la perforazione degli aghi,Prezzo del tester dell'indice di flusso di fusione,Fornitore del tester di trazione orizzontale,Tester di coppia per tappi motorizzati,Macchina per prove di coppia