اختبار وظيفة الجهاز الطبي والأداء الوظيفي

يتطلب الوفاء بالمتطلبات التنظيمية في عالم الأجهزة الطبية المتنوع إدارة المشاريع ببراعة. قد تكون هذه مهمة صعبة ومعقدة. عليك أن توازن بين احتياجات الكثير من الأطراف المختلفة مع البقاء في حدود الميزانية والالتزام بالمواعيد النهائية الضيقة. تُعد الاحتياجات السريرية وسلامة الجهاز أمرًا بالغ الأهمية ويجب إثباتها.  

عروض أسعار سريعة وتنافسية

البدء السريع للمشروع

الوصول السريع إلى المعدات

كفاءة التسليم وإعداد التقارير

نحن نعمل وفقًا لمعيار ISO 17025 وممارسات التصنيع الجيدة. وبمجرد إبرام العقد (طلب شراء أو بيان عمل أو اتفاقية فنية) سنقوم بالرد ببروتوكول للموافقة عليه أو التعليق عليه في غضون أيام.

اختبار الجهاز الطبي هو عملية إثبات أن الجهاز سيعمل بشكل موثوق وآمن أثناء الاستخدام. في تطوير المنتجات الجديدة، يتم تطبيق اختبار التحقق من صحة التصميم على نطاق واسع. ويشمل ذلك اختبار الأداء، وتحليل السمية والتحليل الكيميائي، وأحياناً العوامل البشرية أو حتى الاختبارات السريرية. تكون اختبارات ضمان الجودة الجارية أكثر محدودية بشكل عام. ويشمل ذلك عادةً فحوصات الأبعاد، وبعض الاختبارات الوظيفية، والتحقق من التعبئة والتغليف.

اختبار الأداء

يتمتع مختبرنا بخبرة واسعة في التعامل مع مجموعة واسعة من الأجهزة الطبية، بدءاً من الأجهزة الملامسة للسطح إلى الغرسات الدائمة وكذلك مع منتجات توصيل الأدوية من الحقن الآلي إلى البخاخات والكريمات. الاختبارات المعملية- اقرأ المزيد...

اختبار المواد

توصيف المواد له العديد من التطبيقات في تطوير الأجهزة الطبية وإنتاجها. إنه التحليل الكيميائي للمواد لتحديد ’بصمة الأصابع’. تُستخدم هذه المعلومات بعد ذلك لتقليل الاختبارات السمية للتصاميم الجديدة وكذلك لتغييرات الإنتاج والتصميم. كما يجب تطبيق التحديد الكيميائي على المواد الخام الواردة وعلى الإنتاج من دفعة إلى أخرى.  

اختبار التوافق الحيوي

تتطلب الأجهزة الطبية درجات متفاوتة من اختبار التوافق البيولوجي، وفقًا لتصنيفها. والمصدر الرئيسي للتوجيهات بشأن المتطلبات الأساسية للسلامة البيولوجية هو المواصفة القياسية ISO 10993 - التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية. تحدد هذه المواصفة القياسية الأجهزة من حيث مدى تغلغلها ومدة ملامستها للمريض، والتي تحدد لاحقًا مستوى اختبار السلامة الذي يجب على الشركات المصنعة إكماله بنجاح قبل طرح أجهزتها في السوق. اختبار السلامة - اقرأ المزيد...

ضمان جودة الخط الأول

هل تستنزف شكاوى المنتجات القوى العاملة وتستهلك الموارد التي تفضل إنفاقها في مكان آخر؟ تعتبر مرتجعات العملاء جزءًا لا مفر منه من العمل، ولكن لا يجب أن تكون جزءًا لا يتجزأ من عملك! إن خدمة ضمان الجودة الفريدة من نوعها التي نقدمها تجعل من السهل الامتثال لـ “المبادئ التوجيهية بشأن نظام يقظة الأجهزة الطبية” للاتحاد الأوروبي MEDDEV 2.12-1 Rev 5 التي تنص على أنه “يجب على أي مصنع يبيع في السوق الأوروبية التأكد من أن يقظته. تحليل الشكاوى- اقرأ المزيد...

اختبار الأجهزة الطبية

في 26 مايو 2021، تم استبدال توجيه الأجهزة الطبية (MDD) بلائحة الأجهزة الطبية الجديدة (MDR). من المفترض أن تكون لائحة الأجهزة الطبية الجديدة نسخة محسّنة من لائحة الأجهزة الطبية (MDD)، والفرق الرئيسي هو أن لائحة الأجهزة الطبية الجديدة، باعتبارها لائحة تنظيمية، تتطلب التنفيذ المباشر في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي. وهذا يسمح للائحة التنظيمية الجديدة للأجهزة الطبية بإنشاء لائحة موحدة وعادلة لجميع الدول الأعضاء ورفع معايير الجودة وتدابير السلامة.

لن يقتصر الأمر على أن يشمل تقرير MDR جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي فحسب، بل إن الإرشادات التي يقدمها سيشجع الشركات على العمل وتحسين نظافة وسلامة منتجاتها الحالية، مما سيؤدي إلى تحسين معاييرها العامة بشكل كبير.

تتطلب أحكام اللائحة من الشركات مراجعة محافظها الاستثمارية وإجراء التغييرات اللازمة للامتثال للوائح.

تخضع الأجهزة الطبية للعديد من المتطلبات التنظيمية لحماية صحة المستخدمين والمرضى والأطراف الثالثة.

لقد قمنا بإدراج أهم المتطلبات هنا:

إثبات خطة اختبار مخصصة وفقًا للمعيار DIN EN ISO 14155

إثبات سلامة المنتج المعني

موافقة السلطة الفيدرالية العليا المختصة BfArM (المادة 22 أ من قانون حماية البيانات الشخصية)

موافقة لجنة الأخلاقيات

معلومات وموافقة المريض

إبرام تأمين المبتدئين

في الولايات المتحدة، يتولى مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسؤولية تنظيم الأجهزة الطبية التي يتم تصنيعها وبيعها في الولايات المتحدة.

يتم تعريف الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة حسب الفئات (الأولى والثانية والثالثة). تحدد هذه الفئات المتطلبات التنظيمية التي يجب على الجهاز أو التقنية اتباعها. يجب على جميع المصنعين والموزعين التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بين 1 أكتوبر و31 ديسمبر. عندما تقوم بتسجيل جهازك الطبي، يجب عليك إدراج جميع الشركات المشاركة في إنشاء المنتج، ويشمل ذلك شركات التعبئة والمصنعين والمصنعين والمطوّرين والمطوّرين والمعقمين.

بناءً على الفئة التي ينتمي إليها جهازك الطبي، سيُطلب منك تقديم إشعار ما قبل التسويق إلى جانب لوائح أخرى مثل مراجعة PMA ومراجعة طرف ثالث.

في الولايات المتحدة، يجب إبلاغ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن أي حادث تسبب فيه جهاز طبي أو ساهم في إصابة أو وفاة شخص ما. يجب الإبلاغ عن جميع الأعطال حتى يمكن تصحيحها.

الدليل الكامل لاختبار البرمجيات في صناعة الأجهزة الطبية

 

لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) العديد من اللوائح التنظيمية التي تتناول على وجه التحديد اختبار البرمجيات للأجهزة الطبية. تضمن هذه اللوائح أن تكون برمجيات الأجهزة الطبية آمنة وفعالة وموثوقة، ويتم تقديم النتائج بشكل عام إلى الوكالة.

إحدى اللوائح المهمة هي إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاصة بمحتوى تقديمات ما قبل التسويق للبرمجيات الموجودة في الأجهزة الطبية. تحدد هذه التوجيهات المعلومات التي يجب تضمينها في الطلبات المقدمة قبل التسويق لبرمجيات الأجهزة الطبية، بما في ذلك تفاصيل عن الاستخدام المقصود للبرنامج، وتحليل مخاطر الجهاز، وبروتوكولات الاختبار.

من اللوائح الرئيسية الأخرى هي المبادئ العامة للتحقق من صحة البرمجيات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتي توفر إرشادات حول التحقق من صحة البرمجيات لاستخدامها في الأجهزة الطبية. تغطي اللائحة مواضيع مثل دورة حياة تطوير البرمجيات والتوثيق وطرق الاختبار.

بالإضافة إلى هذه اللوائح، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لديها إرشادات محددة بشأن التغييرات البرمجية على الأجهزة الطبية الموجودة بالفعل. تحدد هذه الإرشادات العمليات التي يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية اتباعها عند إجراء تغييرات على البرمجيات الموجودة بالفعل في السوق.

ومن خلال موقفها الاستباقي، تركز الشركة على مصالح العملاء، وتعمل باستمرار على تحسين المنتجات لتلبية احتياجات العملاء، وتولي مزيدًا من الاهتمام بالسلامة والموثوقية ومتطلبات حماية البيئة والابتكار في جهاز اختبار الاختراق,طريقة اختبار اختراق الإبرة,الشركة المصنعة لأدوات اختبار المنتجات الطبية,مختبر الأجهزة الطبية,الشركة المصنعة لاختبار الشد,جهاز اختبار الكربنة اليدوي,جهاز اختبار حجم ثاني أكسيد الكربون,جهاز اختبار ثقب الإبرة الطبية,سعر جهاز اختبار مؤشر التدفق الذائب,مورد جهاز اختبار الشد الأفقي,جهاز اختبار عزم دوران الغطاء الميكانيكي,ماكينة اختبار عزم الدوران