Testování funkce a výkonu zdravotnického prostředku

Splnění regulačních požadavků v rozmanitém světě zdravotnických prostředků vyžaduje obratné řízení projektů. To může být obtížná a složitá práce. Musíte sladit potřeby mnoha různých stran a zároveň dodržet rozpočet a krátké termíny. Klinické potřeby a bezpečnost přístroje jsou prvořadé a musí být prokázány.  

Rychlé a konkurenceschopné nabídky

Rychlé zahájení projektu

Rychlý přístup k vybavení

Efektivní doručování a podávání zpráv

Pracujeme podle norem ISO 17025 a GMP. Jakmile je uzavřena smlouva (objednávka, výkaz práce nebo technická dohoda), do několika dnů vám zašleme protokol ke schválení nebo k připomínkám.

Testování zdravotnického prostředku je proces, který prokazuje, že prostředek bude při používání spolehlivě a bezpečně fungovat.. Při vývoji nových výrobků se používá rozsáhlé testování validace návrhu. To zahrnuje testování výkonu, analýzu toxicity a chemickou analýzu a někdy i testování lidského faktoru nebo dokonce klinické testování. Průběžné testování zajištění kvality je obecně omezenější. Obvykle zahrnuje rozměrové kontroly, některé funkční testy a ověření balení.

Testování výkonu

Naše laboratoř má rozsáhlé zkušenosti s nejrůznějšími zdravotnickými prostředky, od povrchových kontaktů po trvalé implantáty, a také s produkty pro podávání léků, od autoinjektorů po spreje a krémy. Laboratorní testování - více informací...

Zkoušení materiálů

Charakterizace materiálů má mnohostranné využití při vývoji a výrobě zdravotnických prostředků. Jedná se o chemickou analýzu materiálů za účelem identifikace ’otisku prstu’. Tyto informace se pak využívají k minimalizaci toxikologických zkoušek nových návrhů i k výrobním a konstrukčním změnám. Chemická identifikace by se měla uplatňovat také u vstupních surovin a při výrobě jednotlivých šarží.  

Testování biokompatibility

Zdravotnické prostředky vyžadují různý stupeň testování biokompatibility v závislosti na jejich klasifikaci. Hlavním zdrojem pokynů k základním požadavkům na biologickou bezpečnost je norma ISO 10993 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků. Tato norma definuje prostředky z hlediska jejich invazivity a délky kontaktu s pacientem, což následně určuje, jakou úroveň testování bezpečnosti musí výrobci úspěšně absolvovat před uvedením svého prostředku na trh. Testování bezpečnosti - více informací...

Kontrola kvality v první linii

Odvádějí reklamace produktů pracovní sílu a spotřebovávají zdroje, které byste raději vynaložili jinde? Vracení zboží zákazníky je nevyhnutelnou součástí podnikání, ale nemusí být nedílnou součástí toho vašeho! Naše jedinečná služba First Line QA umožňuje snadno splnit požadavky směrnice EU MEDDEV 2.12-1 Rev. 5 “Guidelines on a medical device vigilance system”, která stanoví, že “každý výrobce prodávající na evropském trhu by měl zajistit, aby jeho vigilance. Analýza stížností - více informací...

Testování zdravotnických prostředků

Dne 26. května 2021 byla směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD) nahrazena novým nařízením o zdravotnických prostředcích (MDR). MDR má být vylepšenou verzí MDD, přičemž hlavní rozdíl spočívá v tom, že MDR jako nařízení vyžaduje přímou implementaci ve všech členských státech EU. To umožňuje, aby MDR vytvořilo jednotnou a spravedlivou regulaci pro všechny členské státy a zvýšilo standardy pro opatření v oblasti kvality a bezpečnosti.

Nejenže se MDR rozšíří na všechny členské státy EU, ale pokyny, které poskytuje, také povzbudí společnosti k tomu, aby jednaly a zlepšily svou současnou hygienu a bezpečnost výrobků, což by mělo výrazně zlepšit jejich celkovou úroveň.

Ustanovení nařízení vyžadují, aby společnosti přezkoumaly svá portfolia a provedly nezbytné změny, aby splnily požadavky nařízení.

Zdravotnické prostředky podléhají několika regulačním požadavkům na ochranu zdraví uživatelů, pacientů a třetích stran.

Zde uvádíme nejdůležitější požadavky:

Prokázání specializovaného plánu zkoušek podle DIN EN ISO 14155

Důkaz o bezpečnosti daného výrobku.

Schválení příslušným vyšším spolkovým orgánem BfArM (§ 22a MPG)

Schválení etickou komisí

Informace a souhlas pacienta

Uzavření pojištění probanda

Ve Spojených státech je za regulaci zdravotnických prostředků vytvořených a prodávaných ve Spojených státech zodpovědné Centrum pro zdravotnické prostředky a radiologické zdraví (CDRH) úřadu FDA.

Zdravotnické prostředky jsou ve Spojených státech definovány podle tříd (I, II a III). Tyto třídy určují, jaké požadavky na předpisy musí přístroj nebo technologie splňovat. Všichni výrobci a distributoři se musí registrovat u FDA v období od 1. října do 31. prosince. Při registraci zdravotnického prostředku musíte uvést seznam všech společností, které se podílejí na tvorbě výrobku, což zahrnuje balírny, výrobce, štítkovače, vývojáře a sterilizátory.

V závislosti na tom, do jaké třídy patří váš zdravotnický prostředek, budete muset předložit oznámení před uvedením na trh spolu s dalšími předpisy, jako je přezkum PMA a přezkum třetí stranou.

Ve Spojených státech je nutné nahlásit úřadu FDA každou událost, kdy zdravotnický prostředek způsobil nebo přispěl ke zranění nebo úmrtí osoby. Veškeré závady musí být hlášeny, aby mohly být odstraněny.

Kompletní průvodce testováním softwaru v odvětví zdravotnických prostředků

 

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) má několik předpisů, které se konkrétně týkají testování softwaru pro zdravotnické prostředky. Tyto předpisy zajišťují, aby byl software pro zdravotnické prostředky bezpečný, účinný a spolehlivý, a jejich výsledky se zpravidla předkládají agentuře.

Jedním z důležitých předpisů jsou Pokyny FDA pro obsah předkládaných materiálů před uvedením na trh pro software obsažený ve zdravotnických prostředcích. Tento pokyn uvádí informace, které by měly být obsaženy v dokumentech předkládaných před uvedením na trh pro software zdravotnických prostředků, včetně podrobností o zamýšleném použití softwaru, analýzy nebezpečí pro zařízení a protokolů o testování.

Dalším klíčovým předpisem jsou Obecné zásady validace softwaru úřadu FDA, které poskytují pokyny pro validaci softwaru pro použití ve zdravotnických prostředcích. Nařízení se zabývá tématy, jako je životní cyklus vývoje softwaru, dokumentace a metody testování.

Kromě těchto předpisů má FDA k dispozici i specifické pokyny pro změny softwaru stávajících zdravotnických prostředků. Tyto pokyny popisují postupy, které by měli výrobci zdravotnických prostředků dodržovat při provádění změn softwaru, který je již na trhu.

S proaktivním přístupem se společnost zaměřuje na zájmy zákazníků, neustále zdokonaluje výrobky, aby vyhovovaly jejich potřebám, a dále dbá na bezpečnost, spolehlivost, požadavky na ochranu životního prostředí a inovace. Tester pronikavosti,Zkušební metoda penetrace jehlou,Výrobce nástrojů pro testování lékařských výrobků,Tester zdravotnických prostředků,Výrobce tahových zkoušeček,Ruční tester sycení,Tester objemu CO2,Tester vpichu lékařské jehly,Tester indexu toku taveniny Cena,Dodavatel horizontálního tahového testeru,Motorizovaná zkoušečka krouticího momentu uzávěru,Zkušební stroj na krouticí moment