Essais de fonctionnement et de performance des dispositifs médicaux
Le respect des exigences réglementaires dans le monde varié des dispositifs médicaux nécessite une gestion de projet habile. Cette tâche peut s'avérer difficile et complexe. Il faut trouver un équilibre entre les besoins d'un grand nombre de parties différentes tout en respectant le budget et des délais serrés. Les besoins cliniques et la sécurité du dispositif sont primordiaux et doivent être démontrés.
Devis rapides et compétitifs
Démarrage rapide du projet
Accès rapide aux équipements
Efficacité des livraisons et des rapports
Nous travaillons selon les normes ISO 17025 et GMP. Dès qu'un contrat est établi (bon de commande, cahier des charges ou accord technique), nous vous soumettons un protocole à approuver ou à commenter dans les jours qui suivent.
L'essai des dispositifs médicaux consiste à démontrer que le dispositif fonctionnera de manière fiable et sûre lors de son utilisation.. Dans le cadre du développement de nouveaux produits, des tests de validation de la conception sont effectués. Ils comprennent des tests de performance, des analyses de toxicité et des analyses chimiques, et parfois des tests de facteurs humains ou même des tests cliniques. Les essais d'assurance qualité en cours sont généralement plus limités. Ils comprennent généralement des contrôles dimensionnels, quelques essais fonctionnels et la vérification de l'emballage.
Tests de performance
Notre laboratoire dispose d'une vaste expérience dans le traitement d'une grande variété de dispositifs médicaux, des implants de surface aux implants permanents, ainsi que des produits d'administration de médicaments, des auto-injecteurs aux sprays et aux crèmes. Essais en laboratoire - en savoir plus...
Essais de matériaux
La caractérisation des matériaux a de nombreuses applications dans le développement et la production de dispositifs médicaux. Il s'agit de l'analyse chimique des matériaux afin d'identifier une ’empreinte digitale’. Ces informations sont ensuite utilisées pour minimiser les essais toxicologiques des nouvelles conceptions, ainsi que pour la production et les modifications de conception. L'identification chimique doit également être appliquée aux matières premières entrantes et à la production d'un lot à l'autre.
Essais de biocompatibilité
Les dispositifs médicaux doivent faire l'objet d'essais de biocompatibilité plus ou moins poussés en fonction de leur classification. La principale source de conseils sur les exigences essentielles en matière de sécurité biologique est la norme ISO 10993 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Cette norme définit les dispositifs en fonction de leur caractère invasif et de la durée du contact avec le patient, ce qui détermine ensuite le niveau des essais de sécurité que les fabricants doivent réussir avant de mettre leur dispositif sur le marché. Essais de sécurité - en savoir plus...
Assurance qualité de première ligne
Les réclamations relatives aux produits détournent-elles la main-d'œuvre et consomment-elles des ressources que vous préféreriez dépenser ailleurs ? Les retours des clients font inévitablement partie de l'activité, mais ils ne doivent pas nécessairement faire partie intégrante de la vôtre ! Notre service unique d'assurance qualité en première ligne vous permet de vous conformer facilement à la directive européenne MEDDEV 2.12-1 Rev 5 “Guidelines on a medical device vigilance system” qui stipule que “tout fabricant vendant sur le marché européen doit s'assurer que son système de vigilance". Analyse des réclamations - en savoir plus...
Essais de dispositifs médicaux
Le 26 mai 2021, la directive relative aux dispositifs médicaux (DDM) a été remplacée par le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Le RIM se veut une version améliorée de la DDM, la principale différence étant que le RIM, en tant que règlement, exige une mise en œuvre directe dans tous les États membres de l'UE. Cela permet au règlement de créer une réglementation uniforme et équitable pour tous les États membres et de renforcer les normes de qualité et les mesures de sécurité.
Non seulement le RMD s'étendra à tous les États membres de l'UE, mais les orientations qu'il fournit encourageront également les entreprises à agir et à améliorer l'hygiène et la sécurité de leurs produits actuels, ce qui devrait considérablement améliorer leurs normes générales.
Les dispositions du règlement obligent les entreprises à revoir leurs portefeuilles et à apporter les modifications nécessaires pour se conformer au règlement.
Les dispositifs médicaux sont soumis à plusieurs exigences réglementaires visant à protéger la santé des utilisateurs, des patients et des tiers.
Nous avons énuméré ici les exigences les plus importantes :
Preuve d'un plan d'essai spécifique conforme à la norme DIN EN ISO 14155
Preuve de la sécurité du produit en question
Approbation de l'autorité fédérale supérieure compétente BfArM (§ 22a MPG)
Approbation par le comité d'éthique
Information et consentement du patient
Conclusion d'une assurance probatoire
Aux États-Unis, le Center of Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA est chargé de réglementer les dispositifs médicaux créés et vendus aux États-Unis.
Aux États-Unis, les dispositifs médicaux sont définis par classes (I, II et III). Ces classes déterminent les exigences réglementaires que le dispositif ou la technologie doit respecter. Tous les fabricants et distributeurs doivent s'enregistrer auprès de la FDA entre le 1er octobre et le 31 décembre. Lorsque vous enregistrez votre dispositif médical, vous devez dresser la liste de toutes les entreprises impliquées dans la création du produit, y compris les emballeurs, les fabricants, les étiqueteurs, les développeurs et les stérilisateurs.
Selon la classe à laquelle appartient votre dispositif médical, vous devrez soumettre une notification préalable à la mise sur le marché ainsi que d'autres réglementations telles que l'examen PMA et l'examen par une tierce partie.
Aux États-Unis, tout incident au cours duquel un dispositif médical a causé ou contribué à la blessure ou au décès d'une personne doit être signalé à la FDA. Tout dysfonctionnement doit être signalé afin qu'il puisse être corrigé.
Guide complet des tests de logiciels dans l'industrie des dispositifs médicaux
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dispose de plusieurs règlements qui traitent spécifiquement des tests de logiciels pour les dispositifs médicaux. Ces réglementations garantissent que les logiciels des dispositifs médicaux sont sûrs, efficaces et fiables, et les résultats sont généralement soumis à l'agence.
L'un des règlements importants est la directive de la FDA sur le contenu des soumissions préalables à la mise sur le marché des logiciels contenus dans les dispositifs médicaux. Ce guide décrit les informations qui doivent être incluses dans les soumissions de précommercialisation pour les logiciels de dispositifs médicaux, y compris les détails sur l'utilisation prévue du logiciel, l'analyse des risques du dispositif et les protocoles d'essai.
Un autre règlement clé est le General Principles of Software Validation de la FDA, qui fournit des conseils sur la validation des logiciels utilisés dans les dispositifs médicaux. Le règlement couvre des sujets tels que le cycle de développement des logiciels, la documentation et les méthodes de test.
En plus de ces réglementations, la FDA dispose de lignes directrices spécifiques concernant les modifications apportées aux logiciels des dispositifs médicaux existants. Ces lignes directrices décrivent les processus que les fabricants de dispositifs médicaux doivent suivre lorsqu'ils apportent des modifications à des logiciels déjà commercialisés.
Avec une attitude proactive, l'entreprise se concentre sur les intérêts des clients, améliore continuellement les produits pour répondre aux besoins des clients et accorde une attention particulière à la sécurité, à la fiabilité, aux exigences en matière de protection de l'environnement et à l'innovation. Testeur de pénétrabilité,Méthode d'essai de pénétration à l'aiguille,Fabricant d'instruments d'essai de produits médicaux,Testeur de dispositifs médicaux,Fabricant de testeurs de traction,Testeur de carbonatation manuel,Testeur de volume de CO2,Testeur de piqûres d'aiguilles médicales,Prix du testeur d'indice de fluidité à chaud,Fournisseur d'appareils d'essai de traction horizontale,Testeur de couple motorisé pour bouchons,Machine d'essai de couple