의료 기기 기능 및 성능 테스트
다양한 의료 기기 분야의 규제 요건을 충족하려면 능숙한 프로젝트 관리가 필요합니다. 이는 어렵고 복잡한 작업이 될 수 있습니다. 예산 범위 내에서 촉박한 마감 기한을 지키면서 다양한 이해관계자의 요구 사항 사이에서 균형을 유지해야 합니다. 기기의 임상적 요구 사항과 안전성이 가장 중요하며 이를 입증해야 합니다.
신속하고 경쟁력 있는 견적
신속한 프로젝트 시작
장비에 대한 신속한 액세스
효율적인 전달 및 보고
저희는 ISO 17025와 GMP를 준수합니다. 계약(구매 주문서, 작업 내역서 또는 기술 계약서)이 체결되면 며칠 이내에 귀하의 승인 또는 의견에 대한 프로토콜을 회신해 드립니다.
의료 기기 테스트는 기기가 사용 중 안정적이고 안전하게 작동한다는 것을 입증하는 프로세스입니다.. 신제품 개발에는 광범위한 설계 검증 테스트가 적용됩니다. 여기에는 성능 테스트, 독성 및 화학 분석, 때로는 인적 요인이나 임상 테스트까지 포함됩니다. 지속적인 품질 보증 테스트는 일반적으로 더 제한적입니다. 여기에는 일반적으로 치수 검사, 일부 기능 테스트 및 포장 검증이 포함됩니다.
성능 테스트
저희 실험실은 표면 접촉에서 영구 임플란트에 이르기까지 다양한 의료 기기는 물론 자동 주입기에서 스프레이 및 크림에 이르는 약물 전달 제품에 대한 방대한 경험을 보유하고 있습니다. 실험실 테스트- 자세히 보기...
재료 테스트
재료 특성화는 의료 기기 개발 및 생산에 많은 응용 분야를 가지고 있습니다. 이는 ’지문'을 식별하기 위한 재료의 화학적 분석입니다. 이 정보는 생산 및 설계 변경뿐만 아니라 새로운 설계의 독성 시험을 최소화하는 데 사용됩니다. 화학적 식별은 입고되는 원자재와 로트 간 생산에도 적용되어야 합니다.
생체 적합성 테스트
의료 기기는 분류에 따라 다양한 수준의 생체 적합성 테스트가 필요합니다. 생물학적 안전에 대한 필수 요건에 대한 주요 지침은 ISO 10993 - 의료 기기의 생물학적 평가입니다. 이 표준은 침습성 및 환자 접촉 기간에 따라 기기를 정의하고, 이후 제조업체가 기기를 시장에 출시하기 전에 성공적으로 완료해야 하는 안전 테스트 수준을 결정합니다. 안전 테스트- 자세히 보기...
퍼스트 라인 QA
제품 불만으로 인해 인력이 다른 곳에 쓸 수 있는 리소스를 낭비하고 있지는 않나요? 고객 반품은 비즈니스에서 피할 수 없는 부분이지만, 반드시 귀사의 필수적인 부분일 필요는 없습니다! 당사의 고유한 퍼스트 라인 QA 서비스를 사용하면 “유럽 시장에서 판매하는 모든 제조업체는 경계를 확실히 해야 한다”고 규정하는 EU MEDDEV 2.12-1 Rev 5 “의료 기기 경계 시스템에 대한 지침"을 쉽게 준수할 수 있습니다. 불만 사항 분석- 자세히 보기...
의료 기기 테스트
2021년 5월 26일, 의료기기 지침(MDD)이 새로운 의료기기 규정(MDR)으로 대체되었습니다. MDR은 MDD의 개선된 버전으로, 주요 차이점은 규정으로서 모든 EU 회원국에서 직접 시행해야 한다는 것입니다. 이를 통해 MDR은 모든 회원국을 위한 통일되고 공정한 규정을 만들고 품질 및 안전 조치에 대한 기준을 높일 수 있습니다.
MDR은 모든 EU 회원국으로 확대 적용될 뿐만 아니라, 제공되는 지침을 통해 기업들이 현재의 제품 위생과 안전을 개선하고 행동하도록 장려하여 전반적인 기준을 크게 향상시킬 수 있습니다.
이 규정의 조항에 따라 기업은 포트폴리오를 검토하고 규정을 준수하기 위해 필요한 변경을 해야 합니다.
의료 기기에는 사용자, 환자 및 제3자의 건강을 보호하기 위한 몇 가지 규제 요건이 적용됩니다.
가장 중요한 요구 사항을 여기에 나열했습니다:
DIN EN ISO 14155에 따른 전용 테스트 계획 증명
해당 제품의 안전성을 증명하는 자료
관할 연방 상급 기관 BfArM의 승인(§ 22a MPG)
윤리 위원회 승인
환자 정보 및 동의
프로밴드 보험 체결
미국에서는 FDA의 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH)가 미국에서 제조 및 판매되는 의료 기기를 규제하는 업무를 담당하고 있습니다.
미국의 의료 기기는 등급(I, II, III)에 따라 정의됩니다. 이러한 등급에 따라 해당 기기 또는 기술이 준수해야 하는 규제 요건이 결정됩니다. 모든 제조업체와 유통업체는 10월 1일부터 12월 31일 사이에 FDA에 등록해야 합니다. 의료 기기를 등록할 때는 포장업체, 제조업체, 라벨 제작업체, 개발자, 멸균업체 등 제품 제작에 관여한 모든 업체를 기재해야 합니다.
의료 기기의 등급에 따라 PMA 검토 및 제3자 검토와 같은 기타 규정과 함께 시판 전 신고서를 제출해야 합니다.
미국에서는 의료 기기가 사람의 부상이나 사망을 초래하거나 이에 기여한 모든 사건을 FDA에 보고해야 합니다. 모든 오작동은 반드시 보고하여 수정할 수 있도록 해야 합니다.
의료 기기 산업의 소프트웨어 테스트에 대한 완벽한 가이드
미국 식품의약국(FDA)에는 의료 기기용 소프트웨어 테스트와 관련된 여러 규정이 있습니다. 이러한 규정은 의료 기기 소프트웨어의 안전성, 효과성, 신뢰성을 보장하며, 그 결과는 일반적으로 해당 기관에 제출됩니다.
중요한 규정 중 하나는 의료 기기에 포함된 소프트웨어의 시판 전 제출 내용에 대한 FDA의 지침입니다. 이 지침은 소프트웨어의 의도된 사용, 기기 위험 분석 및 테스트 프로토콜에 대한 세부 정보를 포함하여 의료 기기 소프트웨어의 시판 전 제출에 포함되어야 하는 정보를 간략하게 설명합니다.
또 다른 주요 규정으로는 의료 기기에서 사용하기 위한 소프트웨어 검증에 대한 지침을 제공하는 FDA의 소프트웨어 검증 일반 원칙이 있습니다. 이 규정은 소프트웨어 개발 수명 주기, 문서화 및 테스트 방법과 같은 주제를 다룹니다.
이러한 규정 외에도 FDA는 기존 의료 기기의 소프트웨어 변경에 대한 구체적인 지침을 마련하고 있습니다. 이 지침은 의료 기기 제조업체가 이미 출시된 소프트웨어를 변경할 때 따라야 하는 프로세스를 간략하게 설명합니다.
적극적인 태도로 고객의 이익에 초점을 맞추고 고객의 요구를 충족시키기 위해 지속적으로 제품을 개선하며 안전, 신뢰성, 환경 보호 요구 사항 및 혁신에 더욱주의를 기울입니다. 침투성 테스터,바늘 관통 테스트 방법,의료 제품 테스트 기기 제조업체,의료 기기 테스터,인장 시험기 제조업체,수동 탄산 테스터,CO2 체적 테스터,의료용 바늘 천자 테스터,용융 흐름 지수 테스터 가격,수평 인장 시험기 공급업체,전동 캡 토크 테스터,토크 테스트 기계