Medicinos prietaisų veikimo ir našumo bandymai

Norminių reikalavimų laikymasis įvairialypiame medicinos prietaisų pasaulyje reikalauja sumanaus projektų valdymo. Tai gali būti sunkus ir sudėtingas darbas. Reikia suderinti daugybės skirtingų šalių poreikius, neviršyti biudžeto ir laikytis griežtų terminų. Klinikiniai prietaiso poreikiai ir sauga yra svarbiausi ir turi būti įrodyti.  

Greitos ir konkurencingos kainos

Greita projekto pradžia

Greita prieiga prie įrangos

Efektyvus pristatymas ir ataskaitų teikimas

Dirbame pagal ISO 17025 ir GGP. Sudarius sutartį (pirkimo užsakymą, darbų aprašymą ar techninį susitarimą), per kelias dienas pateiksime protokolą, kurį galėsite patvirtinti arba pateikti pastabas.

Medicinos prietaisų bandymai - tai procesas, kurio metu įrodoma, kad prietaisas patikimai ir saugiai veiks naudojimo metu.. Kuriant naujus gaminius, taikomi išsamūs projekto patvirtinimo bandymai. Tai apima eksploatacinių savybių bandymus, toksiškumo ir cheminę analizę, o kartais ir žmogaus veiksnių ar net klinikinius bandymus. Vykdomi kokybės užtikrinimo bandymai paprastai yra ribotesni. Paprastai atliekami matmenų patikrinimai, kai kurie funkciniai bandymai ir pakuotės patikra.

Veiklos testavimas

Mūsų laboratorija turi daug patirties, susijusios su įvairiais medicinos prietaisais - nuo paviršinio kontakto iki nuolatinių implantų, taip pat su vaistų tiekimo produktais - nuo autoinjektorių iki purškiklių ir kremų. Laboratoriniai bandymai - skaityti daugiau...

Medžiagų bandymai

Medžiagų apibūdinimas turi daugybę taikymo sričių kuriant ir gaminant medicinos prietaisus. Tai cheminė medžiagų analizė, kuria siekiama nustatyti ’pirštų atspaudus’. Ši informacija vėliau naudojama siekiant sumažinti naujų konstrukcijų toksikologinių bandymų, taip pat gamybos ir dizaino pakeitimų skaičių. Cheminis identifikavimas taip pat turėtų būti taikomas gaunamoms žaliavoms ir gaminant kiekvieną partiją.  

Biologinio suderinamumo bandymai

Atsižvelgiant į medicinos prietaisų klasifikaciją, reikia atlikti įvairaus lygio biologinio suderinamumo bandymus. Pagrindinis rekomendacijų dėl esminių biologinės saugos reikalavimų šaltinis yra ISO 10993 - Medicinos prietaisų biologinis įvertinimas. Šiame standarte prietaisai apibrėžiami pagal jų invazyvumą ir sąlyčio su pacientu trukmę, o tai vėliau lemia, kokio lygio saugos bandymus gamintojai turi sėkmingai atlikti prieš pateikdami prietaisą rinkai. Saugos bandymai - skaityti daugiau...

Pirmosios linijos QA

Ar skundai dėl produktų nukreipia darbo jėgą ir naudoja išteklius, kuriuos verčiau išleisti kitur? Klientų grąžinimai yra neišvengiama verslo dalis, tačiau jie neturi būti neatsiejama jūsų verslo dalis! Mūsų unikali pirmosios linijos kokybės užtikrinimo paslauga leidžia lengvai laikytis ES MEDDEV 2.12-1 Rev. 5 “Medicinos prietaisų budrumo sistemos gairių”, kuriose nustatyta, kad “kiekvienas Europos rinkoje parduodantis gamintojas turėtų užtikrinti, kad jo budrumo sistema. Skundų analizė - skaityti daugiau...

Medicinos prietaisų bandymai

2021 m. gegužės 26 d. Medicinos prietaisų direktyvą (MDD) pakeitė naujas Medicinos prietaisų reglamentas (MDR). MDR turėtų būti patobulinta MDD versija, o pagrindinis skirtumas tas, kad MDR, kaip reglamentas, turi būti tiesiogiai įgyvendinamas visose ES valstybėse narėse. Tai leidžia MDR sukurti vienodą ir teisingą reguliavimą visoms valstybėms narėms ir padidinti kokybės ir saugos priemonių standartus.

MDR ne tik bus taikoma visose ES valstybėse narėse, bet ir joje pateiktos gairės paskatins įmones imtis veiksmų ir gerinti savo produktų higieną ir saugą, o tai turėtų gerokai pagerinti bendrus standartus.

Reglamento nuostatomis reikalaujama, kad bendrovės peržiūrėtų savo portfelius ir atliktų būtinus pakeitimus, kad atitiktų reglamento nuostatas.

Medicinos prietaisams taikomi keli reguliavimo reikalavimai, kuriais siekiama apsaugoti naudotojų, pacientų ir trečiųjų šalių sveikatą.

Čia išvardijame svarbiausius reikalavimus:

Specialaus bandymų plano pagal DIN EN ISO 14155 įrodymas

atitinkamo produkto saugos įrodymas

Kompetentingos aukštesnės federalinės institucijos BfArM patvirtinimas (MPG 22a straipsnis)

Etikos komiteto patvirtinimas

Paciento informavimas ir sutikimas

Bandomojo asmens draudimo sudarymas

Jungtinėse Amerikos Valstijose už Jungtinėse Valstijose sukurtų ir parduodamų medicinos prietaisų reguliavimą atsakingas FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centras (CDRH).

Jungtinėse Amerikos Valstijose medicinos prietaisai skirstomi į klases (I, II ir III). Šios klasės lemia, kokių reglamentavimo reikalavimų turi laikytis prietaisas ar technologija. Visi gamintojai ir platintojai privalo registruotis FDA nuo spalio 1 d. iki gruodžio 31 d. Registruodami medicinos prietaisą turite nurodyti visas įmones, kurios dalyvauja kuriant gaminį, įskaitant pakuotojus, gamintojus, ženklintojus, kūrėjus ir sterilizatorius.

Priklausomai nuo to, kokiai klasei priskiriamas jūsų medicinos prietaisas, turėsite pateikti išankstinį pranešimą apie pateikimą rinkai ir kitus teisės aktus, pvz., PMA peržiūrą ir trečiosios šalies peržiūrą.

Jungtinėse Amerikos Valstijose apie bet kokį incidentą, kai medicinos prietaisas sukėlė ar prisidėjo prie asmens sužalojimo ar mirties, privaloma pranešti FDA. Reikia pranešti apie visus gedimus, kad juos būtų galima ištaisyti.

Išsamus programinės įrangos testavimo medicinos prietaisų pramonėje vadovas

 

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) yra priėmusi keletą taisyklių, kuriose konkrečiai reglamentuojamas medicinos prietaisų programinės įrangos testavimas. Šios taisyklės užtikrina, kad medicinos prietaisų programinė įranga būtų saugi, veiksminga ir patikima, o rezultatai paprastai pateikiami agentūrai.

Vienas iš svarbių reglamentų yra FDA parengtos Rekomendacijos dėl medicinos prietaisuose esančios programinės įrangos pateikimo rinkai turinio. Šiose gairėse nurodoma informacija, kuri turėtų būti pateikta medicinos prietaisų programinės įrangos prieš pateikimą rinkai, įskaitant išsamią informaciją apie numatomą programinės įrangos naudojimą, prietaiso pavojų analizę ir bandymų protokolus.

Kitas svarbus teisės aktas - FDA Bendrieji programinės įrangos patvirtinimo principai, kuriuose pateikiamos programinės įrangos, skirtos naudoti medicinos prietaisuose, patvirtinimo gairės. Reglamente aptariamos tokios temos kaip programinės įrangos kūrimo gyvavimo ciklas, dokumentacija ir testavimo metodai.

Be šių taisyklių, FDA yra parengusi specialias gaires dėl esamų medicinos prietaisų programinės įrangos pakeitimų. Šiose gairėse aprašomi procesai, kurių medicinos prietaisų gamintojai turėtų laikytis atlikdami jau rinkoje esančios programinės įrangos pakeitimus.

Aktyviai veikdama, bendrovė daugiausia dėmesio skiria klientų interesams, nuolat tobulina gaminius, kad jie atitiktų klientų poreikius, ir toliau skiria dėmesį saugos, patikimumo, aplinkos apsaugos reikalavimams ir naujovėms. Skvarbumo testeris,Adatos įsiskverbimo bandymo metodas,Medicininių gaminių bandymo priemonių gamintojas,Medicinos prietaisų testeris,Tempimo testerio gamintojas,Rankinis karbonizacijos testeris,CO2 tūrio testeris,Medicininių adatų punkcijų testeris,Lydymosi srauto indekso testerio kaina,Horizontalaus tempimo testerio tiekėjas,Motorizuotas dangtelio sukimo momento testeris,Sukimo momento bandymo mašina