Testy działania i wydajności urządzeń medycznych

Spełnianie wymogów regulacyjnych w zróżnicowanym świecie urządzeń medycznych wymaga zręcznego zarządzania projektami. Może to być trudne i złożone zadanie. Trzeba zrównoważyć potrzeby wielu różnych stron, jednocześnie mieszcząc się w budżecie i dotrzymując napiętych terminów. Potrzeby kliniczne i bezpieczeństwo urządzenia są najważniejsze i muszą zostać wykazane.  

Szybkie i konkurencyjne wyceny

Szybkie rozpoczęcie projektu

Szybki dostęp do sprzętu

Wydajne dostarczanie i raportowanie

Pracujemy zgodnie z normami ISO 17025 i GMP. Po zawarciu umowy (zamówienie zakupu, zestawienie prac lub umowa techniczna) w ciągu kilku dni odpowiemy protokołem do zatwierdzenia lub skomentowania.

Testowanie urządzeń medycznych to proces wykazania, że urządzenie będzie niezawodnie i bezpiecznie działać podczas użytkowania. Podczas opracowywania nowych produktów stosuje się szeroko zakrojone testy walidacji projektu. Obejmują one testy wydajności, toksyczności i analizy chemiczne, a czasem także czynniki ludzkie lub nawet testy kliniczne. Bieżące testy zapewnienia jakości są zazwyczaj bardziej ograniczone. Zwykle obejmują one kontrole wymiarów, niektóre testy funkcjonalne i weryfikację opakowania.

Testowanie wydajności

Nasze laboratorium ma ogromne doświadczenie w pracy z szeroką gamą urządzeń medycznych, od powierzchniowych po trwałe implanty, a także z produktami do podawania leków, od automatycznych wstrzykiwaczy po spraye i kremy. Testy laboratoryjne- czytaj więcej...

Testowanie materiałów

Charakteryzacja materiałów ma wiele zastosowań w rozwoju i produkcji urządzeń medycznych. Jest to analiza chemiczna materiałów w celu identyfikacji ’odcisku palca’. Informacje te są następnie wykorzystywane do zminimalizowania testów toksykologicznych nowych projektów, a także do produkcji i zmian projektowych. Identyfikacja chemiczna powinna być również stosowana do przychodzących surowców i produkcji partiami.  

Badanie biokompatybilności

Wyroby medyczne wymagają różnego stopnia testów biokompatybilności, w zależności od ich klasyfikacji. Głównym źródłem wytycznych dotyczących podstawowych wymogów bezpieczeństwa biologicznego jest norma ISO 10993 - Biologiczna ocena wyrobów medycznych. Norma ta definiuje urządzenia pod względem ich inwazyjności i czasu trwania kontaktu z pacjentem, co następnie określa poziom testów bezpieczeństwa, które producenci muszą pomyślnie ukończyć przed wprowadzeniem urządzenia na rynek. Testy bezpieczeństwa - czytaj więcej...

Pierwsza linia kontroli jakości

Czy reklamacje produktów pochłaniają siłę roboczą i zasoby, które wolałbyś wydać gdzie indziej? Zwroty od klientów są nieuniknioną częścią biznesu, ale nie muszą być integralną częścią Twojego! Nasza wyjątkowa usługa First Line QA ułatwia zachowanie zgodności z unijnymi wytycznymi MEDDEV 2.12-1 Rev 5 “Wytyczne dotyczące systemu nadzoru nad wyrobami medycznymi”, które stanowią, że “każdy producent sprzedający na rynku europejskim powinien upewnić się, że jego czujność jest zachowana". Analiza reklamacji - czytaj więcej...

Testowanie urządzeń medycznych

W dniu 26 maja 2021 r. dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych (MDD) została zastąpiona nowym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR). MDR ma być ulepszoną wersją MDD, z główną różnicą polegającą na tym, że MDR, jako rozporządzenie, wymaga bezpośredniego wdrożenia we wszystkich państwach członkowskich UE. Pozwala to na stworzenie jednolitych i sprawiedliwych przepisów dla wszystkich państw członkowskich oraz podniesienie standardów jakości i bezpieczeństwa.

Dyrektywa MDR nie tylko obejmie wszystkie państwa członkowskie UE, ale także zachęci firmy do działania i poprawy obecnej higieny i bezpieczeństwa produktów, co powinno znacznie poprawić ich ogólne standardy.

Przepisy rozporządzenia wymagają od firm dokonania przeglądu swoich portfeli i wprowadzenia niezbędnych zmian w celu zapewnienia zgodności z przepisami.

Urządzenia medyczne podlegają szeregowi wymogów regulacyjnych mających na celu ochronę zdrowia użytkowników, pacjentów i osób trzecich.

Poniżej wymieniliśmy najważniejsze wymagania:

Dowód dedykowanego planu testów zgodnie z normą DIN EN ISO 14155

Dowód bezpieczeństwa danego produktu

Zatwierdzenie przez właściwy wyższy organ federalny BfArM (§ 22a MPG)

Zatwierdzenie przez komisję etyczną

Informacje i zgoda pacjenta

Zawarcie umowy ubezpieczenia probanda

W Stanach Zjednoczonych Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA (CDRH) jest odpowiedzialne za regulację urządzeń medycznych tworzonych i sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych.

Urządzenia medyczne w Stanach Zjednoczonych są definiowane według klas (I, II i III). Klasy te określają wymagania prawne, które urządzenie lub technologia musi spełniać. Wszyscy producenci i dystrybutorzy muszą zarejestrować się w FDA między 1 października a 31 grudnia. Podczas rejestracji urządzenia medycznego należy wymienić wszystkie firmy zaangażowane w tworzenie produktu, w tym firmy pakujące, producentów, wytwórców etykiet, programistów i sterylizatorów.

W zależności od klasy urządzenia medycznego, wymagane będzie złożenie zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu wraz z innymi przepisami, takimi jak przegląd PMA i przegląd strony trzeciej.

W Stanach Zjednoczonych każdy incydent, w którym urządzenie medyczne spowodowało lub przyczyniło się do obrażeń lub śmierci osoby, musi zostać zgłoszony do FDA. Wszelkie usterki muszą być zgłaszane w celu ich naprawienia.

Kompletny przewodnik po testowaniu oprogramowania w branży urządzeń medycznych

 

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ma kilka przepisów, które w szczególności dotyczą testowania oprogramowania dla urządzeń medycznych. Przepisy te zapewniają, że oprogramowanie urządzeń medycznych jest bezpieczne, skuteczne i niezawodne, a wyniki są zazwyczaj przekazywane agencji.

Jedną z ważnych regulacji są wytyczne FDA dotyczące zawartości zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu oprogramowania zawartego w urządzeniach medycznych. Wytyczne te określają informacje, które powinny być zawarte w zgłoszeniach przed wprowadzeniem do obrotu oprogramowania urządzeń medycznych, w tym szczegóły dotyczące zamierzonego zastosowania oprogramowania, analizy zagrożeń związanych z urządzeniem i protokołów testowych.

Kolejną kluczową regulacją są Ogólne zasady walidacji oprogramowania FDA, które zawierają wytyczne dotyczące walidacji oprogramowania do użytku w urządzeniach medycznych. Rozporządzenie obejmuje takie tematy, jak cykl życia oprogramowania, dokumentacja i metody testowania.

Oprócz tych przepisów, FDA posiada specjalne wytyczne dotyczące zmian w oprogramowaniu istniejących urządzeń medycznych. Wytyczne te określają procesy, których producenci urządzeń medycznych powinni przestrzegać podczas wprowadzania zmian w oprogramowaniu, które jest już dostępne na rynku.

Dzięki proaktywnej postawie firma koncentruje się na interesach klientów, stale ulepsza produkty, aby zaspokoić ich potrzeby, a także zwraca uwagę na bezpieczeństwo, niezawodność, wymogi ochrony środowiska i innowacyjność. Tester przenikalności,Metoda testu penetracji igłą,Producent przyrządów do testowania produktów medycznych,Tester urządzeń medycznych,Producent testerów rozciągania,Ręczny tester nasycenia dwutlenkiem węgla,Tester objętości CO2,Medyczny tester nakłuć igłą,Cena testera wskaźnika płynięcia,Poziomy tester rozciągania - dostawca,Zmotoryzowany tester momentu obrotowego nasadki,Maszyna do testowania momentu obrotowego