Testarea funcției și performanței dispozitivelor medicale

Respectarea cerințelor de reglementare în lumea variată a dispozitivelor medicale necesită o gestionare abilă a proiectelor. Aceasta poate fi o muncă dificilă și complexă. Trebuie să echilibrați nevoile multor părți diferite, respectând în același timp bugetul și termenele stricte. Nevoile clinice și siguranța dispozitivului sunt primordiale și trebuie demonstrate.  

Oferte rapide și competitive

Începerea rapidă a proiectului

Acces rapid la echipamente

Livrare și raportare eficiente

Lucrăm în conformitate cu ISO 17025 și GMP. Odată ce un contract este în vigoare (comandă de achiziție, declarație de lucrări sau acord tehnic), vom răspunde cu un protocol pentru aprobarea sau comentariul dvs. în termen de câteva zile.

Testarea dispozitivelor medicale este procesul de demonstrare a faptului că dispozitivul va funcționa în mod fiabil și sigur în timpul utilizării. În dezvoltarea de noi produse, se aplică teste extinse de validare a proiectării. Acestea includ teste de performanță, analize de toxicitate și chimice și, uneori, factori umani sau chiar teste clinice. Testarea continuă a asigurării calității este, în general, mai limitată. Acestea vor include, de obicei, verificări dimensionale, unele teste funcționale și verificarea ambalajului.

Testarea performanței

Laboratorul nostru are o vastă experiență în ceea ce privește o mare varietate de dispozitive medicale, de la cele de contact cu suprafața la implanturile permanente, precum și produsele de administrare a medicamentelor, de la autoinjectoare la spray-uri și creme. Teste de laborator- citeste mai mult...

Testarea materialelor

Caracterizarea materialelor are numeroase aplicații în dezvoltarea și producția de dispozitive medicale. Este vorba de analiza chimică a materialelor pentru a identifica o ’amprentă digitală’. Aceste informații sunt apoi utilizate pentru a minimiza testarea toxicologică a noilor modele, precum și pentru producția și modificările de design. Identificarea chimică ar trebui, de asemenea, aplicată la materiile prime primite și la producția lot cu lot.  

Testarea biocompatibilității

Dispozitivele medicale necesită diferite grade de testare a biocompatibilității, în funcție de clasificarea lor. Principala sursă de orientare privind cerințele esențiale pentru siguranța biologică este ISO 10993 - Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Acest standard definește dispozitivele în funcție de caracterul lor invaziv și de durata contactului cu pacientul, ceea ce determină ulterior nivelul de testare a siguranței pe care producătorii trebuie să îl finalizeze cu succes înainte de a-și introduce dispozitivul pe piață. Testarea siguranței - citește mai mult...

Prima linie QA

Reclamațiile legate de produse deturnează forța de muncă și consumă resurse pe care ați prefera să le cheltuiți în altă parte? Returnările clienților sunt o parte inevitabilă a activității, dar nu trebuie să fie o parte integrantă a activității dumneavoastră! Serviciul nostru unic First Line QA facilitează respectarea Directivei UE MEDDEV 2.12-1 Rev 5 “Orientări privind un sistem de vigilență a dispozitivelor medicale” care stipulează că “orice producător care vinde pe piața europeană trebuie să se asigure că sistemul său de vigilență. Analiza plângerilor- citeste mai mult...

Testarea dispozitivelor medicale

La 26 mai 2021, Directiva privind dispozitivele medicale (MDD) a fost înlocuită de noul Regulament privind dispozitivele medicale (MDR). MDR se dorește a fi o versiune îmbunătățită a MDD, principala diferență fiind că MDR, ca regulament, necesită punerea în aplicare directă în toate statele membre ale UE. Acest lucru permite MDR să creeze un regulament uniform și echitabil pentru toate statele membre și să ridice standardele pentru măsurile de calitate și siguranță.

Nu numai că MDR se va extinde la toate statele membre ale UE, dar orientările pe care le oferă vor încuraja, de asemenea, companiile să acționeze și să îmbunătățească igiena și siguranța produselor lor actuale, ceea ce ar trebui să îmbunătățească semnificativ standardele lor generale.

Dispozițiile regulamentului impun societăților să își revizuiască portofoliile și să facă modificările necesare pentru a se conforma regulamentului.

Dispozitivele medicale sunt supuse mai multor cerințe de reglementare pentru a proteja sănătatea utilizatorilor, a pacienților și a terților.

Am enumerat aici cele mai importante cerințe:

Dovada unui plan de testare dedicat în conformitate cu DIN EN ISO 14155

Dovada siguranței produsului în cauză

Aprobarea autorității federale superioare competente BfArM (§ 22a MPG)

Aprobarea de către comitetul de etică

Informarea și consimțământul pacientului

Încheierea unei asigurări proband

În Statele Unite, Centrul de Dispozitive și Sănătate Radiologică (CDRH) al FDA este responsabil de reglementarea dispozitivelor medicale create și vândute în Statele Unite.

Dispozitivele medicale din Statele Unite sunt definite pe clase (I, II și III). Aceste clase determină cerințele de reglementare pe care dispozitivul sau tehnologia trebuie să le respecte. Toți producătorii și distribuitorii trebuie să se înregistreze la FDA între 1 octombrie și 31 decembrie. Atunci când vă înregistrați dispozitivul medical, trebuie să enumerați toate companiile implicate în crearea produsului, ceea ce include ambalatorii, producătorii, etichetatorii, dezvoltatorii și sterilizatorii.

În funcție de clasa în care se încadrează dispozitivul dumneavoastră medical, vi se va solicita să depuneți o notificare prealabilă introducerii pe piață, precum și alte reglementări, cum ar fi revizuirea PMA și revizuirea de către o terță parte.

În Statele Unite, orice incident în care un dispozitiv medical a cauzat sau a contribuit la rănirea sau decesul unei persoane trebuie să fie raportat către FDA. Trebuie raportate toate disfuncționalitățile, astfel încât acestea să poată fi corectate.

Ghid complet pentru testarea software în industria dispozitivelor medicale

 

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) are mai multe reglementări care se referă în mod specific la testarea software pentru dispozitivele medicale. Aceste reglementări garantează că software-ul dispozitivelor medicale este sigur, eficient și fiabil, iar rezultatele sunt în general prezentate agenției.

Un regulament important este Ghidul FDA privind conținutul cererilor prealabile introducerii pe piață pentru software-ul conținut în dispozitivele medicale. Acest ghid descrie informațiile care ar trebui incluse în cererile prealabile introducerii pe piață a software-ului pentru dispozitive medicale, inclusiv detalii privind utilizarea preconizată a software-ului, analiza pericolelor dispozitivului și protocoalele de testare.

Un alt regulament cheie este cel al FDA, General Principles of Software Validation (Principii generale de validare a software-ului), care oferă orientări privind validarea software-ului utilizat în dispozitivele medicale. Regulamentul acoperă subiecte precum ciclul de viață al dezvoltării software-ului, documentația și metodele de testare.

În plus față de aceste reglementări, FDA dispune de orientări specifice privind modificările aduse software-ului dispozitivelor medicale existente. Aceste orientări descriu procesele pe care producătorii de dispozitive medicale ar trebui să le urmeze atunci când fac modificări la software-ul care se află deja pe piață.

Cu o atitudine proactivă, compania se concentrează pe interesele clienților, îmbunătățește continuu produsele pentru a satisface nevoile clienților și acordă în continuare atenție siguranței, fiabilității, cerințelor de protecție a mediului și inovării Tester de penetrabilitate,Metoda de testare a penetrării acului,Producător de instrumente de testare a produselor medicale,Tester pentru dispozitive medicale,Tester de tracțiune Producător,Tester manual de carbonatare,Tester de volum CO2,Tester medical de puncție a acului,Indicele de curgere a topiturii Preț Tester,Tester de tracțiune orizontal Furnizor,Tester motorizat de torsiune a capacului,Mașină de testare a cuplului