Функциональные и эксплуатационные испытания медицинских изделий

Выполнение нормативных требований в многообразном мире медицинских изделий требует умелого управления проектами. Это может быть трудной и сложной работой. Вам придется балансировать между потребностями множества различных сторон, оставаясь при этом в рамках бюджета и соблюдая жесткие сроки. Клинические потребности и безопасность устройства имеют первостепенное значение и должны быть доказаны.  

Быстрые и конкурентоспособные предложения

Быстрое начало проекта

Быстрый доступ к оборудованию

Эффективная доставка и отчетность

Мы работаем в соответствии со стандартами ISO 17025 и GMP. После заключения контракта (заказ на поставку, техническое задание или техническое соглашение) мы в течение нескольких дней предоставим протокол для вашего одобрения или комментариев.

Испытание медицинского оборудования - это процесс демонстрации того, что устройство будет надежно и безопасно работать в процессе эксплуатации. При разработке новых продуктов проводятся обширные испытания для проверки дизайна. Они включают в себя тестирование производительности, анализ токсичности и химический анализ, а иногда и тестирование на человеческий фактор или даже клинические испытания. Текущие испытания для обеспечения качества обычно более ограничены. Оно обычно включает в себя проверку размеров, некоторые функциональные испытания и проверку упаковки.

Тестирование производительности

Наша лаборатория имеет богатый опыт работы с широким спектром медицинских изделий, от поверхностно-контактных до постоянных имплантатов, а также с продуктами доставки лекарств, от автоинъекторов до спреев и кремов. Лабораторные испытания - читать далее...

Испытание материалов

Определение характеристик материалов имеет множество применений в разработке и производстве медицинских изделий. Это химический анализ материалов с целью выявления ’отпечатков пальцев’. Эта информация затем используется для минимизации токсикологических испытаний новых разработок, а также для производства и внесения изменений в конструкцию. Химическая идентификация также должна применяться к входящему сырью и при производстве каждой партии.  

Испытания на биосовместимость

Медицинские изделия требуют различной степени проверки на биосовместимость в зависимости от их классификации. Основным источником руководства по основным требованиям к биологической безопасности является стандарт ISO 10993 - Биологическая оценка медицинских изделий. Этот стандарт определяет устройства с точки зрения их инвазивности и продолжительности контакта с пациентом, что впоследствии определяет уровень испытаний на безопасность, которые производители должны успешно пройти перед выпуском своего устройства на рынок. Испытания на безопасность - читать далее...

Первая линия контроля качества

Рекламации на продукцию отвлекают персонал и расходуют ресурсы, которые вы предпочли бы потратить в другом месте? Возврат продукции - неизбежная часть бизнеса, но не обязательно, чтобы он был неотъемлемой частью вашего! Наша уникальная услуга First Line QA позволяет легко соответствовать требованиям стандарта ЕС MEDDEV 2.12-1 Rev 5 “Руководство по системе бдительности в отношении медицинских изделий”, согласно которому “любой производитель, продающий продукцию на европейском рынке, должен убедиться в том, что его система бдительности. Анализ жалоб - читать далее...

Испытания медицинского оборудования

26 мая 2021 года Директива о медицинских изделиях (MDD) была заменена новым Положением о медицинских изделиях (MDR). MDR должен стать улучшенной версией MDD, с тем главным отличием, что MDR, как нормативный акт, требует прямого применения во всех странах-членах ЕС. Это позволит MDR создать единое и справедливое регулирование для всех стран-членов и повысить стандарты качества и безопасности.

MDR не только распространится на все страны-члены ЕС, но и руководство, которое в нем содержится, побудит компании к действиям и повышению уровня гигиены и безопасности продукции, что значительно улучшит их общие стандарты.

Положения регламента требуют от компаний пересмотреть свои портфели и внести необходимые изменения, чтобы соответствовать требованиям регламента.

К медицинским изделиям предъявляется ряд нормативных требований, направленных на защиту здоровья пользователей, пациентов и третьих лиц.

Здесь мы перечислили самые важные требования:

Подтверждение наличия специального плана испытаний в соответствии с DIN EN ISO 14155

Доказательство безопасности рассматриваемого продукта

Утверждение компетентного высшего федерального органа BfArM (§ 22a MPG)

Одобрение комитета по этике

Информация и согласие пациента

Заключение договора страхования пробанда

В США за регулирование медицинских изделий, создаваемых и продаваемых в Соединенных Штатах, отвечает Центр по приборам и радиологическому здоровью FDA (CDRH).

Медицинские изделия в США делятся на классы (I, II и III). Эти классы определяют, каким нормативным требованиям должно соответствовать устройство или технология. Все производители и дистрибьюторы должны зарегистрироваться в FDA в период с 1 октября по 31 декабря. При регистрации медицинского устройства вы должны указать все компании, участвующие в создании продукта, включая упаковщиков, производителей, маркировщиков, разработчиков и стерилизаторов.

В зависимости от того, к какому классу относится ваше медицинское устройство, вы должны будете подать предварительное уведомление, а также выполнить другие требования, такие как проверка PMA и проверка третьей стороной.

В Соединенных Штатах Америки о любом инциденте, когда медицинское устройство стало причиной травмы или смерти человека или способствовало этому, необходимо сообщать в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Необходимо сообщать обо всех неисправностях, чтобы их можно было устранить.

Полное руководство по тестированию программного обеспечения в индустрии медицинского оборудования

 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) имеет ряд правил, которые касаются тестирования программного обеспечения для медицинских устройств. Эти правила обеспечивают безопасность, эффективность и надежность программного обеспечения для медицинских устройств, а результаты испытаний обычно представляются в Управление.

Одним из важных нормативных актов является Руководство FDA по содержанию предпродажных представлений для программного обеспечения, содержащегося в медицинских устройствах. В этом руководстве изложена информация, которая должна быть включена в предпродажные заявки на программное обеспечение для медицинских устройств, в том числе подробные сведения о предполагаемом использовании программного обеспечения, анализ опасности устройства и протоколы тестирования.

Еще один важный нормативный документ - "Общие принципы валидации программного обеспечения" Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), в котором содержится руководство по валидации программного обеспечения для использования в медицинских устройствах. Положение охватывает такие темы, как жизненный цикл разработки программного обеспечения, документация и методы тестирования.

В дополнение к этим правилам FDA подготовило специальное руководство по внесению изменений в программное обеспечение существующих медицинских изделий. В этом руководстве описаны процессы, которым должны следовать производители медицинских изделий при внесении изменений в программное обеспечение, уже выпущенное на рынок.

Занимая активную позицию, компания ориентируется на интересы клиентов, постоянно совершенствует продукцию, чтобы удовлетворить их потребности, а также уделяет внимание безопасности, надежности, требованиям по защите окружающей среды и инновациям. Тестер проницаемости,Метод испытания на проникание иглы,Производитель инструментов для тестирования медицинских изделий,Испытатель медицинского оборудования,Производитель тестера на растяжение,Ручной тестер карбонизации,Тестер объема CO2,Медицинский тестер для прокола иглы,Цена тестера индекса текучести расплава,Поставщик горизонтальных тестеров на растяжение,Моторизованный тестер крутящего момента крышки,Машина для испытания крутящего момента